研究者应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和 能力
所有临床试验文件应完整记录、处理及保存。原始资料 是不能再生的，没有记录就等于没做，这也是监查的要点
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临床试验前的准备与必要条件
• 申办者提交SFDA批准进行临床试验的批件 • 申办者提供研究者手册
有关试验药物在进行人体研究时已有的临床 与非临床研究资料 • 申办者提供试验用药品及药检报告 临床试验药物的制备应符合GMP 要求
⑥ 补偿原则：发生与试验相关的非正常损害， 受试者可获及时适当的治疗，和/或相应的补 偿（或保险赔付）
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知情同意书的审议（3）
⑦ 保密原则：受试者参加试验及试验资料 属个人隐私，确定查阅者的范围。其全 名不出现在所有的记录中
⑧ 信息补充：发现新的不良反应、严重不 良反应、疗效明显低于预计等、必须及 时告知，受试者有权考虑退出试验
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GCP的基本原则
临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益 并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中 华人民共和国管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定 本规范。
试验前，必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害； 预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须 符合科学和伦理要求。 （立项时就要考虑受益/风险比）
伦理委员会应对研究项目的伦理学进行独立 的、称职的和及时的审查。
伦理委员会的组成、运作和决定应不受政治、 机构、职业和市场的影响。
他们应在自己的工作中证明其工作能力和效 率。
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伦理委员会
独立于研究者和申办者 组成： ① 应有从事非医非药相关专业人员 ② 应有法律专家 ③ 应有其它单位人员 ④ 应有不同性别委员 ⑤ 不少于5人 ⑥ 必要时可邀请非委员的专家参会，但不投票
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确定研究者资格
研究者应具备承担临床试验的资格, 如教育背景、培训及 相关的经验等。 研究者的简历
清楚了解研究药物的正确使用 了解并遵从GCP 允许申办者的监查、稽查及药政管理部门的视察 有充分的时间投入在临床试验工作中
有GCP证书就是合格的研究者？
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WHO-伦理委员会
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3
药品的定义
药品(Pharmaceutical Product)：指用于预防、治 疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体生理机能
并规定有适应症、用法和用量的物质。(与试验药 品定义是否相同？)
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4
新药的定义？
指我国境内未上市销售的药品。已上市销售的 药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应 症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
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20
知情同意书的签署
原则上由受试者本人签字 无行为能力的受试者，由法定监护人
签字 研究者也必须签字，并注明日期，将联
系方式留给受试者
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21
儿童作为受试者，必须征得其法定 监护人的知情同意并签署知情同意书;当 儿童能做出同意参加研究的决定时，还 必须征得其本人同意。
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17
知情同意书的审议
① 试验目的及新药背景 ② 试验内容及过程：观察项目、检查操作、
标本留取量及频度、用药量、方式及时 间、观察时间 ③ 试验的益处和风险：必须涉及某种疾病 目前的其它治疗方法的利弊
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知情同意书的审议（2）
④ 试验分组：告知随机原则，对照组或安慰剂 对疾病的影响
⑤ 自愿原则：受试者无须任何理由可拒绝参加 或中途退出，并不会影响和研究者的关系， 更不会受到歧视和报复
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9
受试者的个人权益、安全应得到最大程度的保护，受试 者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的 考虑。（伦理为天）
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研 究资料，和临床资料，作为科学依据。
临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定 和描写
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10
临床试验必须遵循方案实施，该试验方案需经伦理委员 会 批准。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书 应给受试者提供医疗关爱。
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药物非临床研究质量管理规范》 《药物临床试验质量管理规范,(GCP)》 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） 《药品临床研究的若干规定》 《药品研究实验记录暂行规定》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 药品临床试验、统计指导原则 药品研究监督管理办法 药物研究机构备案
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5
临床试验的研究范围
新药临床评价 老药再评价 新的临床用药方案研究
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6
机构
专业 PI
制定方案 多中心审查
IEC
CT流程图
申办者
监 查
药
稽
物
查
接
收
临床试验
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报告
基地档案资料
多中心、 基地盖章
总结报告
分析总结
生物统计
数据管理 中心
数据录入 审核、核查、
锁定
7
药物研究监督相关文件
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15
提交伦理委员会的材料
SFDA批件 药检报告 研究者手册 研究方案（附主要研究者及参加人员名单及简
历） 知情同意书样本 病例观察表（CRF） 合同 其他相关证明性文件
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16
伦理委员会审议结论
同意 作必要修改后同意 不同意 终止或暂停先前批准的临床试验
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在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表 人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方 法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康或减轻 病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和 有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并 事先取得伦理委员会同意.
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23
记录与报告
病历作为临床试验的原始文件应保存。病 例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件 一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、 准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确 填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填 写错误，作任何更改时，应保持原始记录清晰 可辨，由更改者签署姓名和时间。
药物临床试验
(概 述)
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1
本课学习目的
基本了解临床试验的原理、步骤和方 法，为做好临床试验打下基础, 为 做好研究设计和分析打好基础
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2
临床试验(Clinical Trial)的定义
任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物 的系统性研究，以证实或揭示试验用药的作用， 不良反应及（或）试验用药的吸收、分布、代谢 和排泄，目的是确定试验用药的疗效与安全性。