4 药品退货药品退货率控质量方针目标实施情况检查表（2017 年度）责任部门：采购部项目序号指标名称指标值 完成时间 实施方案 检查情况整改情况1.收集首营企业及首营品种资 1质证明文件、供货单位的销售 人员授权书首营企业及相关首营品种的 相关资质及证 明文件合法有 效，供货单位的 销售人员授权 真实、有效。

存档率 100%，计2017-12-312. 及时更新首营企业及首营品种的有效资质证明文件，包括《营 资质存档率 100%；业执照》、《药品生产许可证》、GMP 认证证 计算机录入并审批 书、产品注册证等； 率 100%3. 及时将资质录入计无算机系统可实算机系统并审批主要完时控制率 100%成情况2购进药品的合格率购进产品的验收合格率不低于 98%2017-12-31从经审批合格的供货单位购进药品。

购进药品的合格率100%无采购记录准确、真实、完整、及3采购记录时，做到药品往来帐、票、货相符率 100%2017-12-31及时向供货单位索取购进药品的发票交给财务；及时做好采购记录。

帐、票、货相符率100%。

无制在 3%以下2017-12-31根据市场需求量购进 药品，减少药品退货全年无退货情况无检查人：部门负责人：检查日期：年月日2017-12-31储存要求合理储存。

合理储存药品，准确及时，做到药品储2017-12-31及时做好各项记录。

药品储存帐、货相符4认真核对出库药品质量方针目标实施情况检查表（2017年度）责任部门：储运部项目序号指标名称指标值完成时间实施方案检查情况整改情况根据药品的温湿度1储存药品的温湿度根据药品的温湿度储存要求合理储存，准确率100%本公司目前只经营率100%无2药品储存作业药品储存防护及隔离措施有效、文明作业，色标管理。

2017-12-31药品存储按GSP要求做到五距；摆放药品轻拿轻放；按色标存储相应药品。

药品储存防护及隔离措施有效、文明作业，色标管理。

无主要完成情况3相关储运记录相关储运记录准确、真实、完整、存帐、货相符率100%率100%无药品出库复核及相关单据。

药品出库复核准确无误，复核率2017-12-31100%，准确率100药品出库复核率100%，准确率100无近效期品种、不合5格产品、过效期产品近效期品种警示率100%；不合格产品无出库；过效期产品无出库2017-12-31计算机系统能对近效期品种进行警示；认真核对出库药品，无不合格品及过期药品的出库。

近效期品种警示率100%；不合格产品无出库；过效期产品无出库无药品运输车辆、运输条件100%符合药品质量特性要6药品运输求，运输中有防止破损、丢失的措施，搬运严格按照药品外包装标示2017-12-31用冷藏车或保温箱运输车辆、运输条件运输药品，并上锁管100%符合药品要求；理；搬运严格按照药搬运严格按照药品品外包装标示要求外包装标示要求作作业业无要求作业7质量事故全年无人为质量事故发生药品储存合理、安2017-12-31全，无人为质量事故发生。

全年无人为质量事故发生无检查人：部门负责人：检查日期：年月日4药品入库验收入库药品验收率5在库药品养护在库药品养护检6不合格药品进7药品质量档案药品质量档案建档率100%无质量方针目标实施情况检查表（2017年度）责任部门：质量管理部项目序号指标名称审核首营企业及首营品种资指标值完成时间实施方案检查情况整改情况对采购部收集的首营企业及首营品种1质证明文件、供货单位的销售人员授权书资质审核率100%2017-12-31及供货单位销售人员资质进行审核；并及时审批。

资质审核率100%无与供货单位签2订《质量保证协议》签订率100%2017-12-31与供货单位签订《质量保证协议》《质量保证协议》签订率100%无主3审核购货单位及购货单位的采购人员资质资质审核率100%2017-12-31对销售部收集的供货单位及购货单位采购人员资质进行审核；并及时审批。

资质审核率100%无要完成情况100%2017-12-31查率100%2017-12-31对到货药品及时验收。

每月对在库药品进行养护检查，并做好记录及档案，年度进入库药品验收率100%无在库药品养护检查率100%无对不合格药品进行确认，并有完善的手续和记行确认、报告录。

处理及时率及记录完善率100%行汇总分析。

对不合格药品进行确认，移入不合格品2017-12-31区，及时按药监要求，在药监监督下及时做好销毁，并记录。

全年无不合格药品。

无对首营品种进行资药品质量档案建2017-12-31质审核并批准后，建档率100%立药品质量档案。

收到客户投诉，及时8质量查询、投诉或事故处理质量投诉处理率100%2017-12-31每年对质量管理体系进行内审；向供货单位反馈并做质量查询，及时对投诉进行处理。

每年对质量管理体全年未收到质量投诉。

无每年有对质量管理体9质量管理体系的内审关键要素变更的，要对质量管理体系进行内2017-12-31系进行内审；关键要素变更的，对质量管理体系进行系文件内审；关键要素变更的，有对质量管理体系进行内审，无审；内审记录完善率100%每年对药品经营10风险评估各环节进行风险评估，并做记录，记录完善率100%内审。

每年对药品经营各2017-12-31环节进行风险评估，并做记录。

内审记录完善率100%每年有对药品经营各环节进行风险评估，并做记录，记录完善率100%无检查人：部门负责人：检查日期：年月日保存符合规定无质量方针目标实施情况检查表（2017年度）责任部门：办公室项目序号指标名称计算机系指标值完成时间实施方案检查情况整改情况采用药易通计算机统符合药1品经营全过程管理及质量控计算机系统符合药品经营全过程管理及质量控制要求率100%2017-12-31计算机系统涵盖药品经营的全部环节，达到可追溯。

系统，涵盖药品经营的采购、收货、验收、入库、销售、出库复核、运输等各环节，无制要求实现可追溯。

各类数据的录入、修改、保存员工保存好各自密码，凭密码登录系统进行相关数据录入；主2各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原2017-12-31数据修改必须经质量管理部的审批，并尚无数据修改；记录留有修改记录；要完成情况始、真实、准确、安全和可追溯计算机系统运行中涉及企业经营记录保存至药品有效期后2年，至少5年。

计算机系统运行中3涉及企业经营和管和管理的数据储存、备份合格率100%，备份数据存放在安全场2017-12-31计算机系统数据每日备份；并上锁管理。

数据备份合格率100%；保存时限符合率100%无理的数据所，记录类数据的保存时限符合率100%员工继续4教育和岗前培训员工继续教育和培训档案建档率100%;员工岗前(转岗、顶岗)培训100%，合格率2017-12-31每月对员工进行相关质量方面的培训；员工转岗、顶岗前进行相关培训。

培训档案建档率100%；转岗员工培训率100%无100%直接接触5药品岗位人员健康检查每年组织直接接触药品岗位人员健康检查，检查率100%、建档率100%2017-12-31每年组织质量管理部及储运部人员进行健康体检，体检合格方能上岗。

质量管理部及储运部人员体检率100%；建档率100%无检查人：部门负责人：检查日期：年月日质量方针目标实施情况检查表（2017年度）责任部门：财务部项目序号指标名称指标值完成时间实施方案检查情况整改情况1.及时督促采购部1往来账与商品帐往来帐与相符率100%；往货物发票、来帐与货物发票、2017-12-31单据相符单据凭证相符率100%联系供货单位索取购进药品的发票；2.收到购货单位款项后，及时开具发票；3.发票存根及相关发票开具准确率100%；发票存根及相关单据保存符合要求。

无单据保存10年以上主要完成情况检查人：部门负责人：检查日期：年月日4 客户满意95%；2017-12-31及时做好售后服务工质量方针目标实施情况检查表（2017 年度）责任部门：销售部项目序号指标名称指标值 完成时间 实施方案 检查情况整改情况1.及时更新购货单位收集购货单位资质 1证明文件及购货单位采购人员授权书购货单位资质证明文件及购货单 位采购人员授权 书合法有效；存档 率 100%，计算机 系统可实时控制率 100%2017-12-31的有效资质证明文件，包括《营业执照》、 《医疗机构经营许可 证》等；2.及时将资质录入计算机系统并审批3.购货单位采购人员 资质存档率 100%； 计算机录入并审批率 100%无授权书在有效期内主要 完2药品销售退回药品退货率 3%以下；销售产品因服务或质2017-12-31 量问题的退货，按操作规程进行。

全年无退货情形。

成情况销售经理准确、真实、完整、及时，3 销售记录 做到药品往来帐、 2017-12-31票、货相符率检查销售记录药品往来帐、票、货相符率 100%100%客户满意率大于作。

客户满意率 100%检查人：部门负责人：检查日期：年月日。