负责仪器的运行确认、性能的确认。
6.验证的准备
6.1 文件资料的确认 下列文件资料是否齐全，是否符合GMP要求
序号
文件/资料
1
设备采购定单
编号
日期 年月 日
日期 年月 日
日期 年月 日
存放地
第 3 页 共 15 页
*****制药股份有限公司仪器验证文件
2
原版操作说明书 安装手册和维修手册（如必要）
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目录
1． 概述………………………………………………………………………………………………………3 2． 验证目的…………………………………………………………………………………………………3 3． 验证依据及验证范围……………………………………………………………………………………3 4． 验证工作小组……………………………………………………………………………………………3 5． 验证方案审批……………………………………………………………………………………………3 5.1 验证方案起草……………………………………………………………………………………………3 5.2 验证方案会签……………………………………………………………………………………………3 5.3 验证方案批准……………………………………………………………………………………………3 5.4 验证方案实施……………………………………………………………………………………………3 6．验证的准备………………………………………………………………………………………………4 6.1 文件资料的确认…………………………………………………………………………………………4 6.2 售后服务…………………………………………………………………………………………………4 6.3 关键性仪表及消耗性备品备件…………………………………………………………………………4 6.4 安装检查…………………………………………………………………………………………………4 6.5 计算机的安装情况检查…………………………………………………………………………………5 6.6 安装确认结论及批准……………………………………………………………………………………5 7．安装验证内容 ……………………………………………………………………………………………5 7.1 评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求…………………………………………5 7.1.1 评价仪器的安装条件是否符合 GMP 及供应商提议的要求…………………………………………5 7.1.2 起草标准操作规程……………………………………………………………………………………5 7.1.3 仪器校正………………………………………………………………………………………………5 8.运行确认（也即功能试验）………………………………………………………………………………5 8.1 测试项目和认可标准……………………………………………………………………………………5 8.2 验证所需的材料…………………………………………………………………………………………5 8.2.1 玻璃仪器设备…………………………………………………………………………………………5 8.2.2 试剂、标准溶液………………………………………………………………………………………5 8.2.3 其它辅助设备…………………………………………………………………………………………5 8.3 软件系统安全性确认(必要时)…………………………………………………………………………5 8.4 运行确认的实施…………………………………………………………………………………………6 8.5 运行确认评价及结论……………………………………………………………………………………7 9.性能确认(适用性预试验)…………………………………………………………………………………7 10.拟订再验证项目及周期……………………………………………………………………………………7 11.验证结论 …………………………………………………………………………………………………7
购置的精密仪器，其生产厂为
，主要用于
。
该仪器由
组成。应用
软件为
。
2.验证目的
按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能
否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们日常分
析测试工作的需要。 3. 验证范围及验证依据 3.1 本方案适用于对精密仪器室 岛津 TOC-Vwp 总有机碳分析仪的验证。 3.2 本方案验证依据
中华人民共和国国家计量检定规程 JJG 821-2005 《总有机碳分析仪检定规程》 4. 验证工作小组
组长
姓名
职务/职称
部门
成员
5.验证方案审批 5.1 验证方案起草
起草部门
质管部
签名
5.2 验证方案会签 部门
签名
质管部 5.3 验证方案批准
批准人 质管部
签名
5.4 验证方案实施
实施部门
职责
质管部
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岛津 TOC-Vwp 总有机碳分析仪 验证报告
类 别： 部 门：验证委员会
编 号： 页 码： 共 15 页，第 1 页
版 次： � 新订 � 替代：
起草部门：
年
月
日
审 核：
年
月
日Leabharlann 审阅会签：批 准：（验证委员会）
年
月
日
实施日期：
年
月
日
复印数： 分发至：
批准：
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3
仪器操作规程 SOP
4
仪器使用、维修记录
5
JJG 821-2005 《总有机碳分析仪检定规程》
6
仪器档案（如必要）
7
验证方案
6.2 售后服务 维修单位：
结论： 检查人
检查日期
联系电话：
地址：
传真：
联系人：
检查人 6.3 关键性仪表及消耗性备品备件：见附件 2
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*****制药股份有限公司仪器验证文件
1.概述
总有机碳分析仪（以下简称 TOC 仪），在测量溶液或固体状态样品中的含碳量时，是将样品中的碳元 素氧化为二氧化碳，利用二氧化碳与碳质量之间的对应关系，得到样品中碳元素的含量。
总有机碳分析仪是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于 年 月