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验证方案
导管挤出机PQ 验证方案
目 录
1. 概述
2. 验证小组成员及职责
3. 条件
3. 1检测用仪器、仪表的校正 ……….
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验证方案
导管挤出机PQ 验证方案
4.2相关质量标准的设定
根据PQ 验证中对样品的检验项目及结果，确认是否需要对现有质量标准进行修改，如果需要修改，则在PQ 验证结束后将相关质量标准（草案）提交质量管理部。

对生产出的样品进行检验，具体检验项目如下：
No.
检验项目
检验标准
检验方法
检验依据
样品数量
备 注
1 外观确认
导管内、外壁不得有油污、糊料、异物、伤痕等现象；导管要有纹理，非透明状
态
目视检查 《挤出导管岗位
操作规程》Q/CT-3-08-102
10
2 切口情况 切口处平整、易拉断，不可切在刻印号上 目视检查 参考项 3
切口位置
按照各样品式
样确认 目视检查
参考项
4 管径确认 内径：
3.0±0.1mm 外径：
4.4±0.1mm 使用读数显微镜测量 《管材生产工艺
卡》
Q/CT-3-02-201 10
5 管号印刷效果确认 管号应印刷清
晰、容易辨认
目视检查
《管材质量标准》Q/CT-3-04-507 10
6
印刷管号耐乙醇性
导管刻印号印刷牢固，不会脱落 使用75%酒精搽拭导管刻印号
《管材检验规程》Q/CT-3-05-507
7
灭菌前各段导管长度 待测 使用直尺测量
《传统型血袋生产指示图》
10
已有标准的应符合各段标准，没有标准的，需要重新制定 8 灭菌后各段导管长度 待测 使用直尺测量 参考项
9
管号间距离（1-12点） 730±60mm 使用直尺测量
10
10
灭菌前刻印号间距离（前一组刻印号最末位至后一组刻印号第一位） 待测
使用直尺测量
10 参考项
11 灭菌前导管各切口与邻近刻印号间
距离 待测
使用直尺测量
10 参考项
12 导管收缩率 ≤18% 使用直尺测量 《管材质量标准》Q/CT-3-04-507 10 13
表面粗糙度
≤10μm
使用粗糙度测
《管材质量标准》
10。