质量手册
（ISO13485-2016/ISO9001-2015）
1.目的范围
1.1公司依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准，以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：
a)证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；
b)通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
c）展示质量体系所需的过程顺序和相互关系、引用的程序文件。
1.2本公司质量管理体系覆盖的范围：
医疗器械产品的设计、开发、生产和销售及售后服务；所涉及的部门是总经理、管理者代表、物流部、生产部、技术质量部、综合部。
1.3删减条款及理由：
本公司质量管理体系完全遵从YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准和GB/T ISO 9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》（下称“《医疗器械生产质量管理规范》），删减条款及理由如下：
a)由于本公司产品在技术及工艺方面与普通的电子产品相似，对环境无特殊要
求，也不存在污染问题，因此YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的“7.5.2 产品的清洁和6.4.2污染的控制”条款不适用，予以删减；
b) 由于本公司产品不属于无菌医疗器械，因此YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的“7.5.5 无菌医疗器械的专用要求”、“7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求”条款不适用，予以删减；
c) 由于本公司产品的生产和服务提供过程可以由后续的监视和测量加以验证，所以不需对生产和服务提供特殊过程予以确认。
因此YY/ T0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T ISO 9001：2008/ISO 9001：2008《质量管理体系—要求》标准的7.5.6条款不适用，予以删减；
d) 由于本公司产品不属于有源植入性和植入性医疗器械，因此YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的“7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求”条款不适用，予以删减。
2.术语和定义
本手册采用GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系基础和术语》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准中所确立的术语和定义。
3.公司简介
XXX科技有限公司是一家位于中国光谷的以从事医疗器械产品的开发、生产、
销售为主营业务的民营企业，于2009年10月取得中华人民共和国医疗器械生产许可证，公司下设生产部、技术质量部、物流部、综合部、财务部，生产电位治疗仪等医疗器械产品。
确保产品科技领先、质量领先和服务领先，是本公司最基本的经营理念。
公司注册地址:
注册/生产地址：
行政联络地址：
联系电话：
传真：
邮编：
E-mail：
任命书
为了贯彻执行YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，加强对质量管理体系运行的领导，特任命XXX为本公司的管理者代表。
管理者代表的职责是：
a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b)向公司总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c)确保在整个组织内提高满足法规、规章要求和顾客要求的意识；
d)就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。
总经理：
3.1组织结构图
董事会
总经理物流部
配送采
购
生产部
装
配
组
包
装
组
仓
库
技术质量部
质
量
检
验
技
术
开
发
综合部
销
售
办
公
室
客
户
服
务
财
务
部
管理者代表
总经理。