含有兴奋剂或激素的原料，应提供其含量检 测报告（*）。 运输原料的工具应根据原料特点，配备相应 的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，运 输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容 器混装，符合卫生要求。 。



原料存放要有专用库。原料应按待检、合格、 不合格分区，离地离墙、分批次存放，并有 明业标志；同一库内不得储存相互影响风味 的原料。 原料出库采取先进先出的原则

洁净区空气洁净度划分为四个级别。

洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物数最大允许值


≥0.5μ m
100级 ≤3,500 0
≥5μ m
浮游菌/M3
≤ 5
沉降菌/皿
≤ 1 ≤ 3 ≤ 10 ≤ 15


10,000级 ≤ 350，000 ≤ 2,000 100,000级 ≤ 3,500,000 ≤ 20,000
审核各工艺操作是否符合规定要求Fra bibliotek 清场管理制度
生产结束应进行清场。清场操作有记录， 清场合格。
生产记录管理制度
有批生产记录管理制度。对各种原始的生 产记录和检验记录进行汇总、检查和归档。
质量档案管理制度
建有完善的产品质量管理档案，并设有档 案柜和档案管理人员。各种记录分类归档， 保存2〜3年备查。
原料储存仓库，地面应平整，便于通风换气， 有防鼠、防虫设施（*）。 原料对温度、湿度及特殊要求的应按规定条 件储存。


第四部分 成品贮存与运输
本部分9项,其中: 关键项**0项 重点项*1项 一般项8项

成品、包装材料分别设专用仓库，地面平整， 便于通风换气，有防鼠、防虫设施，容量与 生产能力相适应，产品离地离墙存放。 运输工具专用，符合卫生要求。 成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。



进入生产区原辅料，必须经过物料通道进入。 凡进入洁净车间的物料必须除去外包装，若 外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装 桶。 各项工艺参数符合工艺规程要求。 （*） 生产用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消 毒剂应要索证，符合相关卫生标准。并有检 验验收记录。


直接接触产品的内包装材料（玻璃瓶、塑料瓶、 瓶盖等）均应采取适当方法清洗、干燥、灭菌， 灭菌。

空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要 （**） 固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、 散剂达到三十万级要求。 液体保健食品：口服液、饮料等最终产品可灭 菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按 十万级的要求。 特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。 酒类产品有良好的除湿、排风、除尘、降温等 设施，人员、物料进出及生产操作参照洁净室 （区）管理。


第七部分
品质管理
本部分23项,其中 关键项**3项 重点项*10项 一般项 10项
机构设置要求

设置独立并与生产能力相适应的品质管理部 门。 （**） 车间设专职质检员，各班组设兼职质检员， 建立企业质量管理图。 （*）

品质管理制度 企业应建立完善的原辅料、中间产品、成品和不合 格品管理制度及记录。 （*）


洁净区的温度和相对湿度与生产工艺要求相适 应，温度控制在18-26 ℃ ，湿度45-65%（*）
洁净厂房内设有专用的容器具清洗间和洁具存 放间 ，地漏放消毒剂（要轮换使用），消毒 剂应符合国家标准要求。


洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应 分别设置与洁净级别相适应的人流和物流通道。 （**）
保健食品良好生产规范(GMP)
保健食品GMP的主要内容

1、人员管理 2、卫生管理 3、原料 4、贮存与运输 5、设计与设施 6、生产过程 7、品质管理
第一部分
人员管理
本部分15项，其中： 关键项**1项 重点项*3项 一般项11项
1、生产和品质管理人员要求

有与生产保健食品相适应的具有医药学(或 生物学、食品科学)等相关专业知识的技术、 管理人员,技术人员的比例应不低于职工总数 的5％。 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或 相应的学历，并具有保健食品生产及质量、 卫生管理 2年以上的经验。
（**）

生产用水的水质必须符合GB5749的规定。
（*）

特殊规定的工艺用水，应按工艺要求进一步 纯化处理。 有水处理记录。

建有清场制度，每一班次都应做好清场、器 具清洁消毒记录。 容器有明显标记，标记牢固。 建有个人、工作服卫生管理制度。不同级别 的工作服明显标记，用于洁净区的工作服、 帽、鞋等必须严格清洗、消毒，每日更换， 并且只允许在洁净区内穿用，不准带出区外。


从业人员必须每年须进行一次进行健康检查， 取得健康证后方可上岗（*）。
3、从业人员个人卫生要求

进车间必须洗手消毒，穿戴整洁的工作服、帽、靴、 鞋。不准穿工作服进厕所。 生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、 烟酒、药品、化妆品等。


直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环、 戒指、手镯、手表，不准浓艳化妆、染指甲、喷洒 香水进入车间。 工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品 卫生的活动。
右上角为注册商标 中间为产品名称 右下角为净含量 正下方为产品拥有企业名称 如果产品经辐照在产品名称附近标明辐照
食品


信息（侧面或背面）版面标注内容
1. 保健作用短语 2. 配料表 3. 功效成分及含量（或主要原料、标志性成分） 4. 保健作用 5. 适宜人群 6. 食用方法 7. 储藏方法 8. 执行标准 9. 食品卫生许可证号 10. 注意事项 11. 生产日期或批号 12.保质期 13.生产厂名 14.生产厂址 15.委托方厂名 16.委托方厂址 16.电话、邮编等 以上内容必须真实，不得夸大或减少内容

岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操 作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。

生产车间生产技术和管理人员，应按岗位操 作规程做好记录。（*） 投产的原料必须进行严格的检查，核对品名、 规格、数量。 （*）



按生产指令领取原辅料，根据配方正确计算、 称量和投料，并经二人复核，记录完整。


成品出厂执行“先进先出”的原则。 建立产品回收制度及处理纪录。
第五部分
设计与设施
本部分29项,其中 关键项**3项 重点项*5项 一般项 21项

厂址选择

地势干燥、水源充足、交通便利，不影响周 围居民生活和安全的区域。周围25米内不得 有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散 性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。
饲养动物的管理（*） 副产品的管理
1.建立必要的管理制度和相应的纪录 2.建有专用的副产品处理设施
环境卫生管理
厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化。
第三部分


原 料


本部分24项，其中： 关键项**6项 重点项*5项 一般项13项
保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存、 使用、检验等制度、记录，并由专人负责。
产品标识要求：
必须符合《保健食品标识规定》和GB7718的 要求。 产品说明书、标签内容应与国家批准证书内容 一致。标注卫生许可证号。 （**）

保健食品标签样稿

主（正面）展示版面标注内容
左上角为保健食品标识（标识为天蓝色，紧
接其下方或右侧标注批准文号，信息面表面积大 于100平方厘米时标识长度不得小于2厘米）
质量标准
包括： 1.成品的企业标准； 2.半成品（中间产品）的质量标准； 3.原辅料、包装材料的质量标准； 4.工艺用水质量标准。

原料的品种、来源、规格、质量应与批准的 配方及产品企业标准相一致（**）。 采购原料必须索取有效的检验报告单（*） 食品新资源原料需提供卫生部批准证书。


以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发 酵产物的混合物及微生态类原料必须提供菌株 鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的 证明资料（**）。 以藻类等植物为原料的，必须提供品种鉴定报 （**）。 以动物及动物组织器官等为原料的,必须提供 品种鉴定报告及检疫证明（**）。 从动、植物中提取的单一有效物质为原料的， 应提供该物质的理化性质及含量的检测报告 （**）。 以生物、化学合成物为原料的，应提供该物质 的理化性质及含量的检测报告（**）。


第六部分
生产过程
本部分36项,其中： 关键项**4项 重点项*5项， 一般项 27项

有产品生产工艺规程及岗位操作规程。（**） 其内容应包括:产品配方、各组分的制备、成 品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量 和卫生监控点，物料平衡计算方法和标准等。 如：成品加工过程中的温度、压力、时间、 PH值、中间产品的质量指标等。

第二部分

卫生管理
本部分4项，其中: 关键项**0项 重点项*3项 一般项1项
除虫灭害的管理（*）
1.建立必要的管理制度（除虫灭害、杀虫剂
领取、使用等）
2.建立相应的纪录 3.建有必需的除虫灭害设施；
有毒有害物品的管理（*）
1.建立必要的管理制度和相应的纪录； 2.符合国家标准要求。
按产品工艺要求选用有效的杀菌方法。有灭菌 操作规程和记录（**） 液体产品灌装，固体产品的造粒、压片及装填 应在规定要求的洁净区内进行。除胶囊外，产 品的灌装、装填须使用自动机械装置，不得使 用手工操作。



有保健食品标签专库或专柜，专人保管。产品 标签凭指令发放。领用、销毁的包装材料、标 签应有记录。