梅特勒-托利多制药行业称重技术方案梅特勒－托利多（常州）称重设备系统有限公司2009 V2.0目录1.客户需求分析 (3)2.衡器通用知识介绍 (4)3.制药行业解决方案介绍 (10)4.公司简介 (12)21. 客户需求分析客户已经详细列举秤的准确度、最小读数、量程以及材质，但是还有一些非常关键的参数没有提供，例如称量器的最小称量值，也就是客户将在所选称量器上称重的最小值，称量的允许误差要求也没有提及（如百分之几的误差要求，1%，0.5%，还是0.1%？），还有称量器的重复性、安全过载等指标，这些都是影响称量器准确度和使用寿命的重要因素。
而且客户没有提及设备需要符合GMP的要求，由于梅特勒-托利多对制药工艺的不同环节给提供不同的解决方案，以帮助客户降低投资成本、提高生产效率，所以此方案将会分为如下几个内容：z衡器通用知识的介绍z制药行业解决方案介绍z方案介绍在方案的最后，附有梅特勒-托利多根据客户要求生成的GWP(Good Weighing Practice)的报告，客户可以根据报告进行电子秤的选择、称量风险的评估以及测试用砝码的选择。
2. 衡器通用知识介绍执行标准：OIML R76 国际计量组织电子衡器检定规程建议JJG555-1996 非自动衡器通用检定规程JJG539-1997 数字指示秤检定规程JJF1059 测量不确定度的评定和表示2.1. 称重原理介绍现今使用比较广泛的两种称重方式为：电阻应变计原理和电磁力补偿原理，其中普通精度秤和中精度秤都是采用电阻应变计原理的传感器，高精度秤和天平大多是采用电磁力补偿原理的传感器。
电阻应变计原理(模拟式)：通过在弹性体上贴电阻应变计，当秤体受到外力作用时，弹性体发生形变，根据惠斯通桥原理，应变计输出信号给仪表处理。
随着外力的增加，弹性体的形变越大，测量误差也会随之增加。
所以不适合大皮重小称量的应用。
而且每次加载的相同外力情况下，输出的信号会发生变化，导致重复性、线性、角差等较差。
电磁力补偿原理(数字式)：当秤体受到外力作用时，秤体向下偏移，零位发生变化，为了补偿向下偏移量，线圈切割磁力线，形成反作用力，将秤体向上抬起，最终保持秤的零位，传感器输出补偿反作用力所产生的电流，仪表显示重量值。
所以该传感器，无需发生弹性形变，每次加载相同作用力情况下，输出信号一致性好，重复性、线性、角差等参数更加优秀。
适合大皮重小称量应用。
2.2. 最大称量(Max)，分度值(e)与分度数(n)的关系最大称量就是秤可以称重的最大值，一般用Max.来表示。
分度值为秤的显示分辨率(或秤的分辨间隔)，一般用e来表示。
分度数为将0到最大称量按照分度数分割的间隔数，一般用n来表示。
他们的关系如下：n=Max./e对于普通精度秤，n=2000~3000；中精度秤，n=4000~7500；高精度秤，n=5000~600002.3. 显示分度值 (d) or 检定分度值 (e)显示分度值(d)和检定分度值(e)是有根本区别的，秤的精度是由检定分度值(e)决定的。
同一台秤如果选择好的显示仪表，可以实现较高的显示分度值(d)，但是秤的精度并没有发生变化。
例如：右图用尺来测量铅笔的长度，第一把尺的最小刻度为1cm，第二把尺的最小刻度为1mm，这里的最小刻度就相当于电子衡器的检定分度值e。
显然，第二把尺测得的数据比第一把尺准确得多。
同样，最大称量为30kg的电子秤，e=10g和e=1g，它们的精度是完全不同的。
2.4. OIML规定根据国际计量组织(OIML)规定，秤的精度是由检定分度值(e)决定的。
我国的JJG555-1996的非自动衡器通用检定规程是参照国际计量组织的建议制定的，但是目前只有Class III秤的规程。
对于Class III级秤，0~500e的最大允许误差为±0.5e，500e~2000e的最大允许误差为±1e，2000e~10000e的最大允许误差为±1.5e。
对于Class III级秤，e=d。
见下图：注：前面0.5e，1e，1.5e为允许误差值，M为加载重量值，对于一台秤，如果加载重量值都在允许误差范围内，就认为这台秤是符合规范要求的。
例如：150kg的Class III级秤，e=d=50g，那么0~25kg最大可能误差为25g，25~100kg 最大可能误差为50g，100~150kg最大可能误差为75g。
在实际使用中需要再放大1倍。
对于Class II级秤，0~5000e的最大允许误差为±0.5e，5000e~20000e的最大允许误差为±1e，20000e~100000e的最大允许误差为±1.5e。
对于Class II级秤，e=10d。
见下图：注：前面0.5e，1e，1.5e为允许误差值，M为加载重量值，对于一台秤，如果加载重量值都在允许误差范围内，就认为这台秤是符合规范要求的。
例如：150kg的Class II级秤，e=10g，d=1g，那么0~50kg最大可能误差为5g，50~150kg最大可能误差为10g。
在实际使用中需要再放大1倍。
以上规定的都是秤的绝对误差，根据绝对误差我们可以选择满足要求的电子秤。
在实际使用中，电子秤的最大允许误差将会是首次检定时最大允许误差的2倍。
因此选择电子秤时需要考虑安全系数。
2.5. 秤的准确度（e）秤的重复性误差、线性误差、角差、时间稳定性、温漂、滞后等最终决定检定分度值(e)是否满足OIML规定的最大允许误差。
对于大皮重小称量应用，秤的重复性误差、线性误差、温漂等尤其重要。
如果用于非贸易结算，可以选择使用高显示分度值（d）的秤，但是需要考虑该电子秤的重复性。
因为秤的性能绝大多数都是取决于选择的传感器。
对于一台秤，可以通过改变显示仪表的最小读数来达到高显示分度值，但是根本没有改变秤的准确度。
例如：300kg的秤，e=100g，但是希望使得最小读数d=10g。
如果重复性为50g的秤，那么显示分度值d=10g也没有意义，反而使得秤更加不稳定，不“准确”。
但是如果该电子秤重复性优于10g，那么可以将显示分度值d改为10g，以方便在短时间内进行称量。
下图为检定分度值（准确度）e 的决定因素。
、2.6. 最小称重值(含净重称量)OIML 规定了电子的最小称量为20e ，它是为了保证贸易的公正性而设立的，它并没有和客户的称量允差相对应，不能体现称量的可靠性和准确性，所以是梅特勒-托利多发明了MinWeigh 最小称量的概念。
在进行称重应用时，秤的最小称重是选择合适的秤的关键，只有根据称量允差要求选择合适的秤才能保正称重的可靠性和准确度。
最小称重与称重允许误差(T)、秤的称量的不确定度(U)和使用现场环境的安全系数(SF)有关。
其中称重允许误差(T)是根据相对称重精度要求决定的，秤的称量的不确定度(U)是由秤的重复性、线性等参数决定的，现场环境的安全系数(SF)需要根据现场经常决定，当使用现场温度变化在-10℃~40℃之内，没有振动等影响时，选择SF=2。
通常，称重允许误差（T ）都是指的相对误差，在低量程段，绝对误差较小的情况下，相对误差会非常大，所以为了保证称量值都在误差范围内，必须知道最小称量值。
SF TUMinWeigh ×=显示分度值(d) + 重复性误差 + 角差误差 + 稳定时间 + 温度稳定性 + 校正误差 + 线性误差 + 滞后误差 + 蠕变误差检定分度值(e)例如：最大称量都是150kg的电子秤，电磁力补偿高精度秤和普通应变电阻式电子秤的最小称量是不同的。
下面两张图片，同样是1%的精度要求下，不同原理的传感器的最小称量值，在红色范围内的加载值是不能满足1%的精度要求的：普通应变电阻式电子秤（1%的允许误差要求）：Max=150kge=d=50gT=1%电磁力补偿式高精度电子秤（1%的允许误差要求）：Max=150kge=10g，d=1gT=1%2.7. 秤的重量组成对于一台电子秤，传感器的容量决定了秤的最大量程。
上图中，Total Preload(预加载重量)包括秤体，附件，料罐等重量，Power up zero一般为上电清零范围，它是最大量程的+/-2%~18%，Nominal Load一般为秤的最大称量，Reserve Load为秤的安全过载量，它不包括传感器的安全过载量。
2.8. IP防护等级应用环境也是选择电子秤的非常重要的参数，合理的选择可以延长电子秤的使用寿命，保证生产的连续性。
IP防护等级是Ingress Protection的简称，由国际电工组织制定。
IEC 60529具体规定了电器设备外壳对防止物体侵入的能力。
IP为标识符，后面会<IP65 干燥环境，简单擦拭，不防尘/防颗粒IP65 干燥环境，短时间溅水，可以湿抹布擦拭，尘密型IP67 潮湿环境，短时间应用，短时间水浸没，低压水冲洗，尘密型IP68 潮湿环境，长时间应用，可以完全水浸没，低压水冲洗，尘密型IP69K 潮湿环境，长时间应用，高温高压水冲洗*，尘密型*射水的流速为14-16升/分钟，压强为8000-10000kPa，水温可以为80℃，30秒钟，距离为100-150mm3. 制药行业解决方案介绍梅特勒-托利多在制药行业有非常丰富的经验，从原料药的化学生产制成API到制剂药生产，我们都可以提供完善的解决方案。
3.1. 化学生产API在原料药、API以及部分生物制品生产环节，大多数都是化学反应，会有新的化学分子生成，通常需要净化过程，有高温、高压的现场，一般需要用到溶剂，需要考虑防爆产品。
这个过程自动化控制比较普遍使用，GMP要求一般，称重应用时，非常关注称重的稳定时间、稳定性和数据传输的能力，所以这个过程，我们通常提供称重模块、高A/D的处理仪表，以满足实际要求。
3.2. 药学生产这个过程大多数是制剂药生产环节，这个过程通常没有化学反应，主要是混合、造粒、成型、包装的过程，一般是手工操作，通常不需要考虑防爆，但是会需要非常高的准确度要求，对环境（洁净室）、质量等要求非常严，必须避免交叉污染。
在不同环节，对称重设备的需求是不同的。
3.2.1. 称量室在称量室，通常是万级以上的清洁区，而且称量的原料会比较多，在已知配方工艺允差情况下，需要考虑电子秤的准确度、最小称量、打印称量信息。
选择的设备，必须符合GMP要求，而且需要考虑设备的材质，表面粗糙度等细节，以避免交叉污染。
在称量室，由于对易清洁性要求也比较高，所以需要考虑设备的尺寸，以及安装方式，在这个环节，地中衡比较难于清洁，所以对于大量程的秤，通常会采用超低台面平台秤进行称重应用。
等发展到一定程度，需要考虑对流程进行控制，以防止人为的称量误差、对配方过程进行监控，以提高效率，增强药品生产的可追溯性。