医疗检验仪器及配套试纸试剂制造行业分
析报告
/clcz2012
2012年4月
目录
一、行业主管部门、监管体制及法律法规 (5)
1、行业主管部门及监管体制 (5)
2、行业主要法律法规 (9)
3、行业主要政策 (10)
（1）生物产业发展“十一五”规划 (10)
（2）卫生事业发展“十一五”规划纲要 (11)
（3）医药卫生体制改革政策 (11)
（4）促进生物产业加快发展的若干政策 (11)
（5）关于加快医药行业结构调整指导意见 (12)
（6）医疗器械科技产业“十二五”专项规划 (12)
二、行业发展状况 (13)
1、医疗器械行业 (13)
（1）全球医疗器械产业增长迅速 (13)
（2）我国医疗器械行业市场规模快速扩张 (14)
（3）医疗器械制造业逐步向中国、巴西等发展中国家转移 (16)
（4）我国医疗器械产业逐步向价值链上游转移 (16)
2、体外诊断行业 (17)
（1）全球IVD市场规模及用户 (18)
（2）全球体外诊断市场快速增长 (18)
（3）市场份额主要由北美、欧洲、日本等发达国家占据 (19)
（4）我国体外诊断市场具有广阔的发展空间 (19)
三、影响行业发展的因素 (22)
1、有利因素 (22)
（1）国家产业政策大力支持 (22)
（2）巨大的市场前景 (23)
（3）国内制造业技术水平的提高为行业的发展提供技术保障 (23)
（4）政府招标采购有助于规范行业竞争秩序 (23)
2、不利因素 (24)
（1）国际巨头的竞争 (24)
（2）新进入者的威胁 (24)
（3）新技术替代的威胁 (25)
3、进入本行业的主要障碍 (25)
（1）技术障碍 (25)
（2）品牌障碍 (25)
（3）人才障碍 (26)
（4）市场渠道障碍 (26)
（5）资金障碍 (27)
四、行业的技术水平及行业特征 (27)
1、行业技术水平 (27)
（1）自动控制技术 (28)
（2）流体设计和控制技术 (28)
（3）软件控制和识别技术 (28)
（4）试剂合成技术 (29)
2、行业特有的经营模式 (29)
（1）采购模式 (29)
（2）生产模式 (29)
（3）销售模式 (29)
3、行业的周期性、区域性或季节性特征 (30)
（1）周期性 (30)
（2）区域性 (30)
（3）季节性 (30)
五、上下游行业的关联性、发展状况及其对本行业的影响 (30)
1、上游行业的发展状况及其对本行业发展的影响 (31)
2、下游行业的发展状况及其对本行业发展的影响 (32)
六、行业竞争格局及行业主要企业简况 (32)
1、国外主要企业 (33)
（1）瑞士罗氏 (33)
（2）美国雅培 (33)
（3）美国贝克曼库尔特 (34)
（4）日本SYSMEX (34)
（5）西门子医疗系统集团 (34)
2、国内主要企业 (35)
（1）迈瑞医疗 (35)
（2）科华生物 (35)
（3）中生北控 (35)
一、行业主管部门、监管体制及法律法规
1、行业主管部门及监管体制
医疗器械行业是国家重点监管的行业之一，其主管部门是归口卫生部管理的国家食品药品监督管理局（SFDA），负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。

其下属的医疗器械司是国家食品药品监督管理局内设的负责医疗器械监督管理工作的职能部门。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

除此之外，国家发展和改革委员会主要负责组织实施医疗器械行业产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理；卫生部负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；中国医疗器械行业协会是行业内部自律机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等项工作。

目前，我国对医疗器械产品实行分类管理；对医疗器械产品生产采取注册制度；对医疗器械生产企业实行备案和许可证制度。

具体如下：
（1）医疗器械产品分类管理：第一类为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类为对其安全性、有效性应该加。