洁净车间不连续生产验证方案
编制 / 日期：***/****-2-8
审核 / 日期：***/****-2-8
批准 / 日期：***/****-2-8
版本号：
文件编号：******
控制状态：受控
*********有限公司
****年2月
一、验证目的 (01)
二、验证小组职责及概述 (01)
三、采用文件 (02)
四、验证方法 (02)
五、验证步骤 (02)
六、验证结论 (03)
一、验证目的：
无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。
二、验证小组职责及概述：
1）验证小组组长：***
验证小组成员：***、
2）概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。
经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。
3）验证小组：
负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数
据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。
4）技术部：
负责拟定验证方案。
负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告。
5） ****
负责组织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限的洁净生产车间处理事项。
6）质检部：
负责组织试验所用仪器、设备的验证。
负责仪器、仪表、量具的校正。
负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。
三、采用文件
YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范
四、验证方法：
在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。
采用静态时间检测。
五、验证次数：
连续10天，每天检测一次；采样培养一次。
六、验证步骤
1、检测设备确认：
1）尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。
2）培养箱测定：接通电源，升温运行正常。
2、检测方法确认
1）悬浮粒子数测定：尘埃粒子计数器在净化系统运行30min以后，温度18—28℃；相对湿度45%—65%；空气压差与室外>10Pa，是相对正压。
打开尘埃粒子计数器电源开关，按一下“总清”按钮预热30min。
按“校时”一“计数”在计数位置，抽气泵接通，调流量计1000ml/min左右。
右旋“校正开关”到位对准0点稍待几秒看头指针指在中间，红线上，注意调节时间不超过1min。
作以上调整1-VI通道粒经档的计数，都历现零后，即可进行测量。
把采样管从后面清洗按嘴上拔下，放至所需的测量点上，采样测试每个测试点测量三次，取平均值，做出结果评定。
采样点在0.8m—1.5m高度采集空气样。
分别测定每个洁净房间的悬浮粒子
2）沉降菌测定：培养基平皿的制备：将ф9cm的培养皿置于121℃湿热灭菌20min.。
将已灭菌的培养基加热溶化，冷至45℃时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。
等琼脂疑固后，将培养基平皿倒置于30℃—35℃恒温培养箱中，培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好备用的培养基平皿放在2℃—8℃的环境中存放。
测试人员按受检车间工艺采样点，在操作台上放置双碟ф9cm平皿，打开培养皿盖，使培养基表面暴露30min，再将培养皿盖盖上后倒置。
采样培养基平皿与3只对照培养基平皿，同时倒置于恒温培养箱中培养，培养温度30℃—35℃，24h查验一次，48h取出计数菌落数。
菌落计数：用肉眼直接计数，标记菌落点数。
采用5—10倍放大镜复查，有否遗漏。
若平皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时，仍以2个或2个以上菌落计数。
结果计算：用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
平均菌落数的计算公式：平均菌落数=M1+M2+…………Mn
n
式中M平均菌落数，M1号培养皿菌落数 M2号培养皿菌落数 Mn号培养皿菌落 n-培养皿总数。
分别在每个周期中测定一次每个洁净房间的沉降菌
3) 净化系统正常运行30min后，测试人员开始检测。
4）检测点按尘埃粒子和沉降菌测定布点图位置检测。
洁净车间不连续生产验证报告
编制 / 日期：***/****-2-25
审核 / 日期：***/****-2-25
批准 / 日期：***/****-2-25
版本号：
文件编号：******
控制状态：受控
*********有限公司
****年2月
验证报告
一、验证目的：
无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。
二、验证小组职责及概述：
1）验证小组组长：***
验证小组成员：***、
2）概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。
经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。
三、采用文件
YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范
四、验证方法：
在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。
采用静态时间检测。
五、验证次数：
自****年2月11日起,连续10天，每天检测一次；采样培养一次。
六、验证记录：
验证次数：第1次；
验证时间：****年2月11日10时20分
洁净室洁净度
结论：符合YY0033标准规定。
检查人：日期：****年2月11日
审核人：*** 日期：****年2月11日
验证次数：第1次；
采样时间：****年2月11日10时20分
洁净室沉降菌测试记录
结论：符合YY0033标准规定。
检查人：日期：****年2月13日审核人：*** 日期：****年2月13日
验证次数：第2次；
验证时间：****年2月12日10时40分
洁净室洁净度
结论：符合YY0033标准规定。
检查人：日期：****年2月12日审核人：*** 日期：****年2月12日
验证次数：第2次；
采样时间：****年2月12日10时40分
洁净室沉降菌测试记录
结论：符合YY0033标准规定。
检查人：日期：****年2月14日审核人：*** 日期：****年2月14日
验证次数：第7次；
验证时间：****年2月17日10时50分
洁净室洁净度
结论：符合YY0033标准规定。
检查人：日期：****年2月17日审核人：*** 日期：****年2月17日
验证次数：第7次；
采样时间：****年2月17日10时50分
洁净室沉降菌测试记录
结论：符合YY0033标准规定。
检查人： 日期：****年2月19日 审核人：*** 日期：****年2月19
日
验证次数：第8次；
验证时间：****年2月18日10时20分
洁净室洁净度
结论：符合YY0033标准规定。
检查人： 日期：****年2月18日 审核人：*** 日期：****年2月18日
验证次数：第8次；
采样时间：****年
2月18日10时20分
洁净室沉降菌测试记录
结论：符合YY0033标准规定。
检查人：日期：****年2月20日审核人：*** 日期：****年2月20日
验证次数：第9次；
验证时间：****年2月19日10时20分
洁净室洁净度
结论：不符合YY0033标准规定。
检查人：日期：****年2月19日
审核人：*** 日期：****年2月19日
验证次数：第9次；
采样时间：****年2月19日10时20分
洁净室沉降菌测试记录
结论：符合YY0033标准规定。
检查人：日期：****年2月21日审核人：*** 日期：****年2月21日
验证次数：第10次；
验证时间：****年2月20日10时20分
洁净室洁净度
结论：不符合YY0033标准规定。
检查人：日期：****年2月20日审核人：*** 日期：****年2月20日
验证次数：第10次；
采样时间：****年2月20日10时20分
洁净室沉降菌测试记录
结论：不符合YY0033标准规定。
检查人：日期：****年2月22日
审核人：*** 日期：****年2月22日
七、验证结论：
1、根据连续验证10次的检测数据统计,洁净生产车间在连续停产后，在静态状态下，能
够保持8天的微生物和微粒符合洁净生产条件，第9天后，有个别部位不符合洁净生产条件。
2、根据检测数据分析,从第7天开始, 微粒数量已经有所上升,为确保微生物和微粒符合
洁净生产条件，留有必需的充分余地，确保车间的洁净生产条件，在连续停产5天内，可以恢复生产。
连续停产超过5天，应在恢复生产前，做全方位清擦并消杀，经过净化条件检测合格后，才能恢复生产。
检查人：日期：****年2月25日审核人：*** *** 日期：****年2月25日批准人：*** 日期：****年2月25日。