中国心脏起搏与心电生理杂志 2002 年第 16 卷第 5 期
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埋藏式心脏复律除颤器( ICD) :目前认识和建议
中 华医学会心电生理和起搏分会 中国生物医学工程学会心脏起搏与电生理分会 ICD 专家工作组
·指南·
中图分类号 R318. 11 R541. 7 文献标识码 A 文章编号 1007 —2659 (2002) 05 —0321 —05
(4) 非持续性 VT ,发生在冠心病 、陈旧性心肌梗死的患 者 ,左室射血分数 (LVEF) ≤0. 35 ,经药物治疗无效 ,就是 Ⅰ类 适应证 。这个适应证是新的 ,也是 SCD 一级预防的唯一适 应证 。
(5) 推测心脏骤停是由于 VF 所致 ,但由于身体的其他原 因不能进行电生理检查证明持续性 VT/ VF 是心脏骤停的原 因 ,但疑有 VF 病史的患者是 SCD 的高危者 ,应当考虑用 ICD 治疗 。
(8) NYHA 分级 Ⅳ级的 ,非等候心脏移植术的药物难治 性充血性心力衰竭 。(C 级)
2 对适应证的一些解释
ACC/ AHA 1998 年 ICD 治疗适应证指南 ,与 1991 年及以 前的指南相比 ,有重大改变 ,体现在以下方面 。
(1) 心脏骤停幸存者 ,只要心脏骤停不是一过性或可逆 性原因诱发的危及生命的室性心律失常所致 ,就是 ICD 治疗 的指征 ,不再需要以前的指南中的一些限制性条款 ,诸如药 物治疗无效 、不能耐受药物的副作用 、外科手术或导管消融 无效 、电生理检查能诱发持续性 VT/ VF、以及 VT 伴有血流动 力学异常等 。即使仅有自发的持续性 VT ,并未经历心脏骤 停 ,不需要符合上述的附加条件 ,也是 ICD 治疗独立的 Ⅰ类 适应证 。ICD 是对 SCD 十分有效的二级预防和显著降低总 病死率的一线治疗方法 。
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埋藏式心脏复律除颤器 ( ICD) :目前认识和建议
性左室 VT 或分支性 VT。(C 级) (4) 由于一过性或可逆性原因 (如急性心肌梗死 、电解质
致命性室性心律失常 (室性心动过速/ 心室颤动 ,VT/ VF) 是心脏性猝死 (SCD) 的主要原因 ,美国每年约 40 万人死 于此症 。一系列多中心临床试验证明埋藏式心脏复律除颤 器 ( ICD) 是优于药物的有效治疗方法 ,明显降低 SCD 发生率 。 美国每年上万人安装 ICD ,其数量呈直线上升趋势 。我国由 于经济条件和认识水平普及的限制 ,采用 ICD 治疗的患者甚 少 ,但近年来逐渐增多 ,一年约 100 例患者安装 ICD。为提高 医生和病人对应用 ICD 的认识及使用规范化 ,两个学会的 ICD 专家组于 2001 年 11 月在北京召开研讨会 ,就 ICD 适应 证 、多中心试验结果 、安置技术 、随诊等专题 ,结合我国实际 情况 ,进行了深入和认真的讨论 ,并提出建议 。
Ⅰ类 (1) 非一过性或可逆性原因引起的 VF 或 VT 所致的心 脏骤停 。(A 级) (2) 自发的持续性 VT。(B 级) (3) 原因不明的晕厥 ,在电生理检查时能诱发有血流动 力学显著临床表现的持续性 VT 或 VF ,药物治疗无效 、不能 耐受 、或不可取 。(B 级) (4) 伴发于冠心病 、陈旧性心肌梗死和左心室功能不良 的非持续性 VT ,在电生理检查时可诱发持续性 VT 或 VF ,不 能被 பைடு நூலகம்类抗心律失常药物所抑制 。(B 级) ⅡA 类 无 ⅡB 类 (1) 推测心脏骤停是由于 VF 所致 ,而由于身体其他原因 不能进行电生理检查 。(C 级) (2) 在等待心脏移植时 ,有归咎于持续性室性快速心律 失常的严重症状 。(C 级) (3) 诸如长 QT 综合征或肥厚性心肌病等有致命性室性 快速心律失常高危的家族性或遗传性疾病 。(B 级) (4) 伴发于冠心病 、陈旧性心肌梗死和左心室功能不良 的非持续性 VT ,在电生理检查时可诱发持续性 VT 或 VF。 (B 级) (5) 病因未确定的晕厥反复发作 ,伴有心室功能障碍和 电生理检查诱发出室性心律失常 ,而排除了其他可引起晕厥 的原因 。(C 级) Ⅲ类 (1) 原因不明的晕厥 ,没有可诱发的室性快速心律失常 。 (C 级) (2) 无休止的 VT 或 VF。(C 级) (3) VT 或 VF 起源处可被外科手术或导管消融所消除 , 例如伴随预激综合征的房性心律失常 ,右室流出道 VT ,特发
为了继续评定 ICD 对 SCD 的一级预防以及继续作为二 级预防的效果 ,需要进一步做临床试验 。在欧洲和美国 ,一 些针对性的临床试验已在进行 ,例如 MADIT Ⅱ(最近已完成 公布 了 结 果 ) , SCD2HeFT、CYNAMIT、BEST ICD、MAVERIC、 IRIS、SEDET 以及其它的试验 。这些试验的中心目的是发现 对下列问题的答案 : ①抗心律失常药物治疗与埋置除颤器比 较试验 (AVID) 患者中哪些亚组自 ICD 治疗受益最多 ? ②哪 些晕厥发作患者的确需要 ICD 治疗 ? ③高危患者中哪些亚 组自 ICD 受益 ?
得到对这些问题的答案 ,结合正在进行的消融治疗的研 究结果 ,将为 ICD 治疗适应证的进一步修订提供证据 ,也为 临床医师对快速心律失常患者选用最有效的治疗提供依据 。
3 建议
目前尚未有我 国 自 已 的 ICD 治 疗 指 南 。不 同 医 生 对 ICD 治疗病人的选择有着不同的观点 ,包括一些社会因素 。 ICD 价格较昂贵 ,目前这点对我国患者是一个制约因素 。然 而 ,广大医师知道和熟悉 ICD 治疗的适应证及其卓越的疗 效 ,把 ICD 治疗放在对有危及生命的室性心律失常的首选治 疗 ,是对患者负责和大有益处的 。即使医院的设备条件暂时 不具备 ,缺乏经过训练的一班人员 ,亦可及时发现这类患者 , 及时转送至有经验的医院 ,使患者不至于失去有效治疗的宝 贵机会 。如果患者及其亲属 ,有承担费用的能力 ,便能大大 减少发生死亡的危险 ;如果无力承受 ,则只能先用药物或其 它姑息性治疗措施 ,并等候机会 。随着 ICD 生产公司对 ICD 的设计 、技术 、工艺的日臻完善 , ICD 的体积更加缩小 ,使用 寿命延长 ,并且成本降低 ;随着我国改革开放政策的不断深 入发展 ,人民收入和生活水平日益提高 ,医疗保障制度深化 完善 ,以及 ICD 知识的普及和提高 ,对危及生命的心律失常 的众多患者 ,将有机会得到十分有效的治疗 ,SCD 和总病死 率将明显降低 。因此我们认为现阶段在我国可依据美国 1998 AHA/ ACC 指南做参考 ,力争指南中 Ⅰ类适应证患者能 得到 ICD 治疗 。对 Ⅱ类适应证患者应根据患者其它有关情 况 ,如病人和家属的认知情况 、经济状况 、病人可得到的随访 条件等因素区别对待 ,以避免不适当应用带来的负面作用 。
1 ICD 治疗的适应证
ICD 用于临床 20 多年来 ,ICD 治疗的适应证也在不断改 变 ,其主要依据是大规模多中心前瞻性随机临床试验 。最新 的 ICD 治疗适应证是 ACC/ AHA 专家组制定的 ,发表于 1998 年 4 月的美国心脏病学杂志 。从这一新制定的适应证中可 以看出 ,ICD 的治疗已从过去的“最后治疗选择”发展为今日 的“首选治疗”。
存率 ,使患者有机会得到心脏移植 。 (8) 新指南列出较多和较具体的非适应证 ,对临床实践
有指导意义 。 总之 ,由于 ICD 的功能增多 、体积变小和容易安置 ,成为
对危及生命的室性心律失常的富有吸引力的治疗手段 。许 多 ICD 治疗与药物对比研究的前瞻性随机试验结果 ,证明 ICD 高度有效和可以耐受 ,并且与上涨的药费和住院费用相 比 ,也有较好的费用2效益比 。这些因素促使 ICD 治疗适应 证发生了重大的改变 ,ICD 已被放在对危及生命的室性心律 失常治疗策略的最前位置 。
现将 1998 年 ICD 治疗的适应证摘录如下 ,并说明其变 化 ,供临床应用中参考 。适应证指南制定的依据级别分为
A、B 、C 三级 。A 级 : 资料来源于多个前瞻性随机的临床试 验 ,包含了大量临床病例 。B 级 :资料来源于数目有限的临 床试验 ,包含的病例数相对较少 ,或来源于设计合理的非随 机试验资料分析或是观察性注册资料 。C 级 :以专家们的一 致意见作为建议的重要依据 。适应证指南还分为 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 类 ,简单地说 , Ⅰ类 :意见一致 ,公认应置入 ICD ,相当于绝对 适应证 ; Ⅱ类 : 意见分歧 ,又分为 ⅡA 类 : 意见倾向于使用 ICD , ⅡB 类 :意见倾向于不用 ICD , Ⅱ类相当于相对适应证 ; Ⅲ类 :意见一致 ,不同意应用 ICD ,亦即非适应证 。
美国 Mirowski 医生于 60 年代后期最先提出用置入型除 颤器治疗危及病人生命的 VF 设想 ,1969 年 Mirowski 和他的 同事在狗身上进行实验并获得成功 。1972 年 Mirowski 等与 Medrad 公司 (美国匹兹堡) 合作 ,研究生产为临床应用的埋藏 式自动除颤器 (automatic implantable defibrillator ,AID) 。在经过 一段临床前试验和严格的审定后 ,并经美国 FDA 批准 ,于 1980 年 2 月 4 日 ,Mirowski 和他的同事在美国 Johns Hopkins 大学医院首次为一位患者安置了世界上第一台 AID。1986 年经静脉 —皮下除颤导线第一次应用于临床 ,避免了开胸手 术 。具有程控功能的 Ventak2P (美国 CPI 公司生产) 于 1988 年进入临床 (第二代 ICD) 。1989 年第三代 ICD 开始用于临 床 ,它的最大特点是分层次治疗 (tiered therapy) ,即抗心动过 速起搏 (antitachycardia pacing ,ATP) ,低能量心律转复和高能 量电击除颤 。此外还具有抗心动过缓 、支持性 VVI 方式起搏 和多项参数程控功能 。1995 年双腔 ICD 问世 ,可提供 DDD 或 DDDR 起搏 ,并能提高 ICD 对持续性室性快速心律失常识 别的特异性 ,明显减少了误识别和误放电 。目前 ,具有自动 抗 VT 和自动除颤的置入性器械统一称为 ICD。