请于伦理审议会议前2周提供所需文件电子文档， 会前1周提供纸质文档。 所有申请材料需提供中文版本。
二、申请报告
尊敬的医院伦理委员会：
药物临床试验负责人（签名）：
年月日
X
10其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；
11试验药物的合格检验报告；
12申办者资质证明：营业执照、生产许可证、委托函、委托方材料真实性声明；
13其它相关资料。
注意事项：
以上所有资料提供一式一份加盖红章；其中1、2、3、4、5、8、10提供：一式十四份复印件，整理成册，并提供电子文档。
2临床研究方案【注明版本号（日期）】；
3临床研究方案摘要；
4向受试者提供的知情同意书【注明版本号（日期）】、临床试验须知；
5用于招募受试者的材料（包括广告）；
6研究病历和病历报告表，受试者日记卡和其他问卷表；
7研究者手册；
8主要研究者履历（最的，签名并注明日期）；
9国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》；
汕头大学医学院第一附属医院
药物临床试验
伦理委员会受理申请书
临床试验科室：
产品名称：
申办者单位名称：
申请日期：
一、药物试验资料
名称
药物名称：
规格：
申办者
联系人及
联系电话
药物临床试验机构专业组
专业负责人
项目负责人
联系电话
临床试验类别
药物分类
药理学分类
预期临床试验工作起止时间
提交资料清单
1本伦理审查申请书（申请者签名并注明日期）；