现场受控、人员安全有保障、产品防护得当。
16
产品实现的策划
顾客要求、市场调研、法律法规、国家行业有关产品的标准、产品特点、企业经验。
FMEA、特殊特性、产品接收准则、控制计划、作业指导等。
开发计划完成率
新品种
开发成本监控记录。
17
与产品有关要求的确定
市场调研、行业信息、法律法规、顾客明示的和潜在的要求、竞争对手信息、企业以往经验、产品特点。
顾客信息处理及时率、
顾客满意度。
20
产品设计和开发的策划、输入、输出和评审
顾客要求、法律法规、产品功能性能要求、企业类似产品的开发经验。
设计FMEA、产品特殊特性、产品技术规范、性能指标、评审记录等。
产品设计输出的质量、进度经过评审符合要求。
21
过程的设计和开发策划、输入、输出和评审
设计FMEA、产品特殊特性、产品技术规范、性能指标。
顾客满意度调查结果汇总、根据各方面数据进行的顾客满意度分析报告及据此采取的措施和验证记录。
顾客满意度
顾客走访报告。
42
内部审核
体系、过程、产品审核计划、具有资格的人员、标准、相关文件、产品审核规程。
内部质量体系审核报告、过程审核报告、产品审核报告及所有不符合报告及其整改要求。
过程审核符合率
产品审核符合率
46
不合格品控制
进货、过程和交付中发现的不合格品，各种文件规定。
不合格品标识、隔离清晰、不合格品记录、评审记录、返工返修报废的记录、重检的记录、不合格的统计、分析和措施记录。
不合格品率、
废品率
内部故障损失率。
47
公司级数据分析和使用
公司级数据项目识别一览表，竞争对手的选择、收集频次和渠道。
公司级数据及比较分析报告。
试生产出的产品、顾客的技术要求和进度要求。
用户确认报告、PPAP全套资料及顾客批准记录。
设计和开发输出满足使用要求，提交批准进度满足顾客要求。
24
供方管理
合格供方条件、采购物资一览表、合格供方名单、定期评价资料、PPAP要求、法律法规要求、顾客要求。
合格供方名单、评价资料、更新的合格供方名单、PPAP结果、供方质量管理体系开发计划、供方整改报告。
过程识别结果、组织机构、体系覆盖范围、体系文件的设置、人员任命等。
质量管理体系框架完整、充分、适宜，
能保证体系正常运行。
6
职责、权限的确定和沟通
企业组织机构、企业实际特点、人员配置、过程流程、工作流程。
职责分配表、《部门职责》、《各类人员岗位规范》、各种任命和授权。
岗位清晰、权责明确、相互了解。
7
内部沟通
质量管理体系得到适宜性、充分性和有效的监控。
9
质量成本管理
质量成本科目设置、质量成本年度计划及其分解、收集的各种数据。
质量成本月报表、分析报告、各种图表分析及建议措施和计划。
内部故障损失率、外部故障损失率、产值质量成本率、百元销售额故障损失率。
10
业务计划管理
内外部环境和市场的变化、企业实际发展能力、资源配置情况、公司级数据比较分析结果、质量方针、质量目标、顾客要求、以往业务计划执行情况。
市场分析报告、产品建议书、合同、协议、电话记录、传真。
要求明确、齐全。
18
与产品有关要求的评审
市场分析报告、产品建议书、合同、协议、电话记录、传真。
产品开发计划、产品责任书、订单或合同。
与产品有关要求的评审率。
19
顾客沟通
顾客信息（产品、询价、抱怨）、企业信息流程。
信息的记录、传递、处理的记录，反馈顾客的记录等。
内外部的体系、过程和产品信息，企业各种沟通形式。
信息得以顺畅沟通，各部门接口明确。
工作效率提高、信息处理及时.。
8
管理评审
管理评审频次、计划、一、二、三方审核结果，顾客反馈意见，过程绩效、产品质量状况、预防和纠正措施情况、持续改进、内外部情况的变化、以往管理评审结果及措施。
管理评审报告、纠正措施、预防措施、持续改进的机会、资源配置计划。
供方准时交付率
进货批次合格率
供方管理有序、受控、
供方定期评价分数
25
采购信息
采购物资一览表、采购物资的技术要求、质量要求、商务要求、原物料需求表、安全库存量的规定、原料采购申请。
采购协议（或技术协议、质量协议）、采购计划、采购单、采购单监控记录。
信息准确、齐全，传递有记录，具有可追溯性。
26
采购
采购计划、采购单、采购协议（或技术协议、质量协议）、合格供方名单。
原材料、外协外购件，供方交付的表现情况。
进货产品批次合格率、准时交付率。
27
产品生产
合格的原材料、外协外购件、生产计划、胜任的人力资源、适宜的设备、工装、作业指导、控制计划、受控的环境。
半成品、成品、生产记录。
成品交验一次合格率。
28
产品交付
质保书、备货单、顾客要求、前置期规定、运输方式、运输协议。
满足过程所需。
40
实验室要求
标准要求、程序文件要求、顾客要求、试验需求、试验方法、实验室条件。
《实验室手册》、所有试验的结果记录，数据的可追溯性，试验报告。
范围明确、结果真实、可靠。
41
顾客满意度监测
直接顾客、间接顾客、内部顾客、调查频次和方法、供货实物质量、退货情况、交付情况、超额运费、供货份额、统计结果。
为各岗位配备能胜任的人员；职工培训目标、技术人员比例、职工总数。
12
员工激励和授权
所有员工、各种激励方案。
员工激励方案实施结果记录及评价或衡量记录。
员工有积极性和凝聚力。员工满意度
13
工厂、设施及设备策划
企业现有状况、市场发展需要、业务计划、顾客要求、产品特点、质量方针、质量目标。
工厂、设施及设备发展计划、过程流程、场地平面布置、产能分析及策划实施结果的评价记录。
顾客财产清单、验收记录、过程中对顾客财产维护或损坏的记录，所有权标识清楚。
顾客财产受控，双方信息沟通顺畅。
36
产品防护
原物料、成品，产品性质、各管理技术文件规定、合适的运输、搬运器具、适宜的贮存场地和环境。
受到防护的原物料、外协外购件、成品，定期查库记录，库房先进先出记录、优化库存的规定及检查效果记录。
为企业发展寻求突破方向。
48
统计技术的应用
识别统计技术应用的场合和需求、统计技术的指导文件或培训、会应用统计技术的人员和相关资源。
统计技术应用的实际结果（控制图、排列图、因果图、对策表、趋势图等），定期检查记录和整改措施记录。
直观反映质量管理体系、过程、产品的状况。
49
持续改进
企业质量方针、质量目标、业务计划实施情况、审核结果、顾客反馈、过程呼声、数据分析结果。
持续改进项目计划、持续改进措施计划、持续改进实施结果报告、效果验证。
质量管理体系的方方面面得到有效性和效率的提升。
50
纠正措施
质量管理体系、过程、产品中出现的不合格，以往的经验，分析方法和手段。
分析出的根本原因、制定的纠正措施及其跟踪验证记录，8D报告，防错方法应用。
信息处理率
51
退货产品试验/分析
原材料化学成份检验记录、外协外购件检验记录、半成品检验记录、成品检验记录、试验报告、不合格品评审记录及处置记录、委外监测记录和报告。
进货产品批次合格率
半成品检验合格率
成品交验一次合格率
45
功能试验
顾客要求、控制计划、产品特点、产品技术规范、技术条件、产品标准、功能试验计划。
功能试验报告。
质量、进度、频次符合要求。
过程的接收准则、人员和设备认可记录、必需的操作指导、确认记录或报告、整改记录。
人力、设备、过程经确认后满足生产需要。
34
标识和可追溯性
原物料、外协外购件、成品，企业标识方法和实现追溯的流程的规定。
产品和检验状态标识清晰，能够实现追溯。
所有产品均有名称和状态的标识，且能实现追溯。
35
顾客财产
顾客提供的产品、工装、包装、检测设备或器具、知识产权，双方签订的协议。
库存物资比例，损坏物资和产品比例。
37
监视和测量设备的配置
过程策划需求、企业现有状况、监视和测量设备使用场合、采购的要求、采购流程。
购置进厂和自制完成的的监视和测量设备，验收记录、《监视和测量设备清单》。
配置充分、适宜。
38
监视和测量设备的校准和评价
所有的监视和测量设备，有资格的校准机构、企业所规定的校准周期。
生产计划完成率
32
服务
顾客反馈信息、顾客合同或协议、技术服务承诺、合格的技术服务人员、服务工具、产品出厂记录。
信息的登记和处理记录、用户报告、业务员工作汇报、服务后信息的传递和处理记录、退货产品的记录及分析。
顾客满意度
供货PPM
退货率、投诉次数。
33
生产和服务确认
特殊过程、特殊技能人员操作过程和相关的作业指导书。
2
记录控制
各种质量活动产生的结果ຫໍສະໝຸດ 顾客及法律法规要求。《质量记录表单清单》、质量记录的保存期限，规范的表单、归档明确的质量记录。
质量记录的清晰、真实、规范、完整，符合保存期限的要求。
3
各种要求的宣贯
顾客要求、法律法规要求、企业发展要求、管理者理念。
了解、熟知并掌握各项要求的全体员工。
员工充分了解各项要求并能贯彻执行。
过程流程图、场地平面布置、过程FMEA、控制计划、各种作业指导书、过程接收准则、评审记录。
过程指导适宜、齐全。
22
设计和开发的评审和验证
产品和过程的设计和开发输出。
评审结果、采取的措施、设计更改、性能测试报告。