1.目的：
建立生产工艺规程管理规程，明确工艺规程编制的内容及要求，使其规范化、标准化, 确保整个生产全过程始终贯穿于质量中，各个环节符合质量规定。

2.范围：
每个研究开发成功拟投入商业化生产的产品。

3.职责：
品保部、生产部和研发部对本规程负责。

4.内容：
4.1工艺规程是对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基
准性技术标准文件。

制定后一般需要进行验证。

4.2工艺规程是制定批记录、批生产指令（包括批包装指令）的重要依据。

4.3主要项目及说明：
4.3.1产品名称、规格: 注明产品的法定名称、汉语拼音名及商品名(英文名、拉丁名)；
4.3.2批准生产日期和注册证号；
4.3.3编制依据：一般上是设计开发的输出文件及产品注册标准；
4.3.4生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分：
4.3.4.1工艺流程图编制基本符号；
4.3.5各中间品或半成品的配制方法。

4.3.6操作过程及工艺条件：
4.3.6.1按工序及工艺流程图叙述工艺过程。

要求参数准确，术语科学、规范、明确、
精炼、详细说明有关单元操作的方法或标准操作程序编号。

4.3.6.2详细叙述工艺条件。

4.3.6.3产品生产的净化的级别。

4.3.6.4工艺条件及质量监控: 详细阐明关键工序和特殊工序质量监控点、监控频次，
监控方法及监控标准（可用图表表示），并说明监控执行的标准操作规程名称。

4.3.6.5注明应当形成记录的生产工序。

4.3.7工艺卫生和环境卫生：(包括对净化级别要求)
4.3.7.1执行的卫生管理规程名称；
4.3.7.2清洁规程名称。

4.3.8本产品工艺过程中所需的标准操作规程的名称。

4.3.9原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项。

4.3.9.1原料质量标准；
4.3.9.2辅料验收标准；
4.3.9.3包装材料验收标准；
4.3.9.4成品、中间产品质量标准。

4.3.10超纯水的制备和质量控制。

4.3.11中间产品的检查方法及控制。

4.3.12包装材料、标签、说明书质量验收标准和验收方法。

4.3.13需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求。

4.3.14包装要求、标签、说明书与产品贮存方法及有效期。

4.3.15原辅、包装材料消耗定额、动力消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指
标的计算方法。

4.3.16设备一览表、主要设备生产能力：
4.3.16.1设备一览表包括主要设备能力、规格、型号、产地。

4.3.16.2各设备标准操作规程的名称。

4.3.17技术安全及劳动保护：
4.3.17.1生产过程的特殊岗位及工艺过程。

4.3.17.2安全防护及劳保措施。

4.3.18劳动组织、岗位定员与产品生产周期。

4.3.19综合利用和三废处理（环境保护与无害化处理方法）。

4.3.20附录：记录本工艺规程复审或修订的时间，内容、经办人、审核人、批准人等，
有关沿革事宜。

5.相关文件：
5.1产品注册标准
6.记录：
6.1《批生产记录》
6.2《批包装记录》。