2.08
洁净度等级标准
我国 1、 《洁净厂房设计规范》 GBJ73-84 2、现在标准 中国国家标准GB50073-2001 （等同采用国际标准ISO14644-1） 特点：与旧规范相比，控制粒径2种增加到6种；4个级 别增加到9个级别。另，允许采用整数间的中间级别。
尘埃粒子直径的示意图
0.5 μm 0.0001 0.001 0.01 0.1 1.0 10 100 1000 10000
2、美国联邦标准209
1963年12月问世。 3、美国联邦标准FS209E 0.5µ m 5.0µ m
表2-1 美国联邦标准（USA Federal Standard）209E（1992年）
洁净度级别 Clean class 粒径 Particles Size (μm) 与 等级限值（个/ft3 ）
0.5 N Nc d
2.2
式中： N——大于或等于要求粒径的粒子最大允许浓度（ pc/ft3） Nc ——洁净度等级 d——要求的粒径（µ m），其值为[0.1~5.0]。 0.5——常数，其量纲为µ m。
FS209E国际单位制计算公式：
M 0.5 CM 10 d 2 .2
等级限值
0.1μm /ft3 9.91 35 99.1 350 991 /m3 75.7 265 757 2650 7570 26500 75700 0.2μm /ft3 2.14 7.5 21.4 75 214 750 21400 /m3 30.9 106 309 1060 3090 10600 30900 0.3μm /ft3 0.875 3 8.75 30 87.5 300 875 /m3 10 35.3 100 353 1000 3530 10000 35300 0.5μm /ft3 0.283 1 2.83 10 28.3 100 283 1000 247 7 /m3 5μm /ft3
M5
M5.5 M6 M6.5 M7 100000 10000
100000
353000 1000000 3530000 10000000
2830
10000 28300 100000 283000
618
2470 6180 24700 61800
17.5
70 175 700 1750
各种要求粒径d的粒子最大允许浓度由公式确定。 FS209E英制单位制计算公式：
AHU 空调机
灰尘是如何去除的呢？
波浪型隔离体 过滤器介质 外框 滤纸
热溶胶（多处加工） 密封条 HEPA Filter高效过滤器—— High Efficiency Particulate Air Filter 外框
根据洁净的程度
• 一般净化，粗效过滤器。 • 中等净化，粗、中效过滤器 。 • 超净净化，粗、中、高三级效过滤器。
根据洁净室的用途
• 工业洁净室，控制非生物微粒的污染。
• 生物洁净室，控制生物微粒的污染。 – 一般生物洁净室 – 隔离生物洁净室
第1节 洁净室定义、分类与应用
根据气流流型
• 单向流 • 非单向流 • 混合流
式中： CM—— 大于或等于要求粒径的粒子最大允许浓度（ pc/m3 ） M ——洁净度等级
某洁净室用≥0.2μm粒径的粒子检验，允许浓 度限制为7.5×104个/m3，相当于美国联邦标 准209E国际单位制M多少级？
0.5 CM 10 d
M 4 M 2.2
0.5 7.5 10 10 0.2
香烟的烟 颜料
水泥
人的头发
烟
植物孢子
重工业发出的粒子
硅砂
花粉
病毒
细菌
化学物质
尘埃粒直径（单位：μm）
在太平洋中游弋的一条鲣鱼
• 以ISO 1级的洁净度为例来计算
• 洁净度1级的上限是1m3空气中0.1μm粒子＜10个，
即浮游粒子在空气中的体积比： 0.05m3
1m3
3.9 1022
第3节 洁净室的工作原理及其应用
洁净室控制微粒污染的主要途径：
1.控制污染源，减少污染发生量；
2.迅速有效地排除室内已经发生的污染； 3.有效地阻止室外的污染侵入。 （或有效地防止室内污染逸至室外）
洁净室的四原则
1、过滤器本身及外框无漏风
不将灰尘带入
不让灰尘产生
2、洁净室需保持一定的正压 3、作业人员需穿洁净服并经风淋 4、带入的工具、材料等必须擦洗干净
1、正确穿着洁净服
2、不使用容易发尘的物品及材料 3、减少不必要的人员走动 4、不用的物品严禁带入 1、清扫作业不留死角，特别是不易清扫的角落和设备周围
不让灰尘堆积
迅速排除灰尘
2、尽量减少风管、配管暴露于洁净室内 3、实施标准化的清扫作业 1、增大换气次数
2、设备发尘部位应有排气
3、室内的气流形式应使得灰尘难以在产品上附着
注1：大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级； 注2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁 净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定； 注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样， 当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。
微生物最大允许数 Maximum permit quantity of microorganism 浮游菌 个/立方米
5
沉降菌 个/皿.30min
1
10000
100000 300000
350,000
3,500,000 10,500,000
2,000
20,000 61,800
100
500 NA
3
10 15
2、现在标准 医药工业洁净厂房空气洁净度标准GMP-97。
中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
尘埃最大允许数/立方米 Maximum permit quantity of particles per cubic 洁净度级别 metre Clean class
≥0.5um 100 3500 ≥5um 0
第2节 空气洁净度标准与控制对象
控制对象：最小微粒直径，微粒数量。
一、控制的最小粒径
（1）生产的机械角度考虑；
（2）白炽灯作光源的散射光式粒子计数器测试；
（3）大规模集成电路生产要求控制0.1µm 。 二、控制的微粒数量 原则：（1）现有措施能达到； （2）经济上能明显区别；
（3）记忆方便。
洁净度的控制对象
洁净室及其控制技术
第1节 洁净室定义、分类与应用
什么是洁净室？
洁净室Cleanroom:空气悬浮粒子浓度受控的房间。它 的建造和使用应减少室内诱入、产生滞留粒子。室内 其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
——摘自GB50073-2001《洁净厂房设计规范》
由于半导体工业所制作的集成电路元件尺寸越来越 小，在一块小小的芯片上，整合了许许多多的元器 件，因此在制造的过程中就必须防止外界杂质污染 源(包括尘埃、金属离子、各类有机物等)，因为这 些污染源可以造成元器件性能的劣化及产品成品率 和可靠性的降低。所以制造集成电路必须在洁净的 环境中进行，以尽量将污染源和硅片隔离。
1级 10级 100级 1000级 10000级 100000级
洁净室的洁净度是如何确定的？
Class1 1000000 100000 Class10 Class100 Class1000 Class10000
颗粒数量（个）
Class 1：大于0.5微米的粒子少于1个 Class 10：大于0.5微米的粒子少于10个 Class 100：大于0.5微米的粒子少于100个 Class 1000：大于0.5微米的粒子少于1000个 Class 10000：大于0.5微米的粒子少于10000个
• 根据世界地理知识，可查到太平洋的面积为16500万km2、 平均深度为4282m、体积为70700万km3。 • 一条鲣鱼的体积大约为0.004m3 即一条鲣鱼在太平洋中的体积比：
0.004m3 21 5 . 65 10 70700104 km3
生物洁净室相关标准
1、美国航空航天管理局 《洁净室和洁净工作台微生物控制标准》
≥0.1μm 35.0 350 NA NA NA NA ≥ 0.2μm 7.50 75.0 750 NA NA NA ≥ 0.3μm 3.00 30.0 300 NA NA NA ≥ 0.5μm 1 10 100 1000 10000 100000 ≥ 5.0μm NA NA NA 7.0 70.3 700
M 4
2.2
0.5 10 7.5 10 / 0.2 M 4
2.2
表2-2 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级 ISO 14644-1、GB 50073-2001
空气洁净度等级 (N) 1
2 3 4 5 6 7 8 9
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
三、被控制的含尘浓度的具体规定
1、何状态下的含尘浓度
动态、静态、空态
2、何范围内的含尘浓度 离地0.8~1.5m高的区域。
空气洁净度标准
2.1 洁净度等级标准（工程中所依据的各项标准和规范）
空气洁净度：洁净空气中含尘量多少的程度（即含尘 浓度）。
1、美国空军技术条令 世界上第一个洁净度标准。1961年3月问世。美国 联邦标准的基石。
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