结果：没有引起接触致敏的迹象。
“低敏性”术语的使用
本产品经人体皮肤重复过敏实验（即Draize测试：本实验 将样品重复应用于200个健康自愿者，先经过2～3周的诱导， 然后2周的修整期，最后挑战期再粘贴测试）
临床结果：没有引起接触致敏的迹象。
临床结果证实：产品对普通人群无过敏现象， 谨使用“低敏性”描述。
4、 21天人体皮肤累积刺激实验
目的：预测材料长期使用时导致人体皮肤刺激的潜在性危险 参考文献：Draize:Appraisal of the Safety of Chemicals in Food,
Drugs and Cosmetics (1965). Published by the Editorial Committee of the Association of Food and Drug Officials of the United Stated.美国食品药品管理局编辑委员会出版。 试验对象：20人左右 试验方法：每天贴23h，移除1h后观察皮肤状况，同一部位，
皮肤反应评分
皮肤反应评分记录 红斑和焦痂形成
无红斑 极轻微红斑（勉强可见） 红斑清晰 中度红斑 水肿形成 无水肿 极轻微水肿（勉强可见） 水肿清晰（肿起，不超出区域边缘） 中度水肿（肿起约1mm）
记分
0 1 2 3
0 1 2 3
3、人体皮肤重复致敏斑贴实验 （Draize测试）
目的：评价对人体皮肤产生致敏反应的潜在性 参考文献：Draize:Appraisal of the Safety of
自锁器性能指标 灭菌性： 过敏性： 弯曲度： 拉伸断裂强度： 摆锤冲击强度：
环氧乙烷 无过敏 可沿皮肤表面弯曲
> 33.3 MPa 不破裂
立辰®无针缝合器简介
立辰®无针缝合器，是四出品 的，用于无创缝合皮肤伤口的新型手术缝合器具。
无针缝合器由固定在伤口两侧皮肤的高强度、微孔透气、 低过敏医用胶粘带和连接两侧胶粘带的自锁器组成。自锁器 由两侧基带、锁扣、棘条、棘齿等部件组成。通过调节缝合 棘条的长短，提供闭合伤口所需适宜的缝合张力，促进伤口 自然愈合。
同一测试材料，累积21天
结果：胶粘剂材料的反应稳定；
这些测试符合FDA颁布的ISO10993第一部分“医疗器械的生物学评估” 所有实验室测试都符合FDA的实验室质量管理规范（1978）。
物理及化学性能
1.对皮肤的粘性
目的：检测胶带对皮肤的粘着性、胶带移除的难易和粘胶残留 试验对象：6～12人 方法：贴在背部，测试粘贴不同时间后的剥离强度，观察残胶
短期： 0h,4h,24h 长期： 0h,24h,48h,72h
2.粘接力（180°剥离强度） （765 g/25毫米宽）
胶带 测试钢板
3.拉伸强度
（6.6 kg/25毫米）
测试钢板 胶带
负重
4. 湿气透过率（MVTR）
MVTR是在给定时间透过材料的湿气 量。它包括穿过孔隙的湿气和通过材 料无孔部分渗透或扩散的湿气。该湿 气量表示材料贴在皮肤上的舒适度以 及长期可贴性。这些湿气来源于诸如 汗水、湿润性伤口等。
中度
2.9～4.0
重度
>4.0
极度
2.原发性皮肤刺激
试验目的：评价材料引起皮肤刺激反应的潜在性 测试依据：ISO 10993-10：1995 医疗器械生物学评价
第10部分：刺激与致敏试验 试验对象：白化兔 试验方法：动物背部脊柱两侧去毛，25mm×25mm的试样
贴敷并用纱布包扎固定至少4h，移除试样后1h、 24h、48h、72h观察皮肤反应。
产品结构图
缝合器工作原理
三级力学杠杆传递：点-线-面
胶带材料：3M胶带
一、胶粘带性能
胶带材料：美国 3M 公司特制 技术要求：高粘着力、微孔透气、低过敏 功 能：将缝合张力均匀分散至皮肤表面
胶粘带技术指标： 灭菌性： 过敏性： 皮肤接触性： 舒适性： 湿气透过率： 孔隙率：
环氧乙烷 低过敏 长期接触 高 4200 g/m2/24h 150 s/100cm3/in2
MVTR表示24小时透过已知面积试样所 损失的湿气质量，单位（g/m2/24h）。 MVTR越高意味着透过的湿气质量越大。
（4200 gms/m /24 hrs）
伤口锁合器
工作原理与性能
工作原理：棘轮工作原理（仅允许棘条单方向滑过棘齿） 材料要求：高强度、高韧性的高分子聚合物
（如：PA6、PA66、PA1010等） 性能要求：精密注塑、能轻松调节并能自动锁定缝合张力 功能作用：产生缝合张力、并向两侧3M胶粘带均匀传递
Chemicalsin Food, Drugs and Cosmetics (1965). Published by the Editorial Committee of the Association of Food and Drug Officials of the United Stated. 美国食品药品管理局编辑委员会出版。 试验对象：100～200人 诱导期：胶带贴于人体背部，24h后揭除，观察刚揭除试 样时的皮肤状况以及24h后的状况，持续3周。 激发期：诱导期结束后2周，试样贴于其它不同于诱导期 时的新部位24h，胶带移除48h、96h后评价皮肤状况。
二、生物相容性和安全测试
1.细胞毒性
试验目的：评价材料或其提取成分对细胞的影响
（生长、代谢、损伤、死亡）
测试依据：ISO10993-5：1992医疗器械生物学评价
第5部分：细胞毒性试验；体外法
测试方法：琼脂覆盖法
细胞毒性数据
定性评价
0.0
无细胞毒性
0.1～0.9
最小
1.0～1.8
轻微
1.9～2.8