药用橡胶密封件通则
药用橡胶密封件是药用橡胶材料及相关助剂，通过硫化（交联）成形的橡胶制品。

药用橡胶密封件与其他组件配合使用后，应具有良好的密封性能，使药品不受空气、水分与微生物等外部环境因素的影响，并确保药品的安全和质量稳定。

药用橡胶密封件按用途可分为注射剂用、吸入制剂用、口服制剂用橡胶密封件等。

按形制可分为胶塞、活塞、垫片、护帽、密封圈等。

药用橡胶密封件在生产、使用中应符合下列规定。

一、不得使用直接或间接对人体产生毒害，或显著影响药品质量的原辅材料及加工助剂，不得使用或混入天然橡胶和再生橡胶，并加强对有毒有害杂质的控制。

二、药用橡胶密封件配方包含合成橡胶与加工助剂。

助剂包括硫化剂、促进剂、活性剂、补强填充剂、软化增塑剂、防老剂等。

药用橡胶密封件配方及加工助剂所使用原辅料的种类、规格和用量应经过评估，保证对人体的安全和药品的质量稳定。

三、药用橡胶密封件经过配料、混炼、预成型、硫化、除边、清洗、包装等工艺，不同生产线生产的同一产品质量应具有一致性。

药用橡胶密封件的清洗用水应不低于制药用水（通则 0261）中纯化水要求。

如需硅化，所用二甲硅油应符合药用要求。

无菌产品的灭菌工艺应进行验证。

四、药用橡胶密封件采用阻隔性覆膜材料时，应加强对阻隔性覆膜材料完整性、机械强度和厚度的控制。

覆膜材料与橡胶应不脱层，膜层的厚度和均一性应保证胶塞与药品的隔离效果。

五、药用橡胶密封件应具有一定的化学稳定性，药品生产企业应根据相容性研究结果选择适宜的药用橡胶密封件。

除另有规定外，药用橡胶密封件应进行以下检查。

【鉴别】红外光谱照包装材料红外光谱测定法（通则****）检查，应符合规定。

【热原】（如适用）照热原检查法（通则 1142）检查，应符合规定。