文件制修订记录
1.目的：
建立生产记录管理规程，使生产记录管理程序化。

2.适用范围：
适用于一切与生产有关的批生产记录、操作记录、报告单、台帐、凭证和卡片等。

3.职责：
各工序班组长、操作人员对本规程实施负责，生产管理部、生产车间、QA人员
负责监督检查。

4.控制要求：
4.1生产记录的编制
4.1.1生产记录，是指与生产有关的批生产记录，操作记录、报告单、台帐、凭证和卡片。

包括物料管理记录、生产技术管理记录、质量管理记录、设备管理记录等。

4.1.2岗位操作记录应根据工艺程序、操作要点、技术参数和管理要求等内容按文件管理程序设计并编号。

4.1.3批生产记录是指该批产品的生产工序全过程（包括各工序的所有操作、检验、监控）的完整记录。

可将岗位生产检验、监控原始记录、检验报告单等汇总组合而成。

应具有质量的可评价性、可追溯性。

4.1.4所有岗位操作记录、生产记录的设计修订由生产车间、各岗位班组长、操作人员提出，生产管理部审核批准后方可印刷使用，并留样存档。

批生产记录应由生产管理部组织有关部门进行讨论达成一致后决定。

4.1.5洁净区使用的生产记录材质应采用不易脱落纤维的纸张。

4.2生产记录的填写：生产记录由操作者本人填写，并应有复核人，填写生产记录应符合以下要求：
4.2.1内容真实，数据可靠，计算准确，真实反映生产实际情况，严禁弄虚作假，伪造数据。

4.2.2记录及时，不得提前记录，也不得将原始数据和内容先记在纸片上或其它地方，再抄写到生产记录上或将原始数据和内容记在心里，再凭记忆写在生产记录上。

4.2.3内容完整，按表格内容填全，不得留有空格，如果该项无内容填写时，一律以“—”表示，内容与上项内容相同时，应重复抄写，不得用“……”或“同上”表示，其它另需说明的事项，可在备注栏中注明。

4.2.4字迹清晰、工整，书写宜采用中性笔，不得用圆珠笔或铅笔书写。

4.2.5不得撕毁，缺角、破损，版面整洁，色调一致。

生产记录及其背面不得涂画与生产记录无关的内容，也不得作为计算的草稿纸使用。

4.2.6不得任意涂改。

如确实需要更改时。

应在需要更改处划一横线，使原数据或内容清晰可辨,再在旁边重写，签名并标明日期。

不得使用涂改液或把原数据内容涂黑后更正，也不得用橡皮擦去或用刀片刮去原数据内容后更正。

4.2.7记录中的操作者、复核者签名，姓名应写全名，不得只写姓氏、工号、代号等，产品名称应按规定名称全写，不得简写。

4.2.8填写日期一律全写，年份用4位数表示、月份、日期用两位数表示，并不得简写。

如2021年07月01日、或2021.07.01不得写成“21.7.1”或“2021.7.1”。

4.2.9对生产记录中不符合要求的或笔误填错的，在需要更改处划一横线，使原数据仍可辨认，将正确的写在傍边，由操作者本人签名，并注明更改日期。

4.2.10仪表或其它计量器具的读数应与该仪器的精度一致。

数据计算过程比标准规定多保留一位有效数字，计算结果应按有效数字修约规则进行修约，并与标准规定保留相同位数的有效数字。

4.2.11生产记录中的计量单位一律采用国际计量单位。

4.3生产记录的复核
4.3.1称量、计算、主要操作、清洗消毒、清场检查、标签、说明书领用、销毁等环节，在填写原始记录中应严格执行复查核对制度。

生产记录必须由第二人进行复核，必要时还要经第三人进行审核。

岗位生产记录由班组长或其他第二人按要求复核，由车间负责人审核。

4.3.2生产车间必须按批号将每个工序操作记录串联复核。

4.3.3必须将记录内容与工艺规程对照复核和审批。

4.3.4上下工序记录中,物料的数量、质量、批号必须一致、正确。

4.3.5复核和审核者在复核、审核完毕后,应在生产记录上签字,并对复核和审核结果负责。

4.4生产记录的整理、保存和发放
4.4.1批生产记录由工序负责人按批整理，不得缺页、漏页，并在当批生产结束交生产车间依生产顺序按批整理，装订成册，交车间负责人审核；车间负责人审核完后交生产管理部审核。

生产部审核完后交质量部审核，质量部审核后存档，批生产记录必须按产品批号归档、分品种保管，以便查找。

4.4.2批生产记录保存至产品有效期后一年。

凡超过保存期限的批生产记录，由QA提申请，
经质量部经理同意，予以销毁。

销毁方式：碎纸机或焚烧，不得随意丢弃或当作废纸卖掉。

4.4.3每批生产应发放一份空白记录。

4.4.4批生产记录是记录生产过程的原始凭证和第一手材料，是进行质量追踪的主要依据，必须妥善保管，慎防遗失。