药恒通系统
计算机系统总体要求
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计算机系统是企业从事药品经营活动和质量管理活动的物 质载体，是企业质量管理体系的重要组成部分。企业的计算机 系统必须满足药品经营管理活动的全过程控制，能对药品的购 储销等质量控制环节进行全面规范管理，能对采购产品合法性、 购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、销售人员 资格审核、收货验收、储存、养护、效期、出库、销售、运输、 退回、召回、追溯等过程或行为进行有效管理。实现药品质量 可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
质量负责人
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（首营材料审 批，对有异议 的提出意见）
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首营企业资质表
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供货商
1、《药品生产（经营）许可证》 2、营业执照（新年检）
3、GMP(GSP)证书
提供供应商资质， 信息、品种目录 以及销售人员身 份证明、委托书
4、企业公章、法人章、合同章、出库章、 质管部章、财务章样式 5、随货同行单、发票样式
收货、验货
计算机系统
质管部
出库复核
（对整体质量 体系控制）
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销售
仓储 （温湿度监 测、养护）
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计算机系统功能要求
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自动生成 养护计划
基础数据 必须审核
7
每个流程 必须有审 核权限
1
6
新版GSP规范 计算机系统要求
相关部门之 间、岗位之
2 间信息传输
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企业业务流程分析
1、首营企业审批流程 2、首营企业资质表 3、首营品种审批流程 4、首营品种资质表 5、下游游客户档案审批流程 6、下游客户档案管理表 7、采购管理流程 8、销售管理流程 9、购进退货流程 10、销后退货流程 11、收货流程 12、验收流程 13、养护流程 14、出库流程 15、运输和配送管理流程 16、问题药品处理流程
其中对计算机系统的要求，涵盖了药品经营企业的各个业务流程，采购、销
售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等,涉及到了企业各个部门。
本文档内容，主要围绕药品经营企业的计算机系统展开，分为3大部分 一、计算机系统要求 二、企业业务流程分析 三、计算机系统岗位与职责
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仓管部
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药品经营企业的标准系统组成
TMS系统
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WMS系统
业务ERP
温湿度监测系统
业务ERP：管理企业采购、销售、库存、人事绩效考核、财务等方面的软件系 统，统称为ERP（Enterprise Resource Planning） 仓库管理系统（WMS--Warehouse Management System的简称）：专门用于物流基 地，智能仓储管理的软件系统，主要由软件和相应的硬件设施组成。 运输管理系统（TMS--Transportation Management System的简称）：专门用于物 流基地，车辆智能调度的运输管理系统，主要由软件和相应的硬件设施组成。 温湿度监测系统：主要是通过在仓库的各个监测点安装“温湿度传感器”采集 数据，通过有线或者无线的方式传输数据到计算机，配合相应的软件和报警设 备实现监测功能。
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计算机系统要求
安全、稳定的网络环境 固定的接入互联网方式
服务器、 终端机
数据传输、 共享的局 域网
安全可靠 的信息平 台
计算机系统
有票据生成、 打印和管理
功能
应用软件 数据库
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计算机系统必须涵盖的环节
采购
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运输记录
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1、药品注册批件/药品再注册证
2、生产企业营业执照（新年检） GMP证书 药品生产许可证
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注：所有流程不是标准，仅供参考
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首营企业审批流程
采购员
采购经理
提交
质量管理部经理
（供应商资料收 集，填写完整的 首营企业审批表）
（首营企业 资质审批， 并签署意见）
（首营企业资 质审批，并签 署意见）
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质管部长
（首营企业 资质审批， 并签署意见）
基础数据库
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药品经营企业业务流程
（非标准，仅供参考）
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简介
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2013年1月22日卫生部发布《药品质量经营管理规范》（卫生部令第90号）。 2013年10月30日国家食品药品监督管理总局发布配套的5个附录文件，包含
附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 附录2：药品经营企业计算机系统 附录3：温湿度自动监测 附录4：药品收货与验收 附录5：验证管理
（收集首营品种资料， （首营品种 填写首营品种审批表） 资质审批，
并签署意见）
（首营品种资 质审批，并签 署意见）
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质管部长
（首营品种 资质审批， 并签署意见）
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基础数据库
质量负责人
录入
（首营材料审批， 对有异议的提出 意见）
药恒通系统 首营品种
首营品种资质表
注：计算机系统核心思想---->权限控制、业务流程管控、数据 真实可追溯、支持电子监管，系统可升级对接监管平台。
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计算机管理软件必须符合的原则
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安全性原则
可控性原则
稳定性原则
可兼容性原则
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和数据共享
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近效有预 5
警，失效 必锁定
4
岗位有操作权 限，操作有记 录，发现问题， 岗位都有锁定 权限
3
数据修改、
删除需审核
并且有记录
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计算机系统涉及的部门 采购部
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物流部
计算机系统
销售部
质量管理部
（对整体质量 体系控制） 药恒通系统 PPT DESIGN
6、开户户名、开户银行及账号 7、《税务登记证》和《组织机构代码证》
8、供应商销售人员身份证明，委托 书（品种、地域、期限）
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9、供应商和供应品种基本资料 注：资料应为复印件加盖企业公章
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首营品种审批流程
采购员
采购经理 质量管理部经理
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