医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案（1）为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。
适用于强生VITROS产品的试验项目的性
能验证，包括V250/V350/V9503..4 、5..6 、7 、8 ，第2次序
号为8 、7 、6 、5 ，， 4 、3 、2...1 。
两方法都按此实验。
（2）应在2个小时内两种方法对同批标本分别开始实验，最好使用当天采集的标本。
（3）实验结束后，记录数据。
保留原始数据。
结果评价：
（1）不采用已明确有人为误差的结果。
（2）将所有无明显误差的实验结果记录下来。
但是，若两种方法结果的各自差值大于任一方法的批内不精密度，应查对标本，并
重新实验。
若找不出原因，应保留数据备考。
（3）整个实验一定要有内部质量控制，失控时结果必须重做。
（4）对实验数据的初步筛查：
①设比较方法测定结果为X 值，实验方法测定结果为Y 值。
在《方法学比对》表格上录入检测数据，若有40个标本，则有 80个 X 和Y 的结果。
②检查每一方法内现份测定值有无离群表现，先计算每一标本每一方法成对结果的差值和差值的均值。
以4 倍的各方法差值的均值为判断限，各方法内标本的成对差值都应在限值内，说明双份测定结果符合要求。
③若原数据仅40 例病人标本的结果，剔除的数据应另做实验补上。
若有1 例以上需剔除，应检查原因是标本原因，其他数据仍可使用。
无法找出原因，则保留使用所有数据。
若最大差异超过临床允许误差，应从仪器、试剂、方法上寻找原因，停止继续实验。
（5）在《方法学比对》表格上，以X均值、Y 均值和(Y-X)、X作图，通过这两种图了解线性关系，即有无明显离群点，是否呈恒定变异等情况。
如果实验结果具良好线性关系，继续处理数据。
（6）X 、Y 关系实验点有无离群表现
先看图在无明显离群点。
若无，可作以后的统计；若有，应对X 、Y 配对值作离群值计算。
将每一个标本两个方法的前后两个测定值一一对应，求出第1 个X 与第1 个Y 的差值和第2 个X 与第2 个Y 的差值，并计算出所有标本总的平均差值，以4 倍的平均差值为判断限值。
所有差值都不应超出限值。
若有，为离群点，仅一点离群点，剔除。
有一点以上离群点，需查原因，判断是否保留数据。
若原因不清，不能随意剔除，全部保留作统计分析，或者用一批新标本重做评价。
凡有剔除的，应另用标本补做。
（1）标本内分析物含量分布是否适当的检验。
相关系数r 常用来表示两个变量间互相关系密切的程度。
在直线回归统计时，除所
有实验点和回归线间的离散度会影响r 值的大小外，实验点对
应的分析物含量分布宽度也会明显影响r 值的大小。
若实验点
过于密集，尽管离散度不大，但r 值偏小。
因此，可用r 检验X 取值范围是否适当。
一般要求r 大于或等于 (或r2大于或等于
0. 95) ，认为X 范围是适合的。
若r 小于时，应再多做实验，
扩大数据范围。
（8）线性回归统计
可用直线回归分析来估计斜率和截距。
数据以回归式Y=bX十a,表示这些数据的直线趋.这是以X 方法为准，Y 方法与之配合的关系式。
式中b 为斜率,a为截距。
两方法理想状态的回归式应为Y=X，即b =1 ，a=0。
根据临床使用要求，可在各个临床医学决定水平浓度 Xc 处，了解Y 方法引人后相对于X方法的系统误差(SE) , SE == | (b -1)Xc + a |。
（9）以美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求允许误差的1/2
为判断依据，由方法学比较评估的系统误差(SE)不大于允许误差，认为系统误差在可接受水平内。
备注：
1、各个实验室应该根据自己的实际情况，建立性能验证的方法和标准。
该方法适用于科室内所有生化设备的验证。
2、上述试验方案可用于强生 Vitros 系列产品，仅供实验室参考。
参考文献：
1、临床检验质量管理技术，冯仁丰，上海科学技术文献出版
社
2、临床检验方法学评价，杨有业张秀明，人民卫生出版社
3、NCCLS， Method Comparison and Bias Estimation Using
Patient Samples; Approved Guideline—Second Edition 4、NCCLS，Evaluation of the Linearity of Quantitative
Measurement Procedures: A Statistical Approach;
Approved Guideline
5、NCCLS，Evaluation of Precision Performance of
Quantitative Measurement Methods; Approved
Guideline—Second Edition。