药品注册申请受理号释义
2005年以前受理号的大体意思是:
X:表示申请国产注册或补充(新药)
Y:表示申请国产注册或补充(已有国家标准,即仿制药)FX:申请仿制(西药)
FZ:申请仿制(中药)
FX、FZ前面加B,即BFX或BFZ即为补充申请的意思
BFX/BFZ:申请仿制补充(西药/中药)
CXS:申请新药证书及生产(化药)
CXL:申请新药临床研究(化药)
CXZ:申请新药试生产转正式生产(化药)
CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思
CZS:申请新药证书及生产(中药)
CZL:申请新药临床研究(中药)
CZZ:申请新药试生产转正式生产(中药)
CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思
J:为申请进口注册或补充
B:申请进口药品补充
A:申请进口药品注册证
AS:申请进口药品注册证(生物制品)
AZ:申请进口药品注册证(中药)
H:申请进口药品注册证换发
HS:申请进口药品注册证换发(生物制品)
HZ:申请进口药品注册证换发(中药)
CSS:申请生物制品试生产转正式生产
CSL:申请生物制品临床研究
CSZ:申请生物制品试生产转正式生产
CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思
2005年以来,我国药品注册申请的受理号开始规范,由4位字母+7位数字组成,有时后面还有各省的简称。
不过这个汉字的简称主要是方便体现受理的省局,没有的话对注册也影响不大。
★前面4个字母的含义
第一个字母:只有2种情况,分别代表国内注册(C)和进口注册(J)。
第二个字母:一般有4种情况,分别代表新药(X,化药1~5类,中药1~8类,生物制品1~14类)、仿制药(Y,化药第6类,中药第9类,生物制品第15类)、补充申请(B)和再注册(Z)。
第三个字母:一般有4种情况,分别代表化药(H)、中药(Z)、生物制品(S)、辅料(F,如化药常规辅料和生物制品大多数试剂盒)。
第四个字母:一般有6种情况,分别代表申请生产或者销售(S,国内是申请生产,进口为申请销售),申请临床(L),进口分包装(F),补充申请(B),再注册(Z),复审(R)。
CYHL******* 国内化药仿制药申请临床
CYHS******* 国内化药仿制药申请生产
CYHS**9**** 国内化药仿制药完成生物等效性后申请生产CYHB******* 国内化药仿制药的补充申请
CYHB**9**** 国内化药仿制药完成生物等效性后的补充申请CBHR******* 国内化药补充申请后申请复审
CYHR******* 国内化药仿制药申请
CXHL******* 国内化药新药申请临床
CXHS******* 国内化药新药申请生产
CXHR******* 国内化药新药申请复审
CXHB**9**** 国内化药新药补充申请后生物等效性报生产CYFS******* 国内仿制辅料申请生产
CYFB******* 国内辅料补充申请
CXFL******* 国内新辅料申请临床
CXFS******* 国内新辅料申请生产
CYSL******* 国内生物制品仿制药申请临床
CYSS******* 国内生物制品仿制药申请临床
CYSB******* 国内生物制品补充申请
CYSB**9**** 国内生物制品补充申请批准生物等效性申请生产CYSR******* 国内生物制品仿制药申请生产被否后复审
CXSL******* 国内生物制品新药申请临床
CXSS******* 国内生物制品新药申请生产
CXSB******* 国内生物制品新药补充申请
CXSR******* 国内生物制品新药申请复审
CYZS******* 国内中药仿制药申请生产
CYZR******* 国内中药仿制药申请复审
CYZB******* 国内中药生产补充申请
CXZL******* 国内中药新药申请临床
CXZB******* 国内中药补充申请
CBZR******* 国内中药补充申请被否后申请复审CXZR******* 国内中药新药申请被否后申请复审JYHF******* 化药仿制药申请进口分包装
JYHB******* 进口化药仿制药补充申请
JYHZ******* 进口化药再注册
JXHL******* 进口化药申请临床
JXHS******* 进口化药申请销售
JXHR******* 进口化药新药申请复审
JXFL******* 进口新辅料申请临床
JYFB******* 进口辅料补充申请
JZHR******* 进口化药再注册申请复审
JYSF******* 生物仿制药申请进口分包装
JYSB******* 进口生物仿制药补充申请
JXSL******* 进口生物药新药申请临床
JXSS******* 进口生物药新药申请销售
JXSR******* 进口生物药新药申请被否后申请复审JYSZ******* 进口生物药再注册申请
JYZB******* 进口中药补充申请
JXZL******* 进口中药新药申请临床
JXZR******* 进口中药新药申请复审
JYZZ******* 进口中药再注册申请
JZZR******* 进口中药再注册被否后申请复审。