注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。
治疗用生物制品注册分类
1.未在国内外上市销售的生物制品。 2.单克隆抗体。 3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4.变态反应原制品。 5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有 生物活性的多组份制品。 6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8.含未经批准菌种制备的微生态制品。
生物等效性试验
指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数 为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型 的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸 收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
③ 接受进口药品注册申请、资料、样品；接受省级药监局报送的新药
、已有国家标准药品、非处方药的申请、资料、样品。 ④ 组织药学、医学和其它学科技术人员，对资料进行技术审评。
注册机构介绍
⑤ 根据需要对研究情况进行核查，对样品的重复试验可组织对试验 过程进行现场核查，也可委托省级药品监督管理部门进行现场核 查。对临床试验进行监督检查。 ⑥ 对临床试验中出现的严重不良反应，有权决定采取种种控制措施 。可以责令修改临床试验方案，暂停或终止临床试验。 ⑦ 有权决定是否快速审批。 ⑧ 批准药物临床试验，发给《药物临床试验批件》；批准新药注册 ，发给《药品批件》和新药证书；批准进口药品注册，发给《进 口药品注册证》或《医药产品注册证》；批准新药、已有国家标 准药品生产，发给药品批准文号；批准药品说明书；批准药品注
第十三章 复审（5条）
第十四章 法律责任（11条） 第十五章 附则（7条）
基本概念
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质。 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品 注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销 售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审 查，并决定是否同意其申请的审批过程。
新药监测期
CFDA根据保护公众健康的要求，对批准生产的新药品 种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最 长不得超过5年。 监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其 他企业生产、改变剂型和进口。
新药监测期
5年： 1、中药：1类 2、治疗用生物制品：1类 3、预防用生物制品：1类 4年： 1、中药：2类、4类、5类、6.1－6.3类 2、治疗用生物制品：2－12类 3、预防用生物制品：2－8类 3年： 1、中药：7类、8类 2、治疗用生物制品：14类 3、预防用生物制品：9－11类
《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》2005.11.18（局令第21号）
《药品注册管理办法》2007.07.10（局令第28号） 《药品不良反应报告和监测管理办法》 2011.05.04 （卫生部令第81号） 《中华人民共和国药品管理法》2015.04.24
法律 行政法规
药品管理法
药品管理法实施条例
第六章 进口药品的申报与审批（2节21条） 第一节：进口药品的注册 第二节：进口药品分包装的注册 第七章 非处方药的申报（5条）
《药品注册管理办法》主要内容
第八章 补充申请的申报与审批（10条） 第九章 药品再注册（8条） 第十章 药品注册检验（8条） 第十一章 药品注册标准和说明书（3节10条） 第一节：药品注册标准 第二节：药品标准物质 第三节：药品名称、说明书和标签 第十二章 时限（8条）

中国医药国际交流中心
药品审评中心 (CDE)组织构架
CDE-企业间沟通交流机制
1、审评咨询会议（通常每月一次） 在审评过程中，由审评人员提出； 包括申办者、评价者和外部专家代表； 2、企业沟通交流会议（根据需要） 可以在申请前，也可以在评审过程中； 可以由申办者提出，也可以由审评人员提出； 视频、电话、面对面会议 3、周三咨询日（以后可能会取消） 4、电话咨询（每天下午3:30后） 5、开放日 6、信息反馈、主任信箱() 7、CDE内部电子刊物和论坛 8、其他途径：培训班、研讨班
药品技术转 让注册管理 规定
药品注册现 场核查管理 办法
《药品注册管理办法》主要内容
第一章 总则（9条） 第二章 基本要求（20条） 第三章 药物的临床试验（15条） 第四章 新药申请的申报与审批（3节28条） 第一节：新药临床试验 第二节：新药生产 第三节：新药监测期 第五章 仿制药的申报与审批（11条）
中国药品生物制品检定院 国家药典委员会


培训中心
信息中心 机关服务中心


药品审评中心 （CDE）
药品认证管理中心

心
执业药师资格认证中
中国医药报社 中国医药科技出版社 南方医药经济研究所 一四六仓库 中国药学会
国家中药品种保护审评委 员会 药品评价中心 医疗器械技术审评中心
审批意见通知件
需临床试验
申请人临床试验
申报进口药品注册流程
申请人向国家局提出申请 报送资料、样品和相关证明文件 不予受理通知书
不符合规定 受理通知书
国家局形式审查 符合规定
必要时
现场核查
中检院组织样品检验（5日） 口岸所注册检验（60日） 中检院组织技术审查（20日） 复核标准、检验报告、复核意见 必要时 申请人补充资料 审批意见通知件 不符合规定 临床试验后 注册证 国家药审中心技术评审 国家局审批 符合规定 药物临床试验批件 申请人完成临床试验 申请人
原6类
1类. 未在国内外上市销售的药品：
2类. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3类. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 4类. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改 变其药理作用的原料药及其制剂。(这种现在算哪一类？） 5类. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6类. 已有国家药品标准的原料药或者制剂
指新药申请、仿制药申请或者进口药品申 请经批准后，改变、增加或者取消原批准 事项或者内容的注册申请。 指药品批准证明文件有效期满后申请人拟 继续生产或者进口该药品的注册申请。
再注册申请
药品注册分类
1
2 3 4 化药注册分类（原6类，现5类） 中药，天然药注册分类（9类） 治疗类生物制品注册分类（15类） 预防类生物制品注册分类（15类）
中药、天然药物注册分类
1．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效 成分及其制剂 2．新发现的药材及其制剂 3．新的中药材代用品 4．药材新的药用部位及其制剂 5．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中 提取的有效 部位及其制剂 6．未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂 7．改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂 这类制剂是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。 8．改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂 9．仿制药是指我国已批准上市销售的中药或天然药物。
册标准。
CFDA内设司室
政策法规司 药品注册司: 主管全国 药品注册工作，负责对药物 临床试验、药品生产和进口 进行审批
化学药品处 中药处 生物制品处
医疗器械司
药品安全监管司 国际合作司
/WS01/CL0003/
保健食品处
综合处
国家食品药品监督管理局直属单位
新药临床研究注册流程
申请人提出申请报送资料
不符合规定 不予受理通知书 省局形式审查 符合规定 受理通知书 5日内
省局： 研制情况、原始资料现场核查； （30日） 申报资料初审、提出审查意见； 生物制品抽3批样品； 向药检所发出注册检验通知；
申请人 申请人补充资料（4个月） 审批意见通知件 不完善
中检院生物制品样品检验， 标准复核（60日）
药品注册申请
未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 已上市药品改变剂型，改变给药途径的、增加新 适应症的药品的注册按照新药申请的程序申报 已批准上市的已有国家标准的药品的注册 申请。生物制品按照新药申请的程序申报。 指境外生产的药品在中国境内上市销 售的注册申请。
新药申请
仿制药申请
进口药品申请
补充申请
中药品种保护条例
规章（局令）
药品注 册管理 办法
药品进口、 药品标签 药材管理 和说明书 办法 管理规定
药物非临 床研究质 量管理规 范
药物临床 试验质量 管理规范
药品包装 材料和容注册管理办法》配套文件
药品注册管理办法
药品注册特 殊审批管理 规定
中药注册管 理补充规定
国家药审中心审评（90日） 国家局审批（20日） 符合规定 药物临床试验批件
不符合规定
申报仿制药注册流程
申请人向省局提出申请 报送资料和生产现场检查申请 不符合规定 不予受理通知书 省局形式审查 符合规定 受理通知书
5日内
省局：研制情况、原始资料现场核查； 根据工艺、标准进行生产现场检查； 不符合规定 抽连续生产的3批样品； 通知药检所进行样品检验； 申报资料初审、提出审查意见；（30日） 申请人 申请人补充资料 不符合规定 审批意见通知件 国家局审批 符合规定 批准文号 符合规定 国家药审中心审评 药检所样品检验 中检院（生物制品）
化药注册分类
1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药 理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上 ，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优 化，且具有明显临床优势的药品。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该 类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全 性、有效性数据作为上市依据的药品。 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应 与原研药品的质量和疗效一致。 5类：境外上市的药品申请在境内上市。