i)压力、温度可调节及自动控制；实时在线显示、存储、记录、实时在线计数。
YesNo
A.设备应该可以检测以下故障，用警告通知操作者关掉设备原因或自动停机
a)具有错误自检和报警及自动与手动恢复。
YesNo
b)水压、、水温、气压过高过低保护停机
YesNo、
c)超声波不运行报警或停机
YesNo
d)变频器的功能保护、传动过载保护；瓶不到位、卡瓶、瓶堵塞报警或停机。
YesNo
PLC数字运算操作的电子装置主模块与扩展模块，处理数据功能，符合工作要求；具有输入/输出接口、通讯接口，并且具有较强的驱动能力。
YesNo
可设定：水温、水压力、清洗速度、超声波功率等，并有多通道记录仪，数据实时记录打印。
YesNo
垫圈，密封板和O型圈应该用食物级别聚合材料。
YesNo
连接软管选用：能承受高温高压、不氧化分解的材料，符合制药标准。
金属与非金属材料，具有耐酸耐碱、防止氧化不易分解材料。
YesNo
设备上使用的任何润滑油，应该是食品级的无毒的润滑油。使用的润滑油不能和产品相接触或污染产品。
YesNo
系统安全访问
YesNo
n)每个设备和主要购买附属设备的质量保证书，例如：PLC，真彩触摸屏、变频器等。
YesNo
o)任何应用软件应有2份CD备份
YesNo
p)用于设备控制系统的防计算机系统崩溃的软件修复程序
YesNo
q)装货清单
YesNo
r)设计确认、安装确认和运行确认草案/协议
YesNo
s)控制系统输入/输出确认数据和报告
全自动超声波洗瓶机
URS技术文件
XXX药业股份有限公司
修订索引
版本号
日期
修订理由
V1.0
2009.12.25
新订
附录清单
附录编号
编号/文件号
名称
附录1
设备安装平面布置图
12.1全自动超声波洗瓶机各项技术参数与要求（详见附件：小容量注射剂生产线用户要求）
1批准者签名
下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行做好了准备。在签字批准后，任何对本文件的目的、内容或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，必须经过双方的认真研讨和确认，并且在执行之前必须取得批准。
YesNo
b)卖方将支持验证组织实施所有的验证
YesNo
c)卖方将提供确认草案，在验证组织批准草案的基础上实施验证
YesNo
d)应该证明用户需要的生产能力是设备的最合适的生产速度和配置
YesNo
e)设备在操作范围内工艺参数控制应稳定并可靠
YesNo
设备外表面应该用304级不锈钢造；外表面< 1.2 µm抛光；其它零部件材料为钢或非金属材料。
实际清洗数量
1- 9,99,999
1
Yes
Yes
Yes
No
YesNo
Yes要求Yes不要求***待验证★ 厂家
a)设备通过局部在线清洗与手工清洁。
YesNo
b)设备设计应该加强清洁的可行性，最小的尖角，最小的裂缝和平滑的焊接连接点。
YesNo
c)管路应有一定的倾斜角度，避免有死水、盲管存在。
YesNo
YesNo
h)软件逻辑流程/操作和控制流图
YesNo
i)备件的清单及订购信息
YesNo
j)直接/间接与产品接触的表面的材质证书
YesNo
k)仪器仪表的关于可追溯的国家的参考标准和它们的校准程序和校准证书
YesNo
l)现场检测标准和有实际检测的结果/数据的报告
YesNo
m)提供的每个设备建议性的的操作，清洁和维修日期
审核者
姓名/职务
签名
日期
批准者
姓名/职务
签名
日期
授权者
姓名/职务
签名
日期
小容量注射剂车间，用于小容量制剂（1～10ml安瓿瓶）的生产、加工及包装，主要产品销往国内市场，同时也用于国际市场的产品生产；
洗瓶室安装有1台全自动超声波洗瓶机，生产能力可达到20000支/小时（稳定速度），即330～350瓶/min。为提高生产的自动化程度，提高生产率，减轻操作工的工作强度，减少人为差错，公司管理层决定选用小容量生产线1条，用于公司小容量水针剂生产，其中包括：全自动超声波洗瓶机、热风循环灭菌烘箱、安瓿拉丝灌封机组成生产流水线。
0.2～0.3MPa
***
Yes
Yes
Yes
Yes
YesNo
压缩空气压力
瓶内外壁除水
0.3～0.4MPa
***
Yes
Yes
Yes
Yes
YesNo
超声波功率
清洗瓶外壁
0.8～1KW
0.8KW
Yes
Yes
Yes
No
YesNo
时间
开机～停机
1 – 9999 min
1 min
Yes
No
No
Yes
YesNo
计数器
YesNo
有足够并且合适的仪器用于工艺、安全和生产率控制，如下：
控制类别
用途
操作范围
要求的最小计数
仪器的范围
是否确认
显示
警报
控制
记录
循环水温度
清洗瓶内外壁
≥60℃
***
Yes
Yes
Yes
Yes
YesNo
循环水压力
提供清洗压力
0.25～0.35MPa
***
Yes
Yes
Yes
Yes
YesNo
注射水压力
提供清洗压力
a)全自动超声波洗瓶机与热风循环灭菌烘箱、安瓿拉丝灌封机的生产能力相匹配、联动；可单机操作，也可以互锁联机控制。
YesNo
b)设备配置PLC、触摸屏等相关的功能配置；中文人机界面，真彩屏显示设备工艺流程图及各项操作、监控点及修改、设定、联机等。
YesNo
c)网带电机、预热风机、灭菌风机、冷却风机等，均采用变频技术调节设备运行速度。
YesNo
t)润滑油型号和润滑油说明书，食物级别证书
YesNo
a)在报价中已经包括对操作工的特殊培训内容
YesNo
b)在报价中应该包括对技术人员的特殊培训内容
YesNo
c)在报价中应该包括对维修人员的特殊培训内容
YesNo
卖方应提供每个设备组件的编码及配件编码清单
YesNo
当决定设备的安装位置时，必须考虑设备安装平面布局图，请参考相关图纸。
21联邦法11部分：电子记录，电子签名
美国食品药品监督管理局工业指南
检查制剂，药品生产厂家的GMP指南
GAMP药品生产自动化管理规范
药品生产自动化管理规范验证指南(GAMP)第4卷
供应商根据其市场供应的设备规格对以下问题回答是或否
要求内容
Remarks
借助于专门设计的传送网带、提升模块、转鼓、拨瓶盘、单列传送带把清洗好，经检测合格的安瓿瓶输送到热风循环灭菌烘箱中。
YesNo
供应商提供产品之间更换所需时间（15天内）
YesNo
生产过程中单机与全自动联线控制，碎瓶率≤0.5%；设备运行速度快、稳定、损耗小、安全、节能。
YesNo
设备功能失调或者失效的情况下，必须具备所有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于一个安全状态。
YesNo
必须提供以下设施保证人员，产品和设备安全
生产能力与热风循环灭菌烘箱、安瓿拉丝灌封机的生产能力相匹配。
工作原理：将安瓿瓶从网带输送到清洗槽内，进行超声波清洗按照特定的速度与顺序，通过特制的提升模块传到转鼓上的夹瓶钳工位，转鼓的稳定旋转，按照确定的方式和数量进行内外壁的清洗；先以循环水进行外壁清洗1次、压缩空气吹打外壁1次，内壁冲洗2次、压缩空气内冲2次；循环水进行外壁清洗1次；再以注射用水冲洗内壁1次、压缩空气内冲1次，末端再以压缩空气吹打外壁1次后，传入热风循环隧道灭菌烘箱。
设备的示意性画图
YesNo
b)设备主要部件及操作系统的操作和维修手册，预防性维修表
YesNo
c)所有购买的重要附属设备的操作和维修手册
YesNo
d)设备安装说明/指南
YesNo
e)设备竣工图
YesNo
f)公用设施详细的画图，清晰标明所有需要的公共设施尺寸和位置
YesNo
g)其他画图（例如PID，电力，仪器等）
g)清洗好的安瓿瓶在线净化取样，进行标准检测“可见异物”，确认符合工艺标准要求后方可生产。
YesNo
全自动超声波清洗机以连贯稳定的方式进行清洗和输出；1～2小时在线净化取样一次检验可见异物，不合格的时应停机检查、调整，合格后方可正常清洗运行。
YesNo
全自动超声波清洗机建议稳定生产能力在330～350瓶/分钟之间；具有1～10ml安瓿瓶兼容性；规格模具更换方便；维修方便、设备易清洁。
整个全自动生产线的流程为：
领取物料（安瓿瓶）中间品检测
↓↓
全自动超声波洗瓶机---→热风循环灭菌烘箱---→安瓿拉丝灌封机--→水浴灭菌检漏--→灯检--→包装
完成小容量生产线配套后，将符合美国FDA，欧洲GMP，中国GMP以及世界卫生组织指南的标准。
设备应具有超声波外清洗、转鼓内洗内冲、瓶壁外冲；全自动化在线手动、自动控制机存储记录等装置。
YesNo
e)后段设备停止运行或故障时，报警或停机
YesNo
B.以下情况只需要在程序上通知操作者
a)手动运转和自动运转的切换保护开关
YesNo
b)各参数的设定、显示、提取与打印的选择是、否、确定、复位；以及四级密码输入。
YesNo