12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为 注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药 的制品。 13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药 途径的生物制品。 14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12 项）。 15、已有国家药品标准的生物制品。
生物药物是运用生物学、医学、生物化 学等的研究成果，从生物体、生物组织、 细胞、体液等综合利用物理学、化学、 生物化学、生物技术和药学等学科的原 理和方法制造的一类用于预防、治疗、 诊断人类疾病的制品。
《药品注册管理办法》经国家食品药品 监督管理局局务会审议通过，现予公布， 自2005年5月1日起施行 。修订后于2007 年6月18日经国家食品药品监督管理局局 务会审议通过，自2007年10月1日起施行。
附件一：中药、天然药物注册分类及 申报资料要求
中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用 物质及其制剂。
生物技术药物：采用DNA重组技术或其 他新生物技术生产的治疗和预防药物。
重组DNA药物（基因药物） 重组蛋白质药物（基因工程药物）
药物分析：是运用化学、物理化学或生物 化学的方法和技术研究化学结构已经明确 的合成药物或天然药物及其制剂的质量控 制方法，也研究有代表性的中药制剂和生 化药物及其制剂的质量控制方法。
药物分析：是运用化学、物理化学或生物化学 的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药 物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研 究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的 质量控制方法。是一门研究药品质量控制的方 法学科。
药物分析学是一门研究药品及其制剂的组成、 理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分 的含量测定等内容的一门学科。
药物分析学目录
第一章 第一节 第二节 第三节 第四节
绪论 药物分析的性质和任务 药品质量标准与药典 药品检验工作的基本程序 全面控制药品质量的科学管理
第二章 药物的杂质检查 第一节 药物的杂质及其来源 一、药物的纯度
指药物纯净程度，反映了药物质量的优 劣，含有杂质是影响药物纯度的主要因 素。
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新 适应症 。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或 者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及 其制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变 给药途径的制剂。
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
附件三：生物制品注册分类及申报资料要求
药物分析
药品质量的全面控制是一项涉及多方面、多科 学的综合性工作。他既要与生产单位紧密配合， 积极控制药物生产过程的质量，从而发现问题、 促进生产、提高质量；又要与供应管理部门密 切协作，注意考察药物贮存过程的质量，以便 进一步研究、改进药物的稳定性，采取科学合 理的管理条件与方法，以保证和提高药物的质 量。这不是某一个单位、某一部门的问题，他 所涉及的整个内容与问题也不是某一学科可以 单独完成的，药物分析只是其中的一个重要方 面。
（6）生物药物对热，酸，碱，重金属及PH 变化都比较敏感，各种理化因素的变化易对 生物活性产生影响。
三、生物药物的分析特点：
（1）相对分子量的测定 （2）生物活性的检查 （3）安全性的检查 （4）效价测定 （5）生化法确证结构
生物制品：是以微生物、细胞、动物或 人源组织和体液等为原料，应用传统技 术或现代生物技术制成，用于人类疾病 的预防、治疗、诊断，包括疫苗、抗血 清、血液制品、细胞因子、生长因子、 抗原、单克隆抗体、变态反应原的活性 制剂。
是一门研究药品质量控制的方法学科。
药物分析的任务 1. 基本任务 （1）药物成品的化学检验工作 （2）药物生产过程的质量控制 （3）药物贮存过程的质量考察 （4）临床药物分析工作
2. 药物分析学科还应为相关学科的研究开 发提供必要的配合和服务。
（1）体内药物分析 （2）药物分子与受体的相互作用
生物药物分析研究大分子与大分子或着大分 子与小分子之间反应。
③生物药物与化学药物的区别
a) 在结构上
大分子药物、化学结构不明确、分子量 不是定值。
b) 在检查项目上
热源检查 过敏实验 异常毒性实验
c) 在分析方法上 化学药物测定方法：重量法，滴定法，比色 法，HPLC
生物药物测定法： HPLC，电泳法，酶法， 免疫法，生物检定法
天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然 药用物质及其制剂。 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物 等物质中提取的有效成分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。
4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿 物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复 方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给 药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂 型的制剂。 9、已有国家标准的中药、天然药物。
2、生物药物的研制发展过程
3、生物药物分类
①按其来源和生产方法大致分为三类
a) 生化药物 b) 生物技术药物 c) 生物制品
②按生物药物的化学本质和化学特性来分类
（1）氨基酸及其衍生物药物 （2）有机酸，醇酮类 （3）维生素 （4）酶及其调节剂
a) 消化酶类 b)消炎酶类 c) 心脑血管疾病治疗酶类
（5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准 的新适应症。
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药 品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或 改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该 制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
化学药物 药物分类:
生物药物
中药、天然药物 药品分类: 化学药品
生物制品
现代药 传统药
“现代药”一般是指通过化学合成、生物 发酵、分离提取以及生物或者基因工程等 现代科学技术手段获得的药品。
“传统药”是指按照传统医学理论指导用 于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为 天然药物及其加工品，包括植物药、动物 药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。 《药品管理法》第一章总则第三条 国家发 展现代药和传统药，充分发挥其在预防、 医疗和保健中的作用。
d) 抗肿瘤类 e) 氧化还原酶类
(5) 脂类药物 （6）多肽和蛋白质类 （7）核酸类及其降解物和衍生物 （8）糖类 （9）生物技术药物类 （10）生物制品类
③ 按生物药物的用途分类 （1）治疗药物 （2）预防药物 （3）诊断药物 （4）用作其他生物医药用品
二、生物药物的性质
（1）在化学构成上，生物药物十分接近于人 体内的正常生理性质，进入人体后也更容易 为机体所吸收利用和参与人体的正常代谢与 调节。
生物药物分析概论
药物、药品 现代药、传统药 中药、天然药物 生物药物 生物制品 生物技术药物 化学合成药物 药物分析 生物药物分析
药物：能够预防、治疗、诊断人的疾病 的物质。
药品的定义是“用于预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的地调节人的生理机能 并规定有适应症或者功能主治、用法和 用量的物质，包括中药材、中药饮片、 中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。” 《中华人民 共和国药品管理法》（自2001年12月1日 起施行）十章第一百零二条
药物分析学是整个药学科学领域中一个重 要的组成部分。
目的是为了保证人民用药安全、合理、有 效；提高药品质量；促进药品生产发展的 正常化、规范化；为合理使用国家资源作 出应有的贡献。
药物分析在药学学科中的地位
药学四大主干课程: 药物化学、药理学、 药剂学、药物分析学。
植物 动物 微生物 化学合成
是一门研究药品质量控制的方法学科。
生物药物分析
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章
绪论 生物药物质量标准的制定 药物分析方法的选择、建立与认证 生物药物分析技术各论 各类生物药物分析检验
药物分析与生物药物分析的关系
① 生物药物分析是药物分析的一个分支。 ② 研究对象不同
药物分析研究小分子之间的反应较多。 特点： A 比较快的反应 B 比较简单的体系 C 化学键的断裂，组合或重排 D 在反应体系中做布朗运动无序碰撞而反应
附件二：化学药品注册分类及申报资料要求
1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料
药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新
的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物
中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少
组份的药物；
1、未在国内外上市销售的生物制品。 2、单克隆抗体。 3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4、变态反应原制品。 5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过 发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物 制品。
8、含未经批准菌种制备的微生态制品。 9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内 外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、 缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变 翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 10、与已上市销售制品制备方法不同的制品 （例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如 以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者 发酵技术等）。
二、药物中杂质的来源 三、杂质的分类
第二节 药物的杂质检查法 第三节 一般杂质检查 第三章 定量分析样品前处理与测定方法的 效能指标 第一节 定量分析样品的前处理方法 第二节 药品质量标准分析方法验证
第四章 巴比妥类药物分析 第五章 芳酸类药物分析 第六章 胺类药物分析 第七章 杂环类药物分析 第八章 生物碱类药物分析 第九章 维生素类药物分析 第十章 甾体激素类药物分析