公司已过G M P认证洁净厂房验证模版中英文
文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
Clean Room Installation Qualification Protocol
洁净室
安装确认方案
System No. 系统编号: CLR-01
Index 目录
1.Purpose目的
本安装确认方案的目的是测试、检查和洁净室是按照相应设计要求和供应商的建议进行安装的。
安装确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。
安装确认将确定直接影响系统的关键部件被正确地安装，并符合设计文件需求；确定支持文件、质量文件在现场。
测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。
2.Scope范围
本方案确定了***********公司口服固体项目车间的洁净室（位号：
***********）的安装确认。
3.Responsibility职责
4.Regulation and Guidance 法规和指南
(SFDA) GMP 2010版
中国药典 2010版
现行版ISPE指南5“调试和确认”
洁净厂房设计规范GB13554-92
5.Abbreviations缩略语
6.System Description 系统描述
口服固体制剂的洁净室包括以下级别
D级区
非关键生产步骤的洁净区
对产品无影响的房间无需验证。
7.Good Documentation Practice文件管理规范
记录用笔：
-使用不消退的墨水笔和记号笔，推荐使用蓝色笔记录签名：
-被授权的人员才能签署文件
-应签全名，除非文件另有规定
-签名应该是可辨认的
-签名应始终一致
填写栏目：
-所有栏目必须填写
-填写内容与上面栏目相同应重新填写
-若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”，以表示无此项内容。
-填写记录时，若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“N/A，下方签名和注明日期。
签名及日期应尽量
沿斜线同侧填写。
更改错误：
文件刚完成，立即更改的
在错误处划线，填入正确的，签名和注明更改日期，确保原
先信息仍清晰可识别
如：2010年01月01日签字，日期
事后更改的，除非立即更改的要求外，还应注明更改的原因，
检查和注释可能的影响。
记录日期：
-年用4位数表示，日和月用2位数表示
如：2013-10-08日
- 使用缩略语：
-在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写。
- 书面语及名称：
-使用规范的书面语及名称
-文件前后名称要一致
8.Test List测试列表
在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。
9.Personnel Identification人员确认
在安装确认开始前，本方案涉及的所有人员必须在下表签字。
10.Procedure过程
10.1先决条件
目的
为了保证验证活动的连续和一致性，安装确认之前必须检查验证条件是否满足
确认参与此方案的人员都已经过培训，熟悉此方案的内容。
可接受标准
开始执行本测试之前，所有的先决条件必须得到满足。
程序
2.人员培训
在IQ 开始前，对所有参与测试的人员进行
IQ 方案的培训。
培训应该有记录。
培训要确保测试人员熟悉本方案，能够准确地执行本方案而不会产生错误。
结论/备注
10.2文件确认
目的
核实用于系统安装、运行、维修所需文件的有效性、可读性和完整性。
可接受标准
所有的供应商文件都是有效的、完整的，并且都是可读的。
供应商文件的语言符合业主的要求。
所有检查的图纸都应该是最终版，标有“竣工”标记。
程序
检查文件是有效、完整，且可读。
结论/备注
10.3图确认
目的
确认房间布局与设计要求一致，且是竣工版。
可接受标准
房间布局与竣工图纸一致。
程序
检查图纸是否是竣工版。
复制一份P&ID图，按照图纸检查设备安装。
洁净灯、开关、电话、门禁和地漏均按照P&ID图纸安装；
用绿色笔标注与设备相符的部分；
用红色笔标注与设备不相符合的部分并记录偏差；
附上检查过的P&ID图，并签上姓名和日期。
结论/备注
10.4房间组件检查
目的
确认房间的关键部件与已批准的设计文件一致。
可接受标准
对着本方案、材料清单、报价单或其它可以索引的的文件(P&ID等)，检查现场真实的安装情况
程序
检查设备（竣工）符合要求。
结论/备注
10.5仪器仪表校验
目的
确认所有关键仪表的有效性。
可接受标准
所有的关键仪表均已校验，且在有效期内。
程序
在下表中列出所有系统和验证时使用的仪器，并附上校验证书。
如果需要，可以加页。
结论/备注
10.6洁净室建造装修检查
目的
本次测试主要检查洁净室建造和装修是否满足生产的需要。
可接受标准
施工规范都已完成。
天花板：
表面平整易清洁
硅胶气密
能载人
风口安装:
位置准确，与板材密封
易清洁
地面
平整易清洁
地漏易清洁
墙面，门窗
平整易清洁
程序
在观察情况栏中记录设备或系统相关测试结果
结论/备注
10.7电器安装检查
目的
本次测试主要检查洁净室的电器设备是否正确安装。
可接受标准
施工规范都已完成。
开关：
易清洁
位置与竣工图一致
电话:
表面平整易清洁
位置与竣工图一致
门禁
平整易清洁
位置与竣工图一致
洁净灯
平整易清洁
位置与竣工图一致
程序
获取一份电器竣工平面图
在观察情况栏中记录设备或系统相关测试结果
结论/备注
11. Deviation Report偏差报告
测试过程中发生的任何偏差都将依据XXXXX的验证偏差管理的SOP（编号：***********）处理。
每个偏差都要给予一个唯一的编号并记录在偏差报告里。
在偏差清单中，汇总所有的偏差。
如有需要可复印偏差报告。