立式压力蒸汽灭菌锅验证方案
目录
1 验证目的和范围
2 验证组成人员及职责
3 设备概述
4 验证实施时间
5 仪器仪表校正
6 安装确认方案
6.1 购置安装记录
6.2 设备资料
6.3 人员的培训
6.4 设备安装位置和连接
6.5 灭菌锅校验
6.6 小结与评价
7 运行确认方案
7.1 运行确认目的
7.2 相关文件
7.3 测试过程与要求
7.4 小结与评价
8 性能确认
8.1 热分布测试
8.2 热穿透试验
8.3 细菌生物指示剂测试8.4 灭菌后培养基质量验证
8.5 小结与评价
9 验证周期
10 验证偏差分析
11 验证总结与评价
1 验证目的和范围
经过验证, 确认该设备的各项性能指标达到要求, 符合产品检验的需要。

本验证方案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。

2 验证小组人员及职责
3 概述
本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌, 用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌, 灭菌时间设定为121℃, 15min。

4 验证时间安排
安装确认时间: 11月20日至 11月21日
运行确认时间: 11月22日至 11月24日
性能确认时间: 11月25日至 12月05日
5 仪器仪表校正
6 安装确认
6.1 购置安装记录
6.2 检查确认设备的资料是否齐全, 整个安装过程是否符合设计规划要求, 制定设备效验、使用SOP并纳入文件管理系统。

6.3 人员的培训
对操作人员、维护人员及参与验证人员进行培训, 有培训记录。

检查结果:。

检查人: 日期: 复核人: 日
期:
6.4 设备安装位置和连接
6.5 灭菌锅校验
校验人: 校验日期:
结果:
记录人: 审核人: 日期:
6.6 小结与评价:。