4.3、一般不良事件的记录与严重不良事件的汇报：一般不良事件的定义、分类、记录要求；严重不良事件的定义、记录，报告程序。
4.4、病例报告表填写说明：填写要求，易出现的问题，修改说明。
4.5、试验文件的保存与归档要求：保管原则，原始资料定义以及相关填写表格说明。强调原始资料完整，可靠。
4.6、药物管理：药物保存、发放、回收具体要求。
2、专业组应定期或不定期进行培训，使医、药、护、技各类研究人员了解和熟悉药物临床试验管理规范和有关的标准操作规程，不断提高研究人员的整体素质。
3、试验开始前对研究人员和协调员进行培训。每年总结工作，交流情况，纠正问题，提出要求。
4、临床试验开始前，申办方委派相关人员对参加人员进行培训，使所有研究人员对研究的要求有一个统一的认识，从而可以按统一的标准执行。培训的具体内容包括：
机构药物临床试验制度
题目
研究人员培训制度
拟ห้องสมุดไป่ตู้人
审核人
批准人
拟定时间
审核时间
批准时间
编号
YDXY-JG-ZN-ZD-04-1.0
生效日期
内容
一、目的
为了保证药物临床试验的顺利进行，对临床试验相关知识及时掌握，制定研究人员培训相关制度。
二、适用范围
肿瘤内科临床试验研究人员培训管理。
三、制度
1、专业组组长以及作为药物临床试验的主要研究者均需经过临床药理和GCP培训，并取得合格证书。
4.7、讲解血清标本制备和运输的标准操作程序。
4.8、临床试验时间安排：试验启动时间，入组时间，入组结束时间，中期统计时间，中期会议时间，所有病例完成时间。
5、试验人员在使用仪器前，需进行仪器使用培训，经考核合格后方可使用。
6、每位研究人员均需以试验参加者的身份参加过多个药物临床试验后才能作为主要研究者承担药物临床试验。
4.1、介绍中国GCP的发展、ICH GCP的原则、受试者的权益保障、研究者的职责、申办者的职责、监察员的职责、质量的保证。
4.2、试验方案：试验设计介绍，入排除标准，试验流程，筛选评估程序，治疗期间的评估，伦理要求，揭盲程序，疗效判定。强调研究者遵从方案，严格执行入选排除标准，避免违反方案的情况发生。