2018年新型制剂微球脂质体行业分析报告
2018年10月
目录
一、新型注射制剂兴起，关注微球和脂质体 (6)
1、剂型是药物的表现形式，注射剂型独具优势 (6)
2、传统注射制剂存在诸多缺陷，新型注射制剂应运而生 (7)
3、关注进展最快的注射用微球和脂质体 (9)
（1）微球：长效化优势明显，市场表现较好，技术壁垒较高 (9)
①微球制剂长效化优势明显，上市后取代普通制剂，市场份额可超50% (9)
②微球主要用于多肽类药物，近些年多肽药物发展迅速，微球制剂市场空间广阔
(12)
③微球制剂产业化技术壁垒较高，研发成本高昂，研发周期长，竞争格局良好13
（2）脂质体：靶向性好，抗肿瘤药物前景广阔，技术壁垒较高 (15)
①脂质体作为药物运载体，靶向性强，在提高药物疗效的同时可降低药物副作用
(15)
②脂质体主要用于抗肿瘤药物，抗肿瘤药物市场增长迅速，前景广阔 (17)
③脂质体工业化生产较难，技术壁垒较高，竞争格局良好 (18)
二、全球注射微球脂质体的崛起之路 (19)
1、三十余年的发展，全球注射微球脂质体市场稳步增长 (19)
2、回溯全球90年代制剂发展，探寻微球脂质体的崛起原因 (21)
（1）技术端：制剂水平的进步和相关技术突破 (21)
（2）政策端：专利法案推动科研成果转化，政策鼓励剂型创新 (24)
（3）需求端：全球疾病谱变化，肿瘤等慢性病患者人数增加 (26)
三、国内外代差明显，三大因素推动行业快速发展 (27)
1、微球脂质体处于起步阶段，销售额增长迅速 (27)
2、“技术+政策+需求”三因素推动行业快速发展 (29)
（1）技术端：技术已有突破，产品质量不断提升 (29)
（2）政策端：支持制剂创新，鼓励脂质体、微球等高端制剂 (30)
（3）需求端：人口老龄化问题加剧，慢病人口的增加 (31)
3、多因素驱动我国2025年微球脂质体市场空间近280亿元 (32)
四、全球巨头领先，国内竞争格局良好 (33)
1、全球市场集中度较高，巨头主导 (33)
2、我国微球制剂以进口为主，国产产品仅丽珠、博恩特 (33)
3、我国脂质体以三大品种为主，绿叶制药凭借紫杉醇脂质体占主导地位 .. 35
五、相关企业简况 (36)
1、丽珠集团：国产微球市占率第一 (36)
2、博恩特：国内首仿微球制剂 (37)
3、绿叶制药：“脂质体+微球”相辅相成 (38)
4、石药集团：脂质体质量优势明显 (39)
5、常州金远：脂质体在研管线丰富 (41)
6、北京泰德：靶向药物技术领先 (42)
7、圣兆药物：微球技术国内领先 (43)
新型注射制剂兴起，关注微球和脂质体。

剂型是药物的表现形式，注射剂型独具优势，是临床最基本的给药方式之一。

传统的注射制剂存在诸多缺陷，给患者带来较多痛苦。

针对这些缺陷，注射制剂进行了装置和剂型两方面的升级改进，装置升级的无针注射剂给药量较小，临床上应用范围较小，而制剂升级的新型注射制剂相比普通制剂优势明显。

新型注射制剂中关注进展最快的微球和脂质体。

微球制剂具有如下特点：1）长效化优势明显，市场表现佳。

微球制剂长效化优势明显，最长可达半年，可大大提高病人的服药依从性，其上市稳定后市场份额可超50%。

2）主要用于多肽类药物，市场空间广阔。

微球制剂适用于多肽类药物，而多肽类药物近些年发展迅速，微球制剂市场潜力较大。

3）技术壁垒较高，研发成本高昂，研发周期长，竞争格局良好。

微球制剂需解决药物包封率低、粒径不一、灭菌、中试放大困难等问题，技术壁垒较高，伴随研发成本高、周期长等特点，国内涉足企业较少，国产制剂仅有丽珠和博恩特两家。

脂质体具有如下特点：1）靶向性好。

脂质体趋向于机体炎症部位和实体瘤，可进行功能化修饰进一步增强其靶向性。

2）抗肿瘤药物市场前景广阔。

脂质体适用于抗肿瘤药物，而抗肿瘤药物市场超过千亿美元，脂质体未来市场空间较大。

3）工业化生产较难，技术壁垒较高。

产业化较难实现，国内涉足企业少。

全球注射微球脂质体的崛起之路。

全球注射微球脂质体市场经过三十余年的发展，稳步增长。

主要有三方面的推动因素：1）技术端：制剂水平的进步和相关技术突破。

20世纪90年代药剂学进入给药系
统时代，制备技术的出现和升级打破“产业化”瓶颈。

2）政策端：专利法案推动科研成果转化，政策鼓励剂型创新。

20实际80年代《拜-杜法案》和《斯蒂文森-韦得勒科技改革法》推动了科研成果的转化，《Hatch-Waxman法案》简化剂型改良药物的申请途径；3）需求端：全球疾病谱变化，肿瘤和慢性病患者人数增加。

20世纪70~90年代为美国慢性非传染性疾病发病的高峰期。

国内外代差明显，对标全球三大因素推动行业快速发展。

我国微球脂质体的国产品种较少，相比国外发展代差明显，但销售额增长迅速（增速达10~20%）。

样本医院微球脂质体制剂销售额超过26亿元，放大到全国约120亿元。

三大因素驱动我国2025年注射微球脂质体市场规模达280亿元。

1）技术端：技术已有突破，产品质量不断提升。

已有药物上市，产品质量不断提高。

2）政策端：支持制剂创新，鼓励脂质体、微球等高端制剂。

《化学药品分类注册改革方案》支持制剂创新，产业政策提出重点发展脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统。

3）需求端：人口老龄化问题加剧，慢病人口的增加。

目前我国慢性病发病人数在3亿左右，其中65岁以下人群占50%。

市场竞争格局：全球巨头领先，市场集中度较高。

全球：巨头领先，市场集中度较高。

微球市场三大巨头诺华、强生、艾伯维占主导地位，脂质体市场吉利德、Teva、Pacira医药三家药企市场份额超50%。

国内：布局企业较少，竞争格局良好。

微球制剂国产产品仅丽珠、博恩特两家生产；脂质体制剂中绿叶制药凭借紫杉醇脂质体占据超过80%的市场份额。