进行了评审时。
（3）制定纠正措施：造成不合格的责任部门（或工序）， 应组织有关人员针对不合格原因制定纠正措施，一般情况下， 纠正措施制定应在接收到《纠正/预防措施表》或《不合格报 告》后一个工作日完成。纠正措施包括：
a）纠正/预防措施必须与分析的原因环环相扣，必须具 体，尽可能量化；
b）应急措施和长远措施，采取的纠正措施应与问题的影 响程度相适应；
2.不合格事实描述
1、当产品质量出现不合格时，应注明产品型号、数量、不 合格率、发现区域和时间等。如有可能附代表性样品或相 关投诉、检验、分析的记录等。对发现的不合格品进行隔 离、标识清晰并予以保存，以方便随后的原因分析。
2、评审不合格：对不合格的严重性和采取纠正措施的必 要性进行确认，判断问题的责任部门，并在“不合格事实 描述”栏“审核人”签名，评审通过的《纠正/预防措施表》 应报品质部登记、备案、编号。
的数据和应用统计技术对过程进行监控的结果进行分析。 b）分析方法：因果图、排列图、能力调查、控制图、数 据调查等。
②将已发生不合格的经验和情况定期补充到现行的风险 分析中去，以便由此采用预防措施，并可作为优化和修改 各种规范、流程、检测和加工设备、指导书的依据。
③对需要采取预防措施的不合格的潜在原因，由相关部 门负责编制改进计划，填写《纠正/预防措施表》。
存产品的处理、
过程产品的处理、或顾客处产品的处理； ②请 求顾客让步
接收； ③赔礼道歉； ④赔偿损失； ⑤补充完善 文件、资源；
⑥按规定对责任者进行处罚。
2、纠正措施。 （1）定义：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原 因所采取的措施。
（2）制定纠正措施前提原因： ①质量目标未达标时； ②设 备、设施由于维护检修不及时或未达到适用要求影响产品质 量； ③内审发现不合格时；④顾客严重投诉时； ⑤不合格
质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后 服务完善。 3. 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商 。 4. 物料供应应本着优质、定点、就近、经济、合法、及 时的原则。
三．供应商审计的机构和人员
1. 质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现 场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指 定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足 够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
（3）材料（含原材料、元器件、配件、辅材）： ①选择不当，不能满足设备需要的要求； ②搬运贮存
不当造成损坏或混料（批）； ③使用错误； ④标识错误 或不清。 （4）方法（含作业、作业流程）：
①必须的规范作业流程不完整、不适用； ②规范的要 求不一致； ③未按规范执行； ④使用失效或作废文件。 （5）环境（作业环境）：
3.不合格原因分析
制定纠正/预防措施的基本要求 ： 1、要从根源上分析实际和潜在问题的原因。 2、实际和潜在的不合格，其根源可能是下述一种或多种： （1）人员：
①文化素质不够，不能接受或掌握岗位所需的知识和技能； ②缺乏必要且适宜的培训； ③缺乏必要的教育，没有树立正 确的质量观念和责任感。 （2）设备（含设施、装置、测量设备）： ①缺乏必要的设备或设备不配套； ②选用的设备与服务的 质量要求不相宜； ③维护、保养、调整无规范或未按规范。
（1）下列不合格应进行评审： ①顾客严重投诉时或在一段时间内顾客集中投诉某一项服
务时； ②对客户回访信息统计、分析，发现客户表达的突出不满
意问题； ③发生重大责任事故时； ④公司下达的质量目标连续没有完成时。
（2）不合格的评审由品质部组织。 （3）评审的主要内容为：
①确定责任部门或责任者； ②评价影响程度和范围； ③提出处置意见。
企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程。 实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部 门保存
1.不合格发生
1.1 不合格性质的划分
1.实施不合格：没有按规定程 序、规范实施。
2.效果不合格：实施效果没有 达到预期目标或规定要求。
3.体系不合格：文件没有作出 规定或提出要求；文件不相容；
①当质量发生周期性、系统性波动，如不采取措施有可能导 致不合格发生时；
②内部质量审核、管理评审指出的潜在不合格的问题；
③质量体系运行不畅发生“有事无人管理”或“工作推脱、 扯皮”时；
④对顾客意见、抱怨、期望进行分析，需采取措施以满足顾 客需要和期望时。
（3）制定预防措施： ①不合格潜在原因分析：a）要对产品检验和试验记录
2. 根据物料的分类，制定不同级别物料供应 商的评估、审计及管理方法：
物料等级分类
A类物料
B类物料
C类物料
资现 合 资 必 合
质场 格 质 要 格
审审 供 审 时 供
核核 应 核 现 应
商
场商
审
计
资合 质格 审供 核应
商
二．供应商选择的原则 1. 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应
生产或经营批文的合法企业。 2. 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的
（2）其他管理方面的原因，应从实际出发分析到人、机、料、法、 环。
（3）分析过程可采用查检表、排列图、因果图等统计技术，原因分 析完成相关负责进行审核，具体由各部门根据实际问题决定。
4.制定纠正/预防措施
1、纠正。 （1）定义：为消除已发现的不合格所采取的措施。 （2）不合格处置有下列方式及其组合：①对现有库
改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改 变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及 稳定性考察。
质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供 应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量 标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并 及时更新。
质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在 协议中应当明确双方所承担的质量责任。
①储存条件； ②温度影响； ③湿度影响 ；
3.不合格原因分析
3、原因分析：发生部门收《纠正/预防措施表》或《不合格报告》 后，应及时（一般情况一个工作日内）组织原因分析。
（1） 对于与产品有关的原因分析流程： ①产品失效机理（原因）分析，确定产品失效原因； ②追溯生产过程，分析造成产品失效的过程原因； ③影响范围分析和造成不合格的责任部门（或工序）。
质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场 质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和 不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、 工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因 素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量 审计。
企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容 应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标 准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场 质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回 顾分析报告等。
文件不适用；在某一时间内，
不合格分布集中在个别要素或
个别部门。
1.2不合格类型 1.产品不合格：采购的有形产品
不合格；设备、设施、装置不合格。 2.服务不合格：没有满足顾客的
要求；没有达到公司规定的要求。 3.管理不合格：没有按程序、规定
进行管理和控制。
①受控状态下的质量改进不应纳入不合格范围。 ②采购的有形产品不合格。除接收后发现的应予记录外，原则采用退货或 拒收的处置方式，但在退货前应予以标识。 ③设备、设施不合格。除记录外，应停止使用进行检修处置。直接提供顾 客使用的设备（如电梯）应设置“检修”或 “暂停使用”等标识。
一．物料的分类 1. 根据物料对产品质量的风险程度确定物料的安全级别
： A类：直接影响药品质量的物料如中药材、中药饮片
、原料药、关键辅料、直接接触药品包材等； B类：对药品质量有一定影响的物料如非关键辅料、
部分内包材等； C类：对药品质量基本无影响的物料如打码用色带、
油墨，小盒、纸箱、BOPP膜、打包带等。
4、结案标准化。对验证有效措施，如需更改文件，品 质部要求相关部门修订。
第六节 供应商的评估和批准
质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质 量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生 产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估 不符合要求的供应商行使否决权。
主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品 质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度 等因素。
质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现 场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人 员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估 和现场质量审计的实践经验。
现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的 真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂 房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质 量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全 面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。
b）对在规定期限内未能完成的纠正和预防措施，品质部应进 行跟踪，并查明未能按期完成的原因。当责任部门无正当理由 或未能确定出可接受的修正期限时，品质部报请管理者代表处 理。
c）当验证纠正和预防措施的结果发现无效或不明显时，应重 新分析原因，采取新的纠正和预防措施，直至有效为止。
d）品质部应在纠正措施完成后一周内完成验证工作， 并将验证结果记录于《纠正/预防措施表》或《不 合格报告》相关栏目。
c）应用于其他类似过程和产品，实施过程中的防错方法 等；
d）各项措施的具体实施部门、责任人和完成日期。
4.制定纠正/预防措施
3、预防措施。 （1）定义：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所
采取的措施。
（2）制定预防措施前提原因：对影响产品质量的过程、作业、 审核结果、质量记录、服务报告和顾客意见等潜在不合格原 因。如：
必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小 批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。