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1. 目的：建立厂房设计、施工和验收管理规程，以此指导厂房的设计、施工和验收，确保工程质量。
2. 范围：厂房的新建、扩建和改建。
3. 责任：公司主管领导、质量管理部、综合部对本规程负责。
4. 内容：
4.1 厂房设计必须以《药品生产质量管理规范》（1998）为依据，从厂区总体布局、分区分布、内部工艺
流程和空气净化级别等方面进行设计，重点放在防止产品生产中污染、交叉污染和差错事故的措施上，确认设计方案。
由设计单位设计出图纸，最后由省（市）药监局、环保、消防等部门进行图纸审查论证，制定出管理基准后进行施工。
4.1.1 厂房设计必须符合国家有关部门颁发的技术法规，主要有：
⑴药品生产质量管理规范（1998）；
⑵洁净厂房设计规范（GBJ73-84）；
⑶建筑设计防火规范（TJ16-24）；
⑷厂矿道路设计规范（TJ22-77）；
⑸工业企业设计卫生标准（TJ36-79）；
⑹噪声标准（79）及《环境噪声污染防治法》（1996）；
⑺采暖通风空调设计规范（TJ179-75）；
⑻采光设计标准（TJ33-77）；
⑼照明设计标准（TJ34-9）；
⑽给水、排水设计规范（TJ13-74，TJ14-74）；
⑾洁净室施工及验收规范（JGJ71-90）。
4.1.2 厂房选址应注意周围环境，必须有整洁的生产环境。
应选择在周围数公里内无污染排放源，水质
无污染，大气降尘量小的地方，而且供电充足、通讯方便、交通运输便利。
4.1.2 厂区总体布局应合理，生产、行政、生活和辅助区不得相互妨碍。
厂区道路不应起尘，不应对产
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品产生污染。
厂区内及周边采用大片草坪，无裸土。
4.1.3 洁净区宜位于厂房的相对内核区，人流和物流应设置不同入口，并有相应的净化用室。
4.1.4 生产区域的布局应顺应工艺流程，洁净级别高的房间位于洁净区的最内侧或一端，并宜靠近空调
机房。
不同洁净级别房间联系需通过传递窗。
4.1.5 原辅料库房与生产区的距离要尽量缩短，以减少途中污染。
库房仓储面积与生产规模应相适应。
4.1.6 洁净厂房的地面、墙壁和顶棚应使用低发尘的建筑材料，应经得起消毒、清洁和冲洗。
厂房内墙
壁与顶棚、地面的交接处宜采用弧形。
4.1.7 厂房内照度应不低于300勒克斯，应设置与房间功能相应的温、湿度控制设施。
4.1.8 厂房内设置的水池和下水道或地漏不应对产品产生污染。
4.1.9 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。
4.1.10 空调机房宜紧靠洁净厂房，管道系统位于技术夹层内。
4.1.11 厂房内应有消火栓、灭火器、应急灯、安全门等。
4.1.12 厂房内应有对应于不同洁净级别的洁具间、洗衣间和容器具清洗及存放间。
4.1.13 厂房设计应由有资质的单位根据工艺布局和技术法规进行。
4.2 厂房设计完成后，通过招标选择有资质的施工单位进行施工。
4.2.1 厂房施工中应成立以质量管理部门为主组成的GMP小组，与施工单位共同制订施工计划书，监督
施工单位按设计要求和施工计划进行施工，并作好详细的施工记录。
4.2.2 厂房施工应有工程监理，协助GMP小组监督施工。
4.2.3 施工中若需变更，应由工程监理及时以书面形式通知GMP小组，双方商议共同拟定变更方案，报
公司领导层批准。
变更方案要附在原设计图纸中。
4.2.4 施工中所使用的建筑材料应由工程监理和GMP小组按设计要求进行验收确认。
4.2.5 施工中需按《安全文明施工和生产规定》进行安全文明施工。
4.3 厂房施工完成后，应参照国家行业标准《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）、《药品生产质量管理规
范》（1998）、《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）和《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌的测试方法》（GB/T16292~16294-1996）等进行验收或验证。
4.3.1 由综合部起草厂房验证方案，经立项审批后，按验证方案组织实施，进行验收或验证。
4.3.2 施工单位应提交竣工图，GMP小组将设计图、变更情况和竣工图进行对比，确认竣工图与设计图
和变更情况相一致。
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4.3.3 建设单位(公司)、设计单位与施工单位共同对建成厂房进行验收。
验收分为工程验收和性能验收。
4.3.4 工程验收中须对照施工计划书中的方案及施工细则进行，验收项目包括结构部分、送风口、回风口、
风管部分、电气及照明部分、空调机组部分等。
4.3.5 性能验收在工程验收完毕后进行。
首先进行全面彻底清洁，确认空调机组运转良好，送回风系统密
闭性能良好后，委托具有资质的第三方进行性能检测，包括以下检测内容：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、换气次数、风速、静压差、温度、相对湿度、照度和噪声等。
4.3.6 厂房验收合格后，三方在验收记录上签字，验收记录归档于综合部设备组。