设计开发评审过程控制程序
（ISO13485-2016）
1. 目的
对产品设计开发的评审过程进行控制，规范流程，评价设计和开发的结果满足要求的能力，识别并提议必要的措施。

2. 适用范围
适用于公司产品的设计开发评审过程的控制，包括设计过程各阶段的评审
3. 职责
3.1. 研发部负责设计评审资料的准备及评审意见的落实或实施。

3.2. 质量部、顾客代表和有关部门参与设计和开发评审。

3.3. 质量部负责跟踪评审结论中提出的问题和必要解决。

4. 设计开发评审程序
4.1. 术语和定义
4.1.1. 设计评审：为确定设计达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

4.2. 设计评审的程序与管理
4.2.1. 计评审由承担产品研制的部门负责组织和实施，由质量部负责监督。

4.2.2. 评审成员应由具有熟悉产品、能覆盖被评审项目技术要求的各有关方面的专家、与设计和开发阶段有关的职能代表、不直接负责所评审的设计和开发阶段的人员和所需的专家组成。

可包括：
a) 同行技术专家；
b) 下达研制任务的部门或顾客代表；
c) 质量管理、可靠性专家；
d) 设计部门代表；
e) 其它与设计有关的部门代表。

4.2.3. 评审应提前一周以邮件形式通知相关评审人员，项目负责人协调好评审时间、地点及参加人员。

评审时由项目负责人担任主持评审工作，并以纪要形式记录评审会议内容及结论。

4.2.4. 设计和开发评审应根据设计和开发策划中所确定的时间或节点进行，实施分阶段的设计评审包括策划阶段、输入阶段、验证阶段、输出阶段、确认阶段、定型后变更阶段评审。

4.2.
5. 设计评审的结论是产品研制决策的重要依据。

未按规定进行设计评审或评审未通过，不允许转入下阶段工作
4.3. 评审阶段具体要求及内容
4.3.1. 设计开发策划阶段评审
4.3.1.1. 每个设计和开发阶段的设定评审。