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食品生产许可工作讲解

(许可办)
信息发布、上报 库的管理
(许可办)
文书与国家局要求格式的区别:
一、申请书的区别 1、增加了提供电子版申请书要求。 2、食品生产许可证申请书材料中要求增加申请 人拟生产或在生产产品明细表 。
------明细表与生产许可证的副页要求项目 一一对应,因此要求企业按拟生产产品的实际申 报,现场审核时也应对明细表的内容进行核对与 确认。
文书与国家局要求格式的区别:
3、增加了食品生产许可证申请需附资料清 单。
-------这是将国家局制式表格中标注的 要求一并列出,并且按省局动态监管意见的 精神对国家局要求所附材料的删减。
文书与国家局要求格式的区别:
比如国家局要求是对厂区平面图中要求标注相应尺 寸,省局删除了此要求。这是因为一来现在使用的审核 细则中没有一个是对厂区尺寸大小有具体要求的,省局 动态监管意见中要求文审与现场审核合并进行,因此厂 区尺寸是否合适的把握由现场审核组进行,而材料中的 标注与不标注不影响现场审核;二来在申请书的电子版 上标注出尺寸对一般的电脑操作人员来讲是比较困难, 因此只要求提供厂区平面图,而不要求标注尺寸。
审核时关注要点:
二、产品不同,关注点不同: 如速冻产品单元中会关注速冻设备是否能达
到零下30度至40度,并在30分钟内通过最大冰晶 生成带,使食品中心温度从零下1度降到零下5度, 速冻后的食品中心温度必须达到零下18度以下; 碳酸饮料中会关注其生产线是否能达到每分钟生 产能力大于100瓶;等等。
审核时关注要点:
文书与国家局要求格式的区别:
四、食品生产许可不合格项验证表使用省局版本, 要求是对不合格项改进情况及验证结果一一描述。
------省局动态监管意见中要求不合格项的验 证由核查组会同观察员一起负责,一方面是审核组 长确定验证方式并对验证结果负责,另一方面由区 县局对不合格项改进情况验证,两方面的验证材料 都需提交食品审核中心。(新申请的只需县局负责 验证)
如蜂蜜,属于蜂产品(蜂蜜)单元 若执行标准 GB 14963—2011食品安全国家标准 蜂蜜 ,则应重点关注其中的 3.1条款 蜜源要求 蜜蜂采集植物的花蜜、分泌物或 蜜露应安全无毒,不得来源于雷公藤(
Tripterygiumwilfordii Hook.F.)、博落回[Macleaya cordata (Willd.) R.Br]、狼毒(Stellera chamaejasme
L.)等有毒蜜源植物。
审核时关注要点:
若执行标准 GH/T 18796—2012 蜂蜜, 则应重点关注其中的4.6.b条款:采用过滤工艺除去了 花粉的蜂蜜应称为“过滤蜂蜜”; 同时蔗糖为蜂产品单元细则及标准中规定的出厂检验 项目,在该标准中规定蔗糖的检验方法是GB/T 18932.222003,使用仪器为“高效液相色谱仪:配有示差折光检测 器”。那么企业只要是出厂检验方式为自行检验,那么就 应该具备这个检测设备。
文书与国家局要求格式的区别:
9、删除了“申请人各项质量安全管理制度清单 及其文本 ”。
----制度制订的是否合理、是否有效、能否 运行,是需要审核组到现场去审核去核准的,仅 提供一个制式的清单目录什么也说明不了,因此 删除了此要求。
文书与国家局要求格式的区别:
二、现场核查告知书使用省局版本。 ------省局在告知书中增加了7个注意事项,
•检验申请 •申请人在完成营业执照注册、自认合格提交检验申请
•产品抽样检验 •食品审核中心10日内派人抽样,承检机构15日内完成发证检验
•合格
•不合格
•复检 •对备样进行一次复检
•合格
•不合格
•不准予生产许可通 知书
•存 在问 题需 整改
•二 个月 后再 次申 请
•许可前抽查 •抽查比例不低于10%
文书与国家局要求格式的区别:
三、现场核查报告使用省局版本,即规定条件的审查 报告
------审查报告要求对现场审核情况进行描述并 对整改项目提出具体要求及时限。新申请企业要填写 国家局版本的规定条件审查记录表,同时提交规定条 件审核报告及现场审核情况汇总;延续换证企业现场 审核时依据陕西省延续换证企业审核准则,不需填写 记录表,只需提交规定条件的审查报告。
•合格
•许可 •省局在20日内作出核发食品生产许可证的书面决定
•不 合 格
•不予许可 •省局作出不予许可的书面决定
•证书颁发 •县局10日内发放证书、企业约谈、签订承诺书、建立质量诚信档案、收回旧证
•。
材料受理
(许可办)
2日内将材料 交审核中心
安排审核
(审核中心)
2日内安排 审核任务
现场审核
(审核组)
变更食品生产许可证程序及所需资料
一、企业名称、住所名称变更 变更程序:提交申请---资料审核---发证 所需资料:1、变更申请表
2、新旧营业执照(或旧营业执照+新名称 预核准通知书)
3、由旧名称变为新名称的工商证明 4、原食品生产许可证原件(正、副本) 注意事项:食品生产许可证有效期不变
变更食品生产许可证程序及所需资料
-----原辅料能否使用,尤其是食品添加剂是 否能在申请单元中使用是审核的关键所在,是企业 的承诺内容之一,也是取证后监管的重要内容,因 此在申请书中要求填报。
文书与国家局要求格式的区别:
6、延续换证的申请人基本条件和申请生产食品 情况表中增加了:上年实际产量、上年利润、上 年年产总值。
-----国家局、各厅局及省局相关处室经常 需要提供的数据。
二、生产地址、发证单元、生产条件、生产技术或者工 艺发生较大变化等变更
变更程序:提交申请---资料审核---现场审核---抽样检 验---发证
所需资料:1、变更申请表 2、填写延续换证申请书及所需附相关资料 3、原食品生产许可证原件(正、副本及副页)
注意事项:食品生产许可证有效期自变更后的发证日期 后延三年
•企业生产条件现场审查 •食品审核中心组织企业生产条件现场审查(省局确定审核组长及一名组员,市局推荐一名组员,县局派观察员)
•合格
•需整改 •20日内完成整改并将材料报至省食品审核中心
•不
•未完 成整
合 格

•存 在问 题需 重新 审核
•准予食品生产许可决定书 •省局自收到现场审查材料20日内作出是否准予生产许可决定
将对企业的要求,企业拥有的权力,以及观察员 的责任都有阐述,同时要求企业对这些内容研读 并签字确认,随审核材料交回。这是为审核工作 顺利开展辅路。
文书与国家局要求格式的区别:
陕西省食品生产企业市场准入现场核查告知书注意事项: (1)企业应当诚实守信,所提供的设备、记录、工艺等如实反映企业日常生产状况。 (2)现场核查是对生产许可证必备条件的符合性验证,同时也是监管部门对企业的一 种监督检查方式。企业应当积极配合核查组的工作,提供核查组所需资料,开放所有 应涉及的核查场所,不得以技术秘密或者商业秘密等借口拒绝配合核查工作,否则, 核查组有权终止核查。 (3)企业对核查人员有回避要求的,请于接到核查通知2日内向核查组织部门提出。 (4)现场核查期间,延续换证企业应处于正常生产状态,人员应在岗位正常工作。实 地核查过程中,企业应为核查组配备一至两名引导员,负责核查的见证、联络和向导。 应选择本单元同一执行标准中工艺最复杂、检验项目最多并经出厂检验合格的产品作 为发证检验抽样产品,库存量应满足抽样规定。 (5)经核查组织部门同意后,核查组长可根据情况适当调整核查日程安排。 (6)核查工作的局限性和风险性:现场核查受时间、环境、技术、人员等因素限制, 只能将抽查作为主要核查方式。核查结论不可能全面反映企业日常的生产状况和产品 质量。企业的偶尔失误、抽查的覆盖面大小、抽查的随机性均可能影响核查结论。因 此,现场核查合格只是对企业具有必备生产条件和基本能力的认可,并不代表企业生 产的产品全部合格。核查组不承诺对企业产品质量绝对安全负责。 (7)企业对核查组有监督的权利和义务。
三、产品执行标准不同,关注点不同: 不能只依据细则中规定的设备设施来考
量是否已具备了生产能力或出厂检验能力, 要结合产品特性、执行标准、国家相关要求 等一起来衡量是否具备条件。
设备设施并非越多越好,要相适应。
审核时关注要点:
如速冻鸡肉,属于速冻食品【其他速冻食品(速冻肉 制品)】单元,若执行标准 GB16869《鲜、冻禽产品》, 其中交收检验项目包括:组织状态、色泽、气味、加热后 肉汤、淤血、硬杆毛、异物、畜禽产品解冻失水率、挥发 性盐基氮、菌落总数和大肠菌群。
文书与国家局要求格式的区别:
4、增加了受理人员签字盖章及审核结论、检验 结论表。
-----这是为了明确责任、明确时限要求。 放在申请人陈述这一页是因为这一页不会更改, 避免了现在用表中因为企业信息变化而导致的 受理意见与时间均看不见了。
文书与国家局要求格式的区别:
5、新申证的申请书中,申请人基本条件和申请生 产食品情况表中增加了:拟使用原辅料栏;延续换 证的申请书中增加了申请人使用原辅料一览表,换 证材料要求附原辅料生产许可证复印件。
完成审核后3 日内交回材料
每两周提交抽查名 单至方圆抽查中心
(许可办)
5日内完成二 审
提交抽查报告及发证名单
(许可办)
材料二审
(许可办)
发证
(食品处)
5日内完成初 审
5日内完成二 审,并将材料 问题一次书面 告知审核中心
收审核材料、检验报告 并初审
接受产品检验申请及抽 样安排
(审核中心)
发放准予生产通知书
7、删除了“申请人治理结构表”,只需提供治 理结构图。
文书与国家局要求格式的区别:
8、申请人有权使用的主要生产设备、设施一览 表中只要求填写“自有或租用”,不要求提供购 置资产证明或租用证明 。
-----在2011年乳制品重新核查中试用了新版本的 申请书,很多设备时间久了难以提供当年的购置资产证 明,无奈当时就要求提供资产评估表。而我们的食品加 工企业大多是小型企业,谈不上资产评估,因此省局规 定只需企业承诺其设备是自有或租用,现场审核时关注 即可。
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