卫生部关于印发消毒产品检验规定（2003年版）的通知2003-02-2415:44:30卫法监发[2003]44号卫生部关于印发消毒产品检验规定（2003年版）的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心：为配合《消毒技术规范》（2002年版）的实施，进一步规范消毒产品检验工作，现印发修订后《卫生部消毒产品检验规定》（2003年版），请遵照执行。
本规定适用于消毒产品的卫生行政许可工作，自2003年4月1日起实施，由卫生部负责解释。
二00三年二月十八日目录1 消毒剂与消毒器械 11.1消毒剂与消毒器械检验时限 11.2 灭菌医用包装材料检验时限 21.3说明 22 消毒剂与消毒器械等检验所需样品数量及规格3 2.1 消毒剂检验所需样品数量及规格 3 2.2 消毒器械检验所需样品数量及规格 42.3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 43 消毒剂与消毒器械检验项目及要求4 3.1消毒剂与消毒器械检验项目及要求 4 3.2消毒器械检验项目及要求 6 3.3 指示物检验项目及要求73.4 灭菌医用包装材料检验项目及要求74.卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定7 4.1卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格7 4.2一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格8 4.3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求9 4.4卫生用品和一次性使用医疗用品检验报告编制要求12 5．消毒产品检验报告编制原则12 5．1本检验报告体例共分三个类型12 5．2本检验报告体例要求12 5．3本检验报告体例12 5．4检验单位报告体例12 5．5检验机构应出具检验报告数目125.6 消毒剂与消毒器械等检验报告编制原则136 消毒剂与消毒器械等检验报告体例13 6.1封面13 6.2说明14 6.3检验结论15 6.4理化检验16(1)消毒产品检验理化性能检验结论16(2)消毒剂有效成分含量测定17(3)消毒剂pH 值测定19(4)消毒剂稳定性测定（化学法）20(5)消毒剂对金属腐蚀性试验21(6)消毒器械消毒因子的强度测定226.5微生物试验23(1)消毒剂杀微生物试验结论23(2)细菌定量杀灭试验24(3)脊髓灰质炎病毒灭活试验26(4)能量试验28(5)有机物对消毒剂杀菌效果的影响试验29(6)消毒剂稳定性测定（微生物法）30(7)消毒剂空气消毒效果鉴定试验31(8)消毒器械空气消毒效果鉴定试验33(9)毒剂空气消毒效果现场试验35(10)消毒器械空气消毒效果现场试验36(11)饮水消毒剂杀菌试验37(12)饮水消毒器杀菌试验38(13)压力蒸汽灭菌生物指示物鉴定试验39(14)压力蒸汽灭菌化学指示卡鉴定试验40(15)紫外线强度化学指示卡鉴定试验41(16)消毒剂浓度试纸鉴定试验42(17)消毒剂对手消毒效果现场试验43(18)手消毒效果现场试验44(19)皮肤消毒效果模拟现场试验45(20)皮肤消毒效果现场试验46(21)消毒剂对物体表面消毒模拟现场试验47(22)消毒剂对物体表面消毒现场试验48(23)消毒剂对食（饮）具消毒模拟现场试验49(24)消毒碗柜对食（饮）具消毒大肠杆菌模拟现场试验50(25)消毒剂对医疗器械消毒模拟现场试验51(26)消毒剂对医疗器械灭菌模拟现场试验52(27)抑菌环试验53(28)振荡烧瓶试验54(29)奎因试验55(30)浸渍试验56(31)滞留抑菌效果试验57(32)洗衣粉抗（抑）菌效果鉴定方法试验58(33)最小抑菌浓度测定试验59(34)灭菌医用包装材料一般检查60(35)灭菌医用包装材料质量测定61(36)灭菌因子穿透性能测定62(37)灭菌对包装标识的影响试验63(38)灭菌医用包装材料不透气性试验64(39)透气性材料微生物屏障试验65(40)灭菌医用包装材料无菌有效期试验66 6.6 毒理学检验67(1)急性经口毒性试验67(2)急性吸入毒性试验68(3)皮肤刺激试验69(4)急性眼刺激试验70(5)阴道粘膜刺激试验73(6)皮肤变态反应试验74(7)亚急性毒性试验75(8)体外哺乳动物细胞基因突变试验77(9)体外哺乳动物细胞染色体畸变试验78(10)小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验79(11)小鼠精子畸形试验807．卫生用品、一次性使用医疗用品检验报告体例（1）卫生用品检验结论81 81（2）卫生用品微生物污染检测（3）隐形眼镜护理用品渗透压测定8283（4）隐形眼镜护理用品澄清度检查（5）溶出性抗（抑）菌卫生用品抑菌试验（6）隐形眼镜护理用品开封产品抛弃日期测定848586（7）隐形眼镜护理用品模拟现场试验87（8）环氧乙烷残留量测定（9）一次性使用医疗用品检验结论8889（10）一次性使用医疗用品细菌菌落总数测定、致病菌检测（11）一次性使用医疗用品无菌试验（12）一次性使用医疗用品环氧乙烷灭菌程序验证试验（13）一次性使用医疗用品电离辐射灭菌程序验证试验90919293（14）几点说明94消毒产品检验规定1．消毒剂和消毒器械1．1消毒剂和消毒器械检验时限消毒剂和消毒器械检验时限见表1表1 消毒剂和消毒器械检验时限1．2 灭菌医用包装材料检验时限灭菌医用包装材料检验时限见表21.3 说明(1)表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。
(2)检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照《规范》要求共同商定检验项目；检验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日,而且是指最长时限。
（3）检验机构受理样品时应出具检验受理通知单，并注明出具报告时间。
（4）表1、表2内所列检测时间在特殊情况下可另议，特殊情况是指中和剂筛选困难,实验动物来源不足，有效成分含量无标准测定方法，实验材料紧缺，特殊对象消毒等。
（5）根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过5个月，单项检测时间较长者除外。
2 消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格2．1消毒剂检验所需样品数量及规格消毒剂检验所需样品数量及规格见表3注： 1.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套2．2 消毒器械检验所需样品数量及规格（1）大型消毒器械1件，中、小型消毒器械3件。
（2）消毒指示物检验所需样品数量及规格见表4注: 1. 压力蒸汽灭菌生物指示物全套检测需3个包装(每个包装不少于100个)2. 压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个)3. 压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需10卷4. 压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需3个包装(每个包装不少于50个)5. 紫外线照射强度化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个)6. 如包装中数量少于本表要求者，其总数不得少于总数规定。
2．3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格见表52.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套3．消毒剂和消毒器械检验项目及要求3．1 消毒剂检验项目及要求消毒剂检验项目及要求见表注“+”为必须做项目；“空格”为不做项目；“*”为模拟现场试验与现场试验任选其一。
“±”为选做项目，具体选项按下列原则确定:①说明书中未注明不得用于金属物品消毒的消毒剂，必须进行该项试验;②说明书中注明对真菌具有杀灭作用消毒剂，必须进行该项试验;③根据特定的消毒对象、使用说明书内容和其他资料确定相应的检测项目;④使用说明书中表明对消毒对象上的某一特定微生物具有杀灭作用的消毒剂，必须进行该微生物的杀灭试验。
⑤消毒剂使用过程中接触皮肤的，做该项试验;⑥皮肤、手、足消毒接触创面的，做该项试验;⑦用于皮肤、手、足的消毒剂，依其成分有致敏倾向，做该项试验;⑧根据前一阶段毒理试验结果判定，如亚急性毒性试验不通过的，需做亚慢性毒性试验。
3.2消毒器械检验项目及要求消毒器械检验项目及要求，见表7。
注：“+”为必须做项目；“空格”为不做项目;“*”为模拟现场试验与现场试验任选其一。
模拟现场试验所用指示微生物应选择所涉及使用范围按《规范》要求的指示微生物中抗力较强者。
产生化学因子的消毒器械其毒理试验的检验项目参照表6进行。
“±”为选做项目，具体选项按下列原则确定:①环氧乙烷灭菌（消毒）柜、等离子体、低温甲醛灭菌柜等可不测定，其他消毒器械均应进行该项试验。
②需要添加化学物质生成消毒因子的消毒器械应进行该项试验。
③说明书中未注明不得用于金属物品消毒的产生化学因子的消毒器械，必须进行该项试验。
④根据特定的消毒对象、使用说明书内容和其他资料确定相应的检测项目。
⑤使用说明书中表明对消毒对象上的某一特定微生物具有杀灭作用的消毒器械，必须进行该微生物的杀灭试验此外，紫外线灯按一般物体表面消毒要求进行选项，但不做模拟现场或现场试验。
3．3 指示物检验项目及要求（1）压力蒸汽灭菌生物指示物1）生物指示物含菌量测定2）存活时间和杀灭时间的测定3）D值的测定4）稳定性试验（2）压力蒸汽灭菌化学指示物1）测定饱和蒸汽条件下的指示物颜色变化情况2）测定饱和蒸汽条件下的嗜热脂肪杆菌芽孢存活情况3）稳定性试验（3）紫外线灯辐射强度指示卡1）紫外线强度比较测试2）稳定性试验（4）消毒剂浓度试纸1）消毒剂浓度比较测试2）稳定性试验(5) 消毒剂浓度试纸全套检测须10个最小包装3．4 灭菌医用包装材料检验项目及要求灭菌医用包装材料检验项目及要求见表8注：“+”为必须做项目；“空格”为不做项目；“±”为根据包装材料特性、使用说明书内容和其它有关资料而确定的项目。
4.卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定4.1卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格卫生用品检验时限、检验所需样品数量及规格见表9说明：1.本表项目所需时间只适用于单项检测。
卫生用品微生物污染检测和杀（抑）菌效果检测以及毒理学试验的检验时限为90d，毒理学试验需做致突变试验时，总检验时限为150d。
2.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量和检验时限，但检验机构应在受理样品之前告知送检单位。
4.2一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格见表10说明：1.本表项目所需时间只适用于单项检测，全项目检测所需时间为45d。
2.检测项目所需样品数均按此表数量并另外提供复检和留样各一套。
3.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量和检验时限，但检验机构应在受理样品之前告知送检单位。
4.现场试验和稳定性试验仅限于对有杀菌、消毒作用医疗用品的检测。
4.3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求(1) 卫生用品检验项目及要求见表11注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目：①采用环氧乙烷消毒的，进行该项试验；②使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的，进行该项试验；③国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，应进行该项卫生学指标检测。