洁净区人员微生物知识培训教材杭州医疗器械有限公司一、微生物的介绍：1、医药工业洁净室（区）必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

二者相比，微生物更难以控制：1、存在范围广2、生长速度快3、生存能力强。

微生物是什么？一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。

形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。

是生物的一大类，形体微小、构造简单、繁殖迅速，广泛分布在自然界中，是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看得到的微小生物。

微生物的大小：微生物适宜的生长环境2、微生物的害处：导致伤口感染、导致胃肠不适、引起感冒，咳嗽、尿道感染、败血症、癌症、脑脊膜炎、破伤风等。

当洁净室内发生微生物污染时，特别是真菌污染后很难彻底清除，因为孢子(孢子(spore)是脱离亲本后能直接或间接发育成新个体的生殖细胞。

它是有丝分裂或减数分裂的产物;多数为单倍体，少数为二倍体。

孢子一般为单细胞的，也可能是多细胞的繁殖体。

由于它的性状不同，发生过程和结构的差异，形成了孢子的多样性。

)繁殖是霉菌的主要繁殖方式，孢子数量大，具一定抗性，繁殖能力极强,一条菌丝可产生很多个孢子，孢子又可生长发育为菌丝，所以洁净室一旦发生霉菌污染，必须立即采取措施，否则扩散越广越难控制。

二、洁净室中主要的微生物污染源：空气、水、人员、设备、原辅料1）空气中的微生物：灰尘——“微生物的飞行器”。

微生物不是凭空存在的，99%的微生物都附在颗粒上。

灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势，所以同一区域内，地面是微粒相对集中的地方，也是微生物相对较多的地方，墙壁也容易粘附灰尘。

控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。

必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启两扇门。

洁净车间空气自净有死角：采用顶送侧回（清洗间，操作间）的车间，对面的墙角，顶棚利于微粒沉降和粘附。

所以在洁净室内不能用脚踏在物料、台面、器具上。

不得跑跳、大声喧哗。

不靠在墙上或其他物体上。

2）水是生命之源，有水的地方就有生命，也是微生物最容易滋生的地方，所以洁净车间内应防止积水，保持台面、地面、器具等干燥，清洗过的物品、容器都要及时晾干。

（容器、物品清洗：首次可用饮用水，最终淋洗应用纯化水）。

3）洁净室中最大的微生物污染源——人a人在代谢过程中会释放和分泌污染物。

b人体表面、衣服都能沾染、携带污染物。

c人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物：喷嚏、搓手、行走、跺脚。

所以人类是第一的(主要)污染源。

人的头发和皮肤：每分钟从人类皮肤中要散发出约10,000个微生物。

人每24小时就会脱落皮肤表面上最外层的皮细胞。

化妆品和珠宝手饰：发胶、气雾除臭剂、眼脸膏、香粉等，为微生物污染提供了极好的源泉。

耳环、戒指、项链、手链等首饰，因为它们难于清洗，所以可能成为感染源或污染源。

生产过程中的人为差错：当员工没有按照规定的程序进行工作时，车间的污染程度增加。

所以要正确穿戴洁净服，洁净服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；口罩要罩住口鼻；洁净鞋应能遮盖住全脚。

并定期按规定清洗。

离开洁净室，必须脱掉洁净服装，尽量控制人体脱落物成为微生物污染源。

洗手的重要性：每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌。

皮肤表面l1～10万个细菌/cm 2 。

用流水（如自来水）洗手，能使手上的致病微生物减少80%； 用洗手液充分洗手，再用自来水冲洗能使致病微生物减少95%。

洗手后正确使用消毒剂能使致病微生物减少到99%。

4）人员进出洁净车间流程进出①穿洁净工作鞋：a)在指定位置进行换鞋，将鞋放在指定位置。

b)注意：穿净化鞋时，鞋跟一定要拔上，不能踩在脚跟下面。

②洗手：a)打开洗水龙头洗手，取洗手液双手搓洗不少于10秒钟，搓洗至双手腕上5cm ，注意清洁指间及甲缝。

b) 用流水冲去洗手液，关闭水龙头。

c)烘手洗好手之后,用自动烘手器烘到手部无潮湿.烘手要手面手背都要烘。

③穿洁净工作服：a ）指定位置取出十万级洁净生产区工作服。

最大限度用工作服将身体包裹，并确保规范。

④手消毒：a ）将双手喷洒消毒液，同时双手用消毒液搓洗至全部被消毒液润湿，要确保手面和手背都喷有消毒液,且要均匀、全面。

b ）按图示进行手消毒操作，继续搓洗至消毒液挥发。

三、洁净区污染的控制：1、洁净区要求：①保持房间正压：Ø洁净级别不同的相邻房间，之间的静压差＞5Pa。

Ø洁净区对外界的静压差＞10Pa（随手关门的重要性）。

Ø空气总是由洁净级别高的房间向低的房间流动。

②每班次对洁净区空气进行净化：Ø保持空调系统的净化功能符合要求（风机常开）。

Ø按规定对洁净区进行消毒、灭菌。

③保持洁净室互锁装置的正常：2、维修人员进入洁净区维修工作要求：①必须按进入洁净区的程序要求进入洁净区。

②将工具清洁后从传递窗/传递门传入。

③在生产状态下，不得从事可能影响产品质量的维修。

④维修工具必须为专用工具，存放在专用地点，并有标识。

⑤维修用具在使用完后必须马上清洁，并放回指定地点。

⑥不可穿着洁净服走出更衣室外面，然后再回到洁净区。

3、洁净区人员工作要求：①个人卫生要求Ø不得化妆Ø不得在洁净区内吃饭、喝水、抽烟、吃零食。

Ø不得有可见伤口、留长手指甲、戴首饰Ø传染病患者不得进入洁净区。

Ø平时生产工作中，如患有腹泻、感冒、咳嗽、不明原因发热或体表有伤口等轻微疾病，不得进入洁净区。

②正确的行为和操作：Ø保持在洁净区内工作，不随意出入洁净区Ø不随便大声说话，必要时才说话Ø不要通过传递窗说话，应使用电话Ø机械和设备的维修保养必须有规律的进行Ø始终保持洁净区的清洁和整齐，定期进行清洁Ø良好的行为很关键，请记住：穿着正确、移动正确、行动正确、工作正确③防止不正确的行为和操作：Ø防止着装不正确而散播身体的粒子，引起污染Ø防止在洁净室内脱去洁净室工作服Ø防止用手指接触头发或身体的其他部位Ø防止在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作Ø防止在洁净室内吃、喝、抽烟或读报等Ø防止在洁净室内戴首饰、手表Ø防止在洁净室使用错误清洁物料Ø防止在洁净室内快速地走、移动、转身Ø防止靠在工作台、产品或其它物料上Ø防止把手、手臂和手肘放在超净工作台上休息4、洁净区物流管理：Ø物品进出洁净区应该使用传递窗/传递门；①使用前先检查传递窗/传递门互锁装置是否正常，②检查传递窗内、外是否清洁，无粉尘，若有，应立即用干净的布擦拭干净才能使用。

③同一时间，传递窗只能用于一种物料的传递，在清洁后才能进行另一种物料的传递。

④由非洁净区进入洁净区的物料及物品，通过传递窗/传递门，须开启紫外灯照射15min。

⑤进入洁净区的物料必须对其外包装脱包处理。

⑥流转过程的物料空间必须密闭。

⑦盛装物料的容器具必须是经过清洁的。

5、洁净区的清洁和消毒消毒剂的选择Ø地面和工作台面消毒、周转框、周转桶、货架表面等--75%乙醇Ø手消毒-- 75%乙醇和1:200施康每月交替使用，避免产生耐药性。

6、洁净区的清洁：7、洁净区的微生物监控：Ø洁净区尘埃粒子、沉降菌的监控Ø产品及纯化水的微生物限度监控8、设备卫生管理：除了对设备保养外，更重要的目的是防止交叉污染。

因此，每次使用前后都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。

一清除，清除文件、器具和残余物料。

二清洁，用饮用水或纯化水进行冲洗。

三消毒，对需要用消毒液对设备消毒的进行消毒。

9、洁净室清场顺序及注意事项：天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面、设备、地面。

先上后下、先里后外、先清洗、再清洁、后消毒。

洁净室的清洁方法：干擦：干擦可能脱落粒子，通常仅用于擦干潮湿表面湿擦：这是大多数的除污及清洁的方法。

消毒：用合适的消毒液。

四、《医疗器械生产质量管理规范》对洁净区人员的要求：1、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触产品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

2、所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对产品生产造成污染的风险。

3、凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。

培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。

未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督，参观人员和未经培训的人员不得随意进入。

五、最后我们应谨记：我们的工作关系着人的生命安危和健康我们的职业是一个崇高的职业，责任重大我们的工作质量直接影响着产品质量我们应自觉遵守行业规范，提高个人修养！我们要自觉地遵守医药行业的职业道德，成为一个优秀的工人!。