食品质量安全管理手册(DOC 75页)海南森瑞谱生命科学药业股份有限公司（依据《食品质量安全市场准入审查通则2010》、《食用菌制品生产许可证审查细则》编写）SR/S-0002 食品质量安全管理手册版本：第1版持有者：质量负责人受控状态：受控编制：质量小组全体成员审核：批准：2015-07-01 发布2015-07-01实施海南森瑞谱生命科学药业股份有限公司发布目 录章节 标题 版本 对应QS 通则条款页码 1 颁布令1.0 P2 2 质量委员会成员任命书 1.01.1.1 P3 3 质量委员会成员职责 1.0 1.1.2 P4 4 质量安全组织机构图1.0 1.2 P5 5 质量方针、质量目标及质量目标分解1.0 1.2 P6～ P7 6 质量目标分解及考核记录1.0 1.2 P8 7 部门职责1.0 1.3.1 P9～ P10 8 纠正和预防措施管理制度1.0 1.3.2 P11～ P13 9 岗位职责1.0 1.4.1～1.4.4P14 10 员工培训管理制度1.0 1.4 P15～ P18 11 从业人员健康检查制度及档案管理制度 1.0 1.4 P19～ P20 12 文件管理制度1.0 1.5 P21～ P24 13 技术标准1.0 1.5.1～1.5.2P25 14 文明生产卫生管理制度1.0 1.6 P26 ～P28 15 采购管理制度1.0 1.7～1.9 P29～P37 16 生产过程安全情况记录制度1.0 1.6，1.11,1.10P38～P39 17 生产工艺及关键控制点管理制度1.0 1.10 P40～P41 18 产品防护工作程序1.0 1.12 P42～ P43 19 检验人员任命书 1.0 1.13.1 P44～ P46 20 食品检验管理制度 1.0 1.13.2 P47～ P51 21 原料验收管理制度 1.0 1.13.2 P52 22 产品出厂检验管理规程 1.0 1.13.3 P53～ P54 23 不合格品管理制度 1.0 1.3.2，1.13.2 P55～ P57 24 产品召回制度1.0 1.3.2，1.13.2 P58～ P60 25 突发食品质量安全事件应急预案1.0 1.3.2，1.13.2 P61～ P63 26 QA 现场巡回管理规程序1.02.1～2.2 P64～P65 27 仓库管理制度 1.0 2.3 P66～P68 28 生产设备管理制度 1.0 2.4 P69～ P71 29 检验设备管理制度1.02.5P72～P741颁布令版本 1.0 修订0质量管理手册颁布令依据食品质量安全市场准入通则及细则要求，结合公司实际情况编制本手册，本手册是公司质量安全管理的法规性文件，自发布实施之日起，公司各级员工应坚决贯彻执行，任何违背本手册的行为应予以坚决制止。
总经理：×××年××月××日2 质量委员会成员任命书版本 1.0 修订0质量委员会成员任命书本公司各部门：根据我公司管理工作的需要，经研究决定，成立质量委员会，负责食品生产质量监督管理工作，各负责人任命如下：XXX为我公司的管理者代表。
XXX为我公司的生产负责人。
XXX为我公司的质量负责人。
总经理：××××××年××月××日3质量委员会成员职责版本 1.0 修订0管理者代表职责（1）确保质量管理体系的过程得到建立和保持。
（2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求。
（3）对整个公司内的相关活动符合法规要求进行监督管理。
质量负责人职责（1）以公司质量方针为目标，组织产品的质量管理。
（2）在生产现场提出质量检验申请后，及时组织人员抽检、检测、出检验报告。
（3）对不符合公司质量管理方案的操作要坚决予以制止，并及时向总工程师作质量事故报告。
（4）从各方面严格监督产品的质量，避免不良产品的进入或流出。
（5）参加客户反馈的质量问题的调查。
（6）定期参加质量认证体系及相关培训和公司质量会议。
（7）协助生产现场以及生产开发的内部实验质量定位。
（8）编制和修改质管部管理文件，并提交总工程师审核。
生产负责人职责（1）安排生产计划，确保产品满足市场需求。
对于紧急任务要及时协调解决，即不能影响市场要求又不能干扰正常的生产次序。
（2）主持、编制、修改和审核生产管理文件。
（3）负责对生产操作人员的岗位知识培训，帮助提高专业知识修养和多岗位的胜任性，不断改进生产技术、控制和降低生产成本、提高生产效率、增加生产效益。
（4）参与客户质量反馈的调查和产品追溯。
（5）贯彻、执行公司的成本控制目标，积极减少生产部的各种成本，确保在提高产量、保证质量的前提下不断降低生产成本。
编号：SR/QS4 -2015 质量管理手册4 质量安全组织机构图版本 1.0 修订0质量安全组织机构图注：质检部归口质量管理工作，其他部门各负相关责任，具体见部门职责。
编号：SR/QS5 -2015质量管理手册 5 质量方针、质量目标及质量目标分解版本1.0修订质量质检生产部采购办公化验辅料成品原料质量方针质量第一，技术为本，诚信服务，持续改进。
质量目标1.成品出厂合格率达到100%；2.半成品合格率达到98.5%；3.仪器检测合格率达到100%；4.产品退货率控制在3‰以内，且在收到退货72小时内，解决客户疑问。
编号：SR/QS5 -2015 质量管理手册5 质量方针、质量目标及质量目标分解版本 1.0 修订0质量目标分解：质检部：1、产品错检率为0；2、产品批检率为100％；3、计量器具检定率为100%；办公室：1、确保文件按时发放、有效文件发放率达100%；2、文件100%受控；生产部：1、成品出厂合格率达到100%；2、半成品合格率达到98.5%；3、产品退货率控制在3‰以内，且在收到退货72小时内，解决客户疑问采购部：1、确保采购产品检验合格率≥99%；2、供方评价率为100％；编号：SR/QS6 -2015 质量管理手册6质量目标分解及考核记录版本 1.0 修订0质量目标分解及考核记录总目标序号项目目标完成情况1 成品出厂合格率100%2 半成品合格率≥98.5%3 仪器检测合格率100%4 产品退货率≤3‰5 解决客户疑问时间≤72h分目标实现情况质检部产品错检率0 产品批检率100% 计量器具检定率100%办公室文件按时发放、有效文件发放率100% 文件受控率100%生产部成品出厂合格率100% 半成品合格率100% 产品退货率≤3‰采购部采购产品检验合格率≥99% 供方评价率100%编号：SR/QS7-2015 质量管理手册7 部门职责版本 1.0 修订0生产部（1）负责与生产相关的技术文件及生产处作业规程的制定，确保文件的正确性（2）负责生产计划的制定和落实；（3）按技术文件要求组织生产，保证生产产品的质量；（4）按本文件的要求在生产过程中实施管理；（5）负责对不合格品的处理；（6）设备设施管理，制定操作人员安全操作守则，制定机器设备的检修和维护清单及定期维护保养的时间表，实施检查维修及保养；（7）负责制定车间人员培训计划并组织实施；（8）负责本科室文件、资料的管理控制；（9）负责产品标识的相关工作。
（10）落实企业卫生质量方针、目标。
（11）负责对生产活动全过程进行控制，包括进度、产品质量、生产卫生质量的控制，物料消耗控制。
严格按工艺要求，加工生产操作规程、安全生产规程进行生产操作，以保证生产效率、产品质量、设备安全生产。
（12）负责监督车间、设备、工具、人员的清洁、消毒工作；（13）负责组织人员对企业所有产品的搬运、贮存、包装；（14）负责生产加工环节各种记录及控制。
质检部（1）组织内部质量管理日常检查工作；主管《产品质量检验》；（2）负责原材料、工序、成品检验标准及规程的制定，并督导执行；（3）协调各科室，牵头搞好质量控制，与各科室分工合作，预防发生缺陷和不合格产品，负责对不合格产品查处及原因分析，制定措施并提出方案；（4）负责对供应商产品质量进行评审；（5）负责提出纠正和预防措施，并对其实施过程和效果进行跟踪和验证；（6）负责相关质量记录、检验记录的审核。
（7）负责检验仪器的校正管理；（8）负责实施车间员工质量管理相关知识、法律法规及本公司的质量管理文件和产品标准的培训。
（9）对车间员工质量管理的执行情况进行监督管理。
编号：SR/QS7-2015 质量管理手册7 部门职责版本 1.0 修订0 （10）监视生产过程中设备的运行情况，特别是计量监控设备的校准状态。
（11）对关键控制点随时监控，并形成记录，当关键限值发生偏离时及时采取纠偏行动并报告情况。
（12）监视车间内部的洗手、消毒等设备设施的完好情况，发现异常及时通知有关人员进行修理。
办公室（1）负责文件和记录的发放、归档和标识工作；（2）负责人力资源的管理；（3）负责员工培训规划和年度培训计划并组织实施，不断提高员工业务能力和生产技能；（4）负责组织生产、检验人员到省疾控中心进行体检，保证员工健康符合上岗的要求，并建立员工健康档案；（5）负责工厂环境卫生管理，制定绿化、净化、美化环境的规划；负责制定厂区卫生检查及灭虫、灭鼠操作程序，并贯彻执行；定期组织厂区卫生、灭虫、灭鼠检查；（6）负责对运输车辆的正常保养、清洗、消毒采购部（1）负责对供应商的调查、评审、建档；（2）根据生产计划制定采购计划；（3）实施采购，确保采购物资的质量；编号：SR/QS8 -2015 质量管理手册8 纠正和预防措施管理制度版本 1.0 修订0 1、目的针对产品质量或质量体系中已出现或潜在的问题进行分析，找出原因，采取整改和预防措施，防止或避免问题的再发生。
2、范围适用于影响产品质量和食品安全管理体系的重大、系统性的不合格的处理。
3、职责3.1 不合格产品的纠正和预防措施由质检部负责。
3.2 食品安全管理体系不合格工作的纠正和预防由质量负责人负责。
4、内容4.1纠正措施企业采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。
纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。
企业编制了《纠正措施控制程序》，以规定以下方面的要求：（1）不合格评审。
从以下信息来源收集实施矫正处理所需的信息。
（a）来自客户的意见：由依据起草的“顾客抱怨的调查记录”的处理部门调查不合格的原因，并报告给纠正处理的管理部门。
（b）不合格产品：由依据“不合格产品的管理”起草的“不合格报告”的处理部门调查不合格的原因，并报告给纠正处理的管理部门。
（c）流程的监视及测定：依据“流程的监视及测定”，当质量管理负责人判定无法达成计划的结果时，为了保证产品的合格性，对纠正处理的必要性加以判断。