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抗缪勒氏管激素(AMH)质控品产品技术要求博粹

抗缪勒氏管激素(AMH)质控
品、
1.包装规格
2.性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品应为粉末,无杂质,无潮解现象。

复融液应为澄清无色液体,无颗粒沉淀或絮状不溶性杂质。

2.1.2包装
质控品和复融液分装瓶应为棕色玻璃瓶,盖含橡胶软塞和塑料外盖;盒贴、瓶贴、标签标识、说明书清晰牢固;橡胶软塞、塑料外盖与塑料瓶身配合后应无泄漏;塑料外盖应无明显划痕、崩缺。

2.2装量
复融液容量应不少于标示装量值。

2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
质控品QC1-QC3 以变异系数CV 为指标,满足CV≤10%。

2.3.2瓶间均一性
质控品QC1-QC3 以变异系数CV 为指标,满足CV≤10%。

2.4预期结果
检测结果均应在质控品可接受区间值内。

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