（四）临床研究资料
29.临床研究资料综述 30.临床研究计划及研究方案 31.临床研究者手册 32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件 33.临床研究报告。
中药、天然药物申报资料项目表
资料分类 药学资料
资 注册分类及资料项目要求
料1 2 3 4 5
6
7 8 9 10 11
项
目
①②③
7 ＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋
第五章 中药资源的开发利用
广州蓝韵医药研究有限公司 专注于中药新药临床前研究，保健品研发
• 一级开发：以发展中药材和制药原料为主； • 二级开发：以开发中成药及其他保健品为主 。
第一节 中药新资源的寻找途径
一、利用文献资料和民间医药信息 1、利用文献资料： 古代本草 现代国内外文献 2、利用民间药和民族药资源 西洋参的发现 马齿苋治疗糖尿病来源于山西民间用法 鹤草芽来自吉林朝鲜族民族药的使用
五.中药、天然药物的分类及申报资料要求
一.注册分类
1.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的 有效成分及其制剂。
2.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等 药用植物制成的制剂。
3.中药材的代用品
4.未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的 制剂。
5.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的 有效部位制成的制剂。
二、亲缘关系寻找 三、利用化学结构相似性寻找 四、已知中药资源的再度开发
1、开发新的药用部位 2、开发新的功效
第二节 中药资源的产品开发利用
• 中药新产品包括：中药饮片、中成药、其他 中药产品、保健品
§一、中药新药（中药材）的申报：
• 《药品注册管理办法》 • 1、需申请注册的中药新资源种类：新药用
二.申报资料项目
（一）综述资料 1.药品名称 2.证明性文件 3.立题目的与依据 4.对主要研究结果的总结与评价 5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6.包装、标签设计样稿
（二）药学研究资料
7.药学研究资料综述（品种来源、化学成分、药理作用等） 8.药材来源及鉴定依据 9.药材生态环境、生长特性、形态描述、栽培或培植（培育）技术， 产地加工和炮制方法等。
8 ＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋
9 －＋▲－▲－▲▲▲－－－－
10 － ＋ ▲ ＋ ▲ － ▲ ▲ ▲ － － － －
11 － ＋ ▲ － ▲ － ▲ ▲ ▲ － － － －
12 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
13 ＋ ＋ ± ± ± － *8 *9 ± － － － －
14 ＋ ＋ ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± －
四.有关药品申报与审批的法规和要求
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》（2002.12.1） 《中药、天然药物分类及申报资料要求》 《中药新药制备工艺研究的技术要求》 《中药新药质量标准研究的技术要求》 《中药新药质量稳定性研究的技术要求》 《中药新药质量标准用对照品研究的技术要求》 《中药新药药理毒理研究的技术要求》 《中药新药临床研究的技术要求》 《中药注射剂研究的技术要求》 《中药新药研究指南》
一.新药的定义
未在国内上市销售的药品。 已上市药品改变剂型、改变给药途径。
二.中药新药研制的目的和意义
1.增进人类健康，促进卫生保健事业的发展 2.促进中医药事业的发展 3.促进社会经济的高速增长 4.促进中药产品进入国际市场
三.中药新药研制的工作思路
1.搞好总体设计 2.加强阶段论证 3.熟悉法规和审批程序 4.加强相互协作
15 ＋ ＋ ▲ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
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17 ＋ ＋ ▲ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
18 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
资料分类 资料 注册分类及资料项目要求 项目 1 2 3 4 5
6
7 8 9 10 11
24 *11 *11 *11 *11 *11 *11 *11 *11 ＋ *11 *11 *11 －
①②③
药理 毒理 研究 资料
19 ＋ ＋ *4 ＋ ＋ *7 ＋ ＋ ＋ ＋ *13 *13 － 20 ＋ ＋ *4 ＋ ＋ － ＋ ＋ ＋ ＋ *13 *13 － 21 ＋ ＋ *4 ＋ ＋ － *8 *9 ＋ － － － － 22 ＋ ＋ *4 ＋ ＋ *7 ＋ ＋ ＋ ＋ *13 *13 －
23# ＋ ＋ *4 ＋ ＋ *7 ＋ ＋ ＋ ＋ *13 *13 －
（三）药理毒理研究资料
19.药理毒理研究资料综述 20.主要药效学研究资料及文献资料 21.一般药理研究的实验资料及文献资料 22.急性毒性试验资料及文献资料 23.长期毒刑试验资料及文献资料；依赖性试验资料及文献资料。 24.过敏性（局部、全身和光敏毒刑）、溶血性和局部（血管、皮肤、 黏膜、肌肉等）刺激性等主要与局部和全身给药相关的特殊安全性试 验资料和文献资料。 25.致突变试验资料及文献资料 26.生殖毒性试验资料及文献资料 27.致癌试验资料及文献资料 28.动物药代动力学试验资料及文献资料
10.药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、图片和 结论）及文献资料。
11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。 12.生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。 13.确证化学结构或组分的实验资料及文献资料。 14.质量研究工作的实验资料及文献资料 15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料。 16.样品及检验报告书。（具代表性的3批，原料药的标本2分） 17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
品种、药材新人工制品、生物技术培育品、 仿生新药材、径和程序
中药新药的 一
研究与开发
中药新药的研制
一.新药的定义 二.中药新药研究的目的和意义 三.中药新药研制的工作思路 四.有关药品申报与审批的法规和要求 五.中药、天然药物分类及申报资料要求 六.中药新药研制的程序 七.中药新药的申报与审批