• β–内酰胺类药品（包括青霉素类、头孢菌素类）按单独分开的建筑厂房进行工 艺流程设计。
• 遵循“三协调”原则即人流物流协调、工艺流程协调、洁净级别协调，正确划分 生产工艺流程中生产区域的洁净区别，按工艺流程合理布置，避免生产流程的迂 回、往返和人、物流交叉等。
三． 工艺流程设计的基本程序 （初步设计）
（二）务
① 确定全流程的组成。 ② 确定工艺流程中工序划分及其对环境的卫生要求（如洁净度）。 ④ 确定载能介质的技术规格和流向。 ⑤ 确定生产控制方法。 ⑥ 确定安全技术措施。 ⑦ 编写工艺操作规程
2. 工艺流程设计的成果
① 工艺流程示意图 ② 物料流程图 ③ 带控制点的工艺流程图（简称工艺流程图）
（一）对选定的生产方法、工艺过程进行工 （二）绘制工艺流程示意图 （三）绘制物料流程图 （四）绘制带控制点的工艺流程图
程分析及处理
四． 工艺流程设计技术
（一）工艺流程设计的基本方法、方案的比较
（二）工艺流程设计的技术处理
1.
操作方式
连续操作
间歇操作
2. 根据生产操作方法确定主要制剂过程及机械设备 3. 保持主要设备能力平衡，提高设备的利用率 4. 确定配合主要制剂过程所需的辅助过程及设备 5. 其他还应考虑的如物料的回收、循环，使用，节能，安全，合理的选择质量检
二． 工艺流程设计的原则
• 按GMP要求对不同的药物制剂型进行分类的工艺流程设计。 • 其他如避孕药、激素、抗肿瘤药、生产用毒菌种、非生产用毒菌种、生产用细胞与
非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制剂的活疫苗与灭活 疫苗、人血液制品、预防制品的剂型及制剂生产按各自的特殊要求进行工艺流程设 计。
药品生产工艺流程设计的目的是通过图解的形式，表示出在生产过程中，由原、辅料 制得成品过程中物料核能料发生的变化及流向，以及表示出生产中采用哪些药物制剂 加工过程及设备（主要是物理过程、物理化学过程及设备），为进一步进行车间布置 、管道设计及计量控制设计等提供依据。
一． 工艺流程设计的重要性和任务
（一）工艺流程设计的重要性 工艺流程设计是车间工艺设计的核心。
可灭菌大容量注射剂工艺流程方框图
粉针剂生产工艺方框流程图
冻干剂生产工艺流程方框图
软膏剂生产工艺流程方框图
气雾剂生产工艺流程方框图
感谢下 载
测和生产控制方法等问题。
五． 工艺流程图
（一）生产工艺流程 示意图
（二）物料流程图
（三）带控制点的工艺流程图
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物料流程
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图例
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设备一览表
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图签
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图框是采用粗线条，给整个流程图以框界。
（四）各种剂型的生产工艺流程方框图
片剂生产工艺流 程方框图
胶囊剂生产工艺流程方框图
可灭菌小容量注射剂工艺流程方框图