产品工艺回顾性验证 This manuscript was revised by JIEK MA on December 15th, 2012.
验 证 规 程
一、验证目的：通过对我公司产品回顾性验证，以确认目前ＱＡ所采取产品生产工艺
的可靠性及对产品质量控制点的可行性。

二、验证内容： １、品种与验证项目
例：维生素Ｃ注射液 2ml ：0.5g
其它品种工艺回顾性验证同维生素Ｃ注射液。

２、维生素Ｃ注射液处方与工艺卡附后；工艺规程：按ＳＯＰ操作。

三、验证数据分析：对各项目采用作图法，确定控制上限和控制下限，验证各数据全部在
控制上限与控制下限以内。

若超出范围，则采取下列措施：
１、跟踪批号，查找记录找出偏离原因（原辅料变更：原生产工艺变更）并讨论解决。

２、生产工艺操作程序，ＳＯＰ执行情况，对暴露问题必须更改。

３、内控标准不合理必须立即修改，以符合目前工艺实际要求，保证产品留样期内质量稳
定。

计算参考公式： １、移动差距：X n －X n-1
２、计算平均值：X ＝∈xi/n ３、移动极差：MR= ４、控制上限：UCL=X+
控制下限：LCL= 数据图表： １、表一 n-1
移动差距之和
２、表二
３、参考图表
注：我公司对维生素Ｃ注射液验证采用２０批。

四、验证数据及图表维生素注射液规格：2ml:0.5g 表一：
表二：维生素Ｃ注射液含量（2ml:0.5g）
MR =%+%+%+……+%=% 19 控制限度：
平均值Ｘ＝
采用n=2 查表知A 2= D 2=0 D 4=
则：控制上限：UCL=X+ MR=% 控制下限：LCL= MR=%
含量偏离控制限度批号为：
批号 含量 009012 0009042 0009052 0009272 0009282
移动偏差： MR=+++……+= 19 控制限度：
平均值Ｘ＝
采用n=2 查表知A 2= D 3=0 D 4=
则：控制上限：UCL=X+=
= = = 0009292 = =
=
控制下限：LCL==
PH偏离控制限度批号为
批号含量 0008052
0008072
0009032
0011032
移动偏差：
MR=%+%+%+……+%=%
19
控制限度：
平均值Ｘ＝%
采用n=2 查表知A
2= D
3
=0 D
4
=
则：控制上限：UCL=X+=%
控制下限：LCL==%
澄明度偏离控制限度批号为：=
批号含量
0008052 %
0008072 %
五、验证结果与评价
维生素Ｃ注射液2ml:0.5g，按照ＱＡ下发处方、工艺生产２０批，其主要质量控制项目含量、ＰＨ、澄明度全部符合公司内部标准。

根据统计有下列批号检测项目偏离控制限度。

0009012 0009272
0009042 含量略低于控制下限 0009282 含量高于控制上限
0009052 0009292
0010062
原因分析：
１、含量略低于控制下限，经调查，含量略低原因为通ＣＯ
气体量不足。

含量略
２
低，以后生产要调整通气量。

２、含量高于控制上限，经调查，原因为配料时用原料反调ＰＨ值，造成含量偏差。

0008052
0008072 ＰＨ略偏离控制限度
0009032
0011032
原因分析：
经调查，中间体ＰＨ控制靠近内控边沿。

0008052
0008072 澄明度略低于控制下限
原因分析：
经调查，此两批安瓿破损率稍高，造成药品澄明度玻璃屑偏多。

通过对维生素Ｃ注射液（2ml:0.5g）回顾性验证，证明ＱＡ所采用的处方、工艺是可靠正确的，对此产品的质量控制点是可行的。

六、验证批准
经验证，同意ＱＡ确定的处方、工艺应用于维生素Ｃ注射液生产。

批准人：总工程师
签名：
日期：。