葛兰素史克全球质量体系(QMS) ――在中国市场经营的应用
严旭, 2016.10.23 2016 10 23
录
葛兰素史克全球质量管理体系介绍
中国质量相关法规药监事务的管理
本地SOP的实施
.葛兰素史克全球质量管理体系介绍 绍
“我们的主要任务是发现、开发 发并提供药物、疫苗和改变人们 生活的产品。
生活的产品 为实现这一目标，我们以患者为 为先原则为指导。
而以患者为先 意味着我们要坚持以质量为核心 ” 意味着我们要坚持以质量为核心。
安伟杰爵士
业公司的质量使命
在我们所有的市场，追求卓越的质量
标准，质量能力及质量文化，以确保
为患者提供安全优质的产品。
量是我们业务中不可或缺的一部分
葛兰素史克对质量的要求 对质量的 的要求就是：
葛兰素史克对 质量的要求是 什么？
• 以患者 者为中心践行我们的价值观。
我们的指导原则 是一切 切以患者和消费者为中心。
• 一次就 就把事情做对。
• 不断改 改进我们的交付方式。
• 获得利 获 利益相关者的信任。
质量是我们经营的前提。
前
我们为什么需要质量管理体系？
质量
为了患者与客户的利益
合规
为了法规符合性
改进
为了葛兰素史克的持续发展
a Quality Council
13-Oct-2016
兰素史克全球质量管理体系的各个层级 级
第 级 第一级:
葛兰素史克质量宣言
第二级: 葛兰素史克 克政策
第三级: 全球质量政策（强制执行）
第四级: 全球质量管理流程（基 基于风险强制执行）
第五级: 流程（通过本地SOPs强制执行）
兰素史克全球质量管理体系范围 － “葛兰素史克应用同一套质量管理体 体 系” 体系
兰素史克全球质量管理体系的来源
欧洲化妆品盥洗用 品及香水协会化妆 品GMP指南 ICH Q7A 原料药GMP
各国GMP/GSP及附录 和相关法规，包括中国相关法规
US CFR Parts 210 and 211
世界卫生组织 药品 GMPs GMP
食品饮料相关法规
欧盟GMP及附录
ICH Q10 药品质量系统
欧盟GDP 欧盟合格人员执业守则 欧盟药品生 生产流通使用相关法规
兰素史克全球质量管理体系的组成
1. 管理 管 2. 人员 人 3 文件和 3. 和数据 4. 设施 设 5. 物料与产 产品控制 6. 工艺 艺保证 7. 分析 析控制 8 事故 8. 故管理 全球指 指南 术语 语
商业公司质量管理体系的概述 质量管理体系审核流程
2. 差距分析， 2 差距分析 风险评估与行 动计划
1. 初步准备
4. 有效性的回 顾与改进
3. 管理层监督 3 进展
a Quality Council
13-Oct-2016
商业公司质量管理体系的概述 差距分析 风险评估与行动计划 差距分析，风险评估与行动计划
如何进行？
详细审查葛兰素史克全球质量政策/质量管理流程的每一 质量管理流程的每一条款以确认在本地 条款以确认在本地SOP中是否具备相应要求
如发现本地SOP中不具备的葛兰素史克全球质量政策/质量管理流程的要求，即被视为差距 质
任何葛兰素史克全球质量政策与本地实施的不同都会被 被认为是风险
对于葛兰素史克质量管理流程的不同，如果不影响产品安全、质量或疗效的可以不采取行动；如果对上述因素 影响则被视为风险
如被视为风险 需进行评分并记录 如被视为风险，需进行评分并记录
大于10分的被视为高风险，需要通过本地质量会议和风 风险管理委员会进行管理，并通过质量计划进行控制
如何记录？
识别出的差距通过差距分析表格进行记录，由质量管理 理体系代表和质量部进行批准。
a Quality Council
13-Oct-2016
商业公司质量管理体系的概述 差距分析 风险评估与行动计划 差距分析，风险评估与行动计划
本地质量管理体系运行的有效性必须通过质量管理体 体系会议及本地质量会议进行管理。
体系会议及本地质量会议进行管理 通过质量管理体系公告板进行展示 从差距分析中识别的或在实施中未能控制的或延迟实 实施带来的高风险必须上报致本地质量会议。
理层监督进展
效性的回顾与改进
本地实施中发现的质量管理体系中任何未能预见的挑 挑战必须及时与总部质量管理体系团队和区域质量会议 沟通。
通过自检与内部审计来评估质量管理体系实施的持续 续有效性。
年度回顾本地SOP的有效性并沟通至质量管理体系会 会议与本地/区域质量会议。
区域质量会议
a Quality Council
13-Oct-2016
.中国质量相关法规药监事务的管理 理
述
S Step 1
• 信息收集 • 初步评估 • 商业评估 • 行动计划的设置及部署 • 进展监测 • 成效回顾
CFDI CFDA Local FDA
St 2 Step
Step 3
ChP/ NIFDC
Step 4
Step 5
QRI
Step 6
与葛兰素史克相关的中国质量相关法规趋势
13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0
Oct‐15 Nov‐15 Dec‐15 Jan‐16 Feb‐16 Mar‐16 Apr‐16 May‐16 Jun‐16 Jul‐16 Aug A ‐16 Sep‐16
00 Month 0000
CFDA Formal Regulation g CFDA consultation CFDA Notification ChP
entation title in footer
与葛兰素史克相关的中国质量相关法规总结 (2 2015年1月至2016年9月)
CFDA 正式法规 31
CFDA 征求意见稿 36
CFDA 公告 79
中国药典相关公告 12
总计 158
.本地SOP的实施
葛兰素史克全球质量管理体系与中国法规在商中国GMP及相关法
规
中国GSP及
本地
商业公司的实践
葛兰素史克质量管理
体系
及相关法规
地SOP
商业质量服务
兰素史克产品生产与流通之间的桥梁
本地物流
服务商
葛兰素史克
葛兰素
中国处海外生产厂
商业一级分销商
葛兰素史克
素史克本地生产厂处方药
质量
醒！！！质量是容易变质的醒质量是容易变质的
质量职责
葛兰素史克的所有员工都必须在有效的质
量管理体系下运作
确保本地的流程和做法满足本地的质量管理体系，管理层扮演了关键的角色，这也
与质量管理体系的要求相一致
葛兰素史克的每一位员工都对质量负责葛兰素史克的每位员工都对质量负责。