附件六GMP基础知识试题一、填空题(本部分共10小题,每空1分,共30分)1、我国的法规体系与欧盟相似,因此2010版的GMP基本要求及附录(无菌药品、生物制品、血液制品)主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求,其中修订的重点就是基本要求与附录无菌药品。

而附录无菌药品也就是作实质性修改最多的部分,就是需要相应改动硬件最多的部分。

2、GMP的四大原则就是“四防”,即防止污染、防止交叉污染、防止混淆、防止差错 ,确保持续稳定地生产出符合预定用途与注册标准的药品。

3、印刷包装材料应当设置专门的区域妥善存放, 未经批准人员不得进入。

切割式标签或其她散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运,以防混淆。

4、质量风险管理就是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。

5、质量管理负责人与生产管理负责人不得互相兼任,质量管理负责人与质量受权人可以互相兼任。

6、不合格的物料、中间产品、待包装产品与成品的每个包装容器上,均应当有清晰醒目的标志,并在隔离区内妥善保存。

7、只有经检查、检验与调查,有证据证明退货质量未受影响,并且经质量管理部门根据操作规程评价后,方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

8、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程,不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。

工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。

9、生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。

10、企业应建立纠正措施与预防措施系统,对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能与质量监测趋势等进行调查并采取纠正与预防措施。

二、单选题(本部分共10小题,每题都只有一个正确答案,每题1分,共10分)1、血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。

我司原料药的生产应在( C )前达到新版GMP要求。

未达到新版GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。

A、 2015年10月1日B、 2013年12月31日C、 2015年12月31日D、 2011年3月1日2、产品质量回顾分析的回顾时间为( B ),具体时间段由企业自定。

A、半年B、一年C、无具体规定D、二年3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的( A )相适应。

A、风险的级别B、管理的方法C、缺陷问题D、纠正与预防措施4、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其她影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少(B)个批次的药品质量进行评估。

A、 2B、 3C、 4D、以上都不就是5、药品生产的岗位操作记录应由( D )及时填写。

A、班长B、工艺员C、QA人员D、岗位操作人员6、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经( B )批准后方可采购。

A、供应总公司B、质量管理部门C、生产部D、管理部7、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其她重要文件保存期限应当就是( A )。

A、长期 B.药品有效期后1年 C.2年 D.5年8、2014年10月1日起施行的《药品委托生产监督管理规定》中规定,委托方负责委托生产药品的质量,( A )负责委托生产药品的批准放行。

A、委托方B、受托方C、委托方与受托方D、未明确规定9、截止2014年12月,全国共有4100家药品生产企业取得新版GMP证书,但有50家药品生产企业被收回GMP证书,涉及中药生产的有( B )家。

中药企业已成为“重灾区”。

A、30B、40C、20D、2510、下面事件中,未严格执行生产工艺,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果,从而引起的严重不良反应的就是( B):A、 2007年上海华联的“甲氨蝶呤事件”B、 2006年安徽华源“欣弗”事件C、 2006年“齐二药”事件D、2012年“毒胶囊”事件三、多选题(本部分共10小题,每题2分,共20分,每一题都至少有2个或2个以上的正确答案)1、物料应当根据其性质有序分批贮存与周转,发放及发运应当符合( BD )的原则。

A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出2、为保持生产药品洁净区的洁净度,洁净区应( A B C D E )A、定期消毒B、使用的消毒剂不得对设备、物料与成品产生污染C、消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株D、不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料加入,应有防止交叉感染的措施E、有水池、地漏的,不得对药品产生污染3、批生产记录的每一页应当标注产品的( A C D )。

A、规格B、数量C、名称D、批号4、以下说法正确的就是(A B D)A.如原料药生产企业有供应商审计系统时,供应商的检验报告可以用来代替其她项目的测试。

B、原料药生产工艺中,如果投料量不固定,应当注明每种批量或产率的计算方法。

如有正当理由,可制定投料量合理变动的范围。

C、可将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次(包括少量不合格批次)D、连续生产的原料药,在一定时间间隔内生产的、在规定限度内均质的产品为一批5、生产区、仓储区应当禁止吸烟与饮食,禁止存放(A B C D)等非生产用物品。

A.食品B.饮料C.香烟D.个人用药品6、我厂生产的药品,下列工序应在D级洁净区的条件下进行的就是( AB D )。

A.藿香正气口服液配制B.急支糖浆灌装C.复方氨酚烷胺胶囊包装D.补肾益寿胶囊浸膏收膏7、生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称与配制方法以及(A B C D),使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

A.去除前一批次标识的方法B.保护已清洁设备在使用前免受污染的方法C.已清洁设备最长的保存时限D.使用前检查设备清洁状况的方法8、中间产品与待包装产品应当有明确的标识,并至少标明下述内容( A B C D E )。

A.产品名称与企业内部的产品代码B.产品批号C.数量与重量(如毛重、净重等)D.生产工序(必要时)E、产品质量状态(必要时,如待验、合格、不合格、已取样)9、以下说法正确的就是:(A B C)A、自2016年1月1日起,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产。

B、自2016年1月1日起,中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。

C、委托方与受托方均应持有相应的GMP证书,同时,委托方应当取得委托生产药品的批准文号。

D、对于委托方与受托方不在同一省、自治区、直辖市的,生产现场检查由委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织开展。

10、2010年版GMP引入了以下新的概念(ABCD):A、变更控制B、偏差处理C、质量风险管理D、供应商审计四、判断题(本部分共11小题,每题2分,共22分,正确的打√,错误的打×)。

1、物料取样后可采用塑料拉链将内包装密封。

( √ )2、进入洁净室的人员不得化妆与佩带饰物,操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料与设备表面。

( √ )3、企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。

还应当建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度,当班工班长或工段长等管理人员也应对员工身体情况与精神状况进行检查。

( √ )4、药品生产企业可以异地设立前处理与提取车间,也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理与提取车间。

( √ )5、应当由指定人员按照操作规程进行配料,核对物料后,精确称量或计量,并作好标识。

配制的每一物料及其重量或体积应当由她人独立进行复核,并有复核记录。

(√ )6、2015年2月,山东齐都药业有限公司的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液在吉林长春市一诊所被发现有类似毛发状异物,涉事产品被该公司业务员销毁。

经查,该公司屡现质量问题。

说明该公司生产质量管理体系存在缺陷( √ )7、三氯甲烷、乙醚、乙醇、盐酸等均属于液体,可以存放在一起。

( ×)8、稳定性考察一般针对上市后的制剂,原料药不需进行稳定性考察。

( × )9、根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为:一级召回、二级召回、三级召回。

( √ )10、中药材库房不合格区应在地面划线,以示隔离。

( × )11、物料与成品均应当由质量受权人签名批准放行。

( × )五、名词解释(本部分共4小题,每题2分,共8分)1、返工答:将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序,采用相同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。

2、复验期答:原辅料、包装材料储存一定时间后,为确保其仍适用于预定用途,由企业确定的需重新检验的日期。

3、确认答:证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

4、验证答:证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

六、简答题(共2题,每题5分,共10分)1、批生产记录应当包括哪些内容？答:(1)产品名称、规格、批号;(2)生产以及中间工序开始、结束的日期与时间;(3)每一生产工序的负责人签名;(4)生产步骤操作人员的签名;必要时,还应当有操作(如称量)复核人员的签名;(5)每一原辅料的批号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量);(6)相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号;(7)中间控制结果的记录以及操作人员的签名;(8)不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算;（9）对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准。

2、在生产过程中,可以采取哪些方式方法尽量避免污染与交叉污染？答:(1)在分隔的区域内生产不同品种的药品;(2)采用阶段性生产方式;(3)设置必要的气锁间与排风;空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制;(4)应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险;(5)在易产生交叉污染的生产区内,操作人员应当穿戴该区域专用的防护服;(6)采用经过验证或已知有效的清洁与去污染操作规程进行设备清洁;必要时,应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测;(7)采用密闭系统生产;(8)干燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应当有防止空气倒流装置;(9)生产与清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具;使用筛网时,应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施;(10)液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成;(11)颗粒剂、胶囊剂、片剂等固体制剂的中间产品应当规定贮存期与贮存条件。