小优优医药化工资源网» 认证交流» 一些英语词汇总结2006-8-29 14:35 tlcau一些英语词汇总结FDA（ Food and drug administration ）：（美国国家）食品药品品管理局IND（ Investigation new drug）：临床研究申请（指申报阶段，相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（New drug application）：新药申请ANDA（Abbreviated New drug application）：简化新药申请EP诉（Export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）Treatment IND：研究中的新药用于治疗Abbreviated New drug：简化申请的新药DMF（Drug master file）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。

只有在DMF 持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）Holder：DMF持有者CFR（Code of federal regulation）：（美国）联邦法规Panel：专家小组Batch production：批量生产；分批生产Batch production records：生产批号记录Post-or Pre- market surveillance：销售前或销售后监督Informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）Prescription drug：处方药OTC drug（over—the—counter drug）：非处方药U．S．Public Health Service：美国卫生福利部NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所Clinical trial：临床试验Animal trial：动物试验Accelerated approval：加速批准Standard drug：标准药物Investigator：研究人员；调研人员Preparing and Submitting：起草和申报Submission：申报；递交Benefit（S）：受益Risk (S）：受害Drug substance：原料药Established name：确定的名称Generic name：非专利名称Proprietary name：专有名称；INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称Narrative summary记叙体概要Adverse effect：副作用Adverse reaction：不良反应Archival copy：存档用副本Review copy：审查用副本Official compendium：法定药典（主要指USP、 NF）．USP（The united states Pharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版）NF（National formulary）：（美国）国家药品集OFFICIAL＝Pharmacopeia = COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的Agency：审理部门（指FDA等）Sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者）Identity：真伪；鉴别；特性Strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）Labeled amount：标示量Regulatory specification：质量管理规格标准（NDA提供）Regulatory methodology：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）Regulatory methods validation：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证）Dietary supplement：食用补充品COS/CEP 欧洲药典符合性认证ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议Acceptance Criteria: 接收标准 (接收测试结果的数字限度、范围或其它合适的量度标准)Active Pharmaceutical Ingredient (API) (or Drug Substance): 活性药用成分 (原料药)旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。

此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。

API Starting Material: 原料药的起始物料用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药。

原料药的起始物料可能是在市场上有售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或者自己生产。

原料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构。

Batch (or Lot): 批由一个或一系列工艺过程生产的一定数量的物料，因此在规定的限度内是均一的。

在连续生产中，一批可能对应于与生产的某一特定部分。

其批量可规定为一个固定数量，或在固定时间间隔内生产的数量。

Batch Number (or Lot Number): 批号用于标识一批的一个数字、字母和/或符号的唯一组合，从中可确定生产和销售的历史。

Bioburden: 生物负载可能存在于原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类(例如，致病的或不致病的)。

生物负载不应当当作污染，除非含量超标，或者测得致病生物。

Calibration: 校验证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。

Computer System : 计算机系统设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联的软件。

Computerized System: 计算机化系统 (与计算机系统整合的一个工艺或操作)Contamination: 污染在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。

Contract Manufacturer ：合同制造商 (代表原制造商进行部分制造的制造商)Criteria：标准用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件、测试要求或其它有关参数或项目。

Cross-Contamination：交叉污染（一种物料或产品对另一种物料或产品的污染）Deviation：偏差（对批准的指令或规定的标准的偏离0Drug (Medicinal) Product: 药品 (经最后包装准备销售的制剂－参见Q1A)Expiry Date (or Expiration Date)：有效期原料药容器/标签上注明的日期，在此规定时间内，该原料药在规定条件下贮存时，仍符合规格标准，超过这一期限则不应当使用。

Impurity：杂质（存在于中间体或原料药中，任何不希望得到的成分）Impurity Profile：杂质概况（对存在于一种原料药中的已知和未知杂质的描述）In-Process Control (or Process Control)：中间控制，工艺控制生产过程中为监测、在必要时调节工艺和/或保证中间体或原料药符合其规格而进行的检查。

Intermediate：中间体原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的物料。

中间体可以分离或不分离。

(注：只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。

)Manufacture：制造物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。

Material：物料原料(起始物料，试剂，溶剂)，工艺辅助用品，中间体，原料药和包装及贴签材料的统称。

Mother Liquor：母液结晶或分离后剩下的残留液。

母液可能含有未反应的物料、中间体、不同级别的原料药和/或杂质。

它可用于进一步加工。

Packaging Material：包装材料（在储运过程中保护中间体或原料药的任何物料）Procedure：程序对要进行的操作、采取的预防措施及与原料药或中间体生产直接或间接相关的方法的描述。

Process Aids：工艺辅料除溶剂外，在原料药或中间体生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料(例如，助滤剂、活性炭)。

Production：生产在原料药制备过程中，从接收原料，到工艺加工和原料药包装所涉及的所有操作。

Qualification：确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证。

确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证。

Quality Assurance (QA)：质量保证确保所有原料药达到其应用所要求的质量，并维持质量体系为目的的全部组织安排的总和。

Quality Control：质量控制（是否符合质量规格的检查或测试）Quality Unit(s) ：质量部门独立于生产部门的履行质量保证和质量控制职责的组织机构。

按照组织机构的大小和结构，可以是单独的QA 和QC部门，或个人，或小组。

Quarantine：待验在实物上或以其它有效方式将物料隔离，等待对其随后的批准或拒收做出决定的状态。

Raw Material：原料用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通用专业名词。

Reference Standard, Primary：基准参考标准品经广泛分析测试表明具有可信的高纯度的物质。

这类标准品可以：1)来源于法定的机构，2)独立合成，3)来自于高纯度的现有生产物料，或4)用进一步精制现有生产物料的方法来制备。

Reference Standard, Secondary ：二级参考标准品与基准参考标准品比较显示具有规定的质量和纯度，并用作日常实验室分析的参考标准品。

Reprocessing：返工将不符合标准或规格的一个中间体或原料药返回工艺过程，重复规定的生产工艺中的某一结晶步骤或其它合适的化学或物理处理步骤 (如蒸馏，过滤，层析，磨粉)，这种做法通常是可以接受的。