鲎试剂灵敏度复核记录
检验目的
鲎试剂灵敏度复核
室 温
检验依据
《中国药典》2010年版附录
试剂名称
生产单位
批号
灵敏度/效价
规格
鲎试剂
EU/ml
细菌内毒素标用水
标准品稀释：
10EU/ml1 EU/ml()0.0.5EU/ml ()0.25EU/ml( )
0.125 EU/ml()0.0625 EU/ml()
鲎试剂干扰试验记录室 温：
样品名称
样品批号
样品规格
样品包装
样品来源
检验依据
《中国药典》2010年版附录
内毒素限值
试剂名称
生产单位
批号
灵敏度/效价
规格
鲎试剂
EU/ml
细菌内毒素标准品
EU/ml
细菌内毒素检查用水
实验操作
1、标准品稀释：10 EU/ml1 EU/ml0.5 EU/ml
2、供试品的制备：
3、含供试品内毒素溶液的制备：10EU/ml1 EU/ml0.5 EU/ml
保温时间
内毒素浓度
EU/ml
2λ
（）
λ
（）
0.5λ
（）
0.25λ
（）
阴性对照
终点浓度
反应
结果
1
2
3
4
结果计算
标准规定
当λc在0.5λ～2λ（包括0.5λ和2λ）时，方可用于细菌内毒素检查，并以标示灵敏度λ为该批鲎试剂的灵敏度。
结果判断
□ 符合规定□ 不符合规定
检验者： 校对者：
日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日
反应结果 保温时间（～）
内毒素浓度
EU/ml
2λ
（）
λ
（）
0.5λ
（）
0.25λ
（）
阴性对照
反应终点浓度
内毒素标准溶液
1
2
3
4
含供试品
的内毒素
溶液
1
2
3
4
结果计算
标准规定
当Es在0.5λ～2.0λ（包括0.5λ和2.0λ）时，且Et在0.5Es～2.0Es（包括0.5Es和2.0Es）时，则认为供试品在该浓度下不干扰实验，可在该浓度下对此供试品进行细菌内毒素检查。
结果判断
□ 符合规定 □ 不符合规定
检验者：校对者：
日 期： 年 月 日日 期： 年 月 日