GMP管理文件一、目的：为规定各级领导、全体职工和部门质量责任制的内容、形式和要求，特制定本制度。
二、适用范围：适用于公司内各级人员的质量责任。
三、责任者：公司内各级人员。
四、正文：工业企业质量活动的核心是保证、提高产品质量。
质量责任制的建立，使每一部门、每一个人都能各行其能，各负其责，从而把直接影响产品质量的各环节控制起来，对质量切实加强保证。
1 各级人员的质量责任：各级人员质量责任，主要包括：厂领导，他们对质量起决策作用；中层领导，是总经理的参谋，具体负责组织实施总经理对质量的指示，他们的质量职责包括在相应的职能部门的质量责任制中；基层，主要指工人，他们是产品的直接生产者，必须严格执行企业的质量技术规定。
1.1 总经理：总经理主管质量工作，对产品质量全面负责，质量职责是：1.1.1 熟悉和掌握国家及上级有关质量方针、政策、法令法规，并在实际工作中贯彻执行。
1.1.2 组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想。
1.1.3 对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策。
1.1.4 每年至少主持一次质量工作会议，每季度主持召开一次厂级质量分析会，分析质量状况，处理重大质量问题。
1.1.5 组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成好坏按质量奖惩制度进行奖罚。
1.1.6 对违反国家质量法令、法规，对企业质量决策失误，对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品出厂，对发生重大质量事故或重大质量问题长期得不到解决负责。
1.2 生产部经理：生产部经理是总经理的助手，质量职责：1.2.1 在领导和组织完成生产任务中，以身作则，并教育生产管理人员和工人，认真贯彻执行企业有关质量制度，质量技术制度。
1.2.2 按GMP要求组织生产，确保产品质量。
1.2.3 组织好均衡生产，正确处理质量与产量的关系，做到产量与质量全面完成计划。
1.3 销售部经理：销售部经理是总经理管理经营方面的助手，质量职责是： 1.3.1 领导并组织做好市场调查、用户访问、了解质量信息，为企业决策提供依据。
1.3.2 做好销售服务工作。
1.3.3 按GMP要求组织好物品的储、运、发工作。
1.4 质管部经理：质管部经理是总经理质量、技术方面的助手，质量职责是：1.4.1 贯彻执行国家有关质量、技术方面的方针、政策、法令和法规及总经理对技术管理、质量管理的指示，并协助总经理付诸实施。
1.4.2 组织质量攻关、质量升级，采用国际制度和国外先进制度，不断提高产品质量水平。
1.4.3 领导和组织企业实施兽药GMP。
1.4.4 掌握产品质量动态，解决影响产品质量的因素。
1.4.5 审批工艺规程，企业内控制度，检验规程。
1.4.6 对出现的质量事故长时间找不出原因，查不清责任，没有很好地总结经验教训，不能采用有效措施，致使事故多次发生负直接责任。
1.5 车间工艺员：车间工艺员是企业进行生产的现场指挥者，对保证产品质量和提高工作质量有直接关系。
质量职责是：1.5.1 严格贯彻执行企业技术、质量管理规则，并落实到每一个岗位和人员。
1.5.2 领导车间开展全面质量管理工作。
学习全面质量管理知识、方法，并在工作中应用。
1.5.3 经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，正确处理质量与产量的关系。
1.5.4 按GMP要求组织生产。
1.5.5 组织好自检、互检、专检人员的工作，做到不合格原料不投产，不合格半成品不流入下道工序。
1.6 车间班长是车间搞好现场管理的生产骨干，质量职责是：1.6.1 领导好班组的质量管理工作，严格遵守质量管理制度，技术规定，搞好关键工序质量保证1.6.2 组织工人自检、互检，保证不合格品不流入下道工序。
1.6.3 主持开好车间质量分析会，根据技术和质量要求，帮助工人练好基本功，提高技术水平。
1.6.4 对完不成质量指标，或让不合格品流入下一工序负完全责任。
1.7 工人：工人是产品的直接生产者，产品质量的好坏，在一定条件下，取决于工人的质量意识、工作态度、实际操作技能和技术熟练程度，质量职责是：1.7.1 熟悉质量制度、技术文件、精心操作，保证所生产的产品符合制度。
1.7.2 遵守工艺纪律，文明生产，严格执行工艺规程和岗位操作法，严格执行各项技术、质量管理制度。
1.7.3 努力学习全面质量管理知识，熟悉GMP对本岗位的规定。
2 各职能部门的质量责任：各职能部门既是总经理的参谋部门，又是组织实施总经理指令的管理部门。
各职能部门的质量责任制，主要指：一是与产品质量实现过程中有直接关系的部门；二是在产品质量实现过程中担负组织、协调工作，使上述部门的质量职能能更好发挥的质量综合管理部门。
2.1 质管部：质量检验是质量管理工作的重要组成部分。
质管部是总经理直接领导下的独立的部门，在产品质量上代表企业总经理行使监督，对出厂产品质量实行把关，代表用户进行“验收”。
技术规定、技术制度和科学的工艺是正确地进行操作、质量检验、及均衡生产的技术依据。
加强技术工艺管理，是实现产品开发设计所规定的各项要求的技术保证。
质管部的基本职责是：2.1.1 协助生产部制定各项技术工艺管理制度。
2.1.2 组织审查产品工艺规程，会同有关部门制订各种质量制度。
2.1.3 做好生产前各项技术准备工作。
2.1.4 检查工艺和工艺纪律执行情况。
2.1.5 指导车间建立工序质量管理点，进行工序分析，保持工序稳定。
2.1.6 指导车间实施GMP。
2.1.7 严格按照制度对成品、原辅材料、包装材料、标签进行检验，并出具检验报告，对不符合制度的，不准使用和出库。
2.1.8 严格执行国家和主管部门的有关质量制度、检验方面的法令、法规。
2.1.9 制定各种质量制度，组织制定质量检验规程。
2.1.10 对生产过程中的工艺卫生进行监督。
2.1.11 根据质量制度和检验方法的要求，提出或审核化验室的建设、人员配备、仪器购置的建议。
2.1.12 收集国内外同品种质量资料，进行对比分析，为修订制度、赶超国内外先进技术水平提供依据。
2.1.13 向公司领导、有关部门和生产现场反馈质量检验信息，为解决质量问题和提高产品质量提供依据。
2.1.14 负责做好标准、留样观察、质量档案、质量事故报告。
2.1.15 会同有关部门分析、研究解决质量问题和对重大质量事故的处理。
2.1.16 会同有关部门对企业化验人员进行业务培训和技术指导。
2.1.17 对检验数据的准确性、错检、漏检负责。
2.1.18 会同有关部门对各类人员进行质量教育，不断提高员工质量素质。
2.2 生产部：2.2.1 按品种、数量、质量要求，做到均衡生产。
2.2.2 组织好各方面力量配合协作，调度好生产前、生产中各项工作，为保证产品质量，创造良好的生产秩序。
2.3 采购员：原料、辅料、外协购件的质量优劣，对产品的成本、技术经济指标、质量都会产生十分重要的影响，有的甚至决定性影响。
为了保证产品质量，采购员的质量职责是：2.3.1 保证采购的原材、辅料、包装材料和容器符合质量制度。
2.3.2 会同有关部门对货源单位进行质量保证能力的审核，择优选点，力求做到定点供应，健全外部质量保证体系。
2.4 销售部：销售部门应做好销售中的质量管理和服务工作，对维护企业信誉是至关重要的。
销售的职责是：2.4.1 未经检验合格的产品不准销售。
2.4.2 做好市场调查，用户访问，了解竞争对手情况，收集提供质量信息。
2.4.3 收集了解各地政府对产品的有关政策、规定，为企业制订质量政策作依据。
2.4.4 做好产品售后服务工作。
2.5 库管：仓储管理是GMP的主要内容之一，其着眼点是从收货到发货全过程的质量监控。
防止在贮存过程中物料的污染和质量变化。
仓贮部的质量职责是：2.5.1 仓贮质量管理，主要是指原辅料、包装材料、标签、成品等的收货、验收、储存、保管、发放过程的质量管理。
2.5.2 按GMP要求做好物资收、储、发工作。
2.5.3 建立销售用户档案和统计台帐，做到售后产品有可追遡性。
2.6 人力资源部：提高人员素质，对保证、提高工作质量和产品质量有重大意义。
人力资源部的质量职责是：负责人员的招聘，根据上级要求的企业发展规划，制订职工教育的长期规划和年度规划。
2.7 工程部：工程部对厂房设施，生产、检验设备的正常运转负责。
工程部应按照有关制度的规定作好厂房设施及设备的维护保养工作。
2.8 财务部：其质量职责是：围绕提高产品质量、降低消耗、提高经济效益为中心，做好质量成本的核算分析和开发质量的技术经济分析。