03 片剂（Tablets）
包衣：在特定的设备中按特定的工艺将糖料或其它能成膜的材料涂覆在药物固体制剂的外表面，使其干燥后成为紧
密粘附在表面的一层或数层不同厚薄、不同弹性的多功能保护层，这个多功能保护层就叫做包衣。
包衣的种类： ① 糖衣 ② 薄膜衣--胃溶型和肠溶型
03 片剂（Tablets）
糖衣：系指在片心外包一层以蔗糖为主要包衣材料的衣层。
1933年Robert P.Scherer 发明了滚模式全自动软胶囊机。 我国第一部软胶囊机是由北京航天工业部十五研究所和上海延安制药厂测绘研制，北京航天工业 部十五研究所率先制造出国产 RJNJ 2型滚模式全自动软胶囊机， 90年代后我国软胶囊事业得到迅猛发展，制备设备和制备软胶囊的企业像雨后春笋，快速增加， 软胶囊的生产企业几乎遍布全国各地。软胶囊剂品种已发展到40多个，出现了历史上罕见的“软 胶囊热”。 1995年。当时英国Bioprogress工业公司的两位科研人员在开发可溶性的防水尿布与卫 生巾新材料过程中意外发现了一种新材料，他们将其命名为“X胶”（英文名“Xgel”）。试验结 果表明，利用X胶加工的软胶囊制剂外膜具有高弹性和坚韧性。更可喜的是，X胶可任意添加藻酸 酯、PVA或其它各种成分以便改变软胶囊外膜的物理性能（如加工成水溶性，冷水可溶性以及非
04 胶囊剂（Capsules）----硬胶囊剂
000 → 00 → 0 → 1 → 2 → 3 → 4 → 5
04 胶囊剂（Capsules）
硬胶囊剂工艺流程
04 胶囊剂（Capsules）
04 胶囊剂（Capsules）
04 胶囊剂（Capsules）
质量要求
1.外观 胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。硬胶 囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。
水溶性等外膜材料），而这一点恰恰是传统明胶所无法比拟的优点。 Bioprogress公司经过3年 多的探索与研究终于在2007年成功地生产出第一批利用X胶生产的软胶囊制剂——“浴油 软胶囊”。 X胶的问世被认为是20世纪末药用辅料工业的一大新进展。它很有可能在不久的将
来改变传统医药制剂业的面貌。
04 胶囊剂（Capsules）
01 混合
概述：将两种以上组分的物质均匀混合的操作统称。以含量的均一性为目的，是保证制剂 产品质量的重要措施之一。 方法：打底套色法；等量递增法；低共融配研法
01 分装
概述：分剂量是将混合均匀的物料，按剂量要求分装的过程。 方法：目测法（估分）、重量法、容量法。
散剂装量差异
02 颗粒剂（Granules）
03 片剂（Tablets）
薄膜衣：系指在片心之外包一层比较稳定的高分子聚合物衣膜。
1. 薄膜衣材料 ⑴羟丙甲纤维素（HPMC） ⑵聚丙烯酸树脂VI号 ⑶聚维酮（PVP） ⑷玉米朊 溶剂：乙醇、丙酮等 附加剂：增塑剂、释放速度调节剂、色料等
2. 肠溶衣材料 ⑴聚丙烯酸树脂1、2、3号（尤特奇） ⑵羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP） ⑶邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP） ⑷邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP）
水分（中药） 干燥失重（西药）
质量要求
不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过15%
不得过8.0% 不得过2.0%
15版药典：10袋中超出装量差 异限度的丌得多于2袋，丌得有 1袋超出限度1倍
03 片剂（Tablets）
概述：是指将药物与适宜的辅料均匀混合后压制成的圆片状或异形片状的固体剂型。是目 前应用最广泛的制剂品种。
03 片剂（Tablets）
片剂类型 类型 普通片 包衣片
泡腾片 咀嚼片 分散片 缓释片 控释片 口腔贴片 其他
特点
要求
未做特殊处理
15min内崩解完全。（中药片30min）
在普通片的基础上包薄膜衣、糖衣、肠溶衣等
辅料中含有碳酸氢钠与有机酸
薄膜衣30min，糖衣60min，肠溶衣（PH1.2，2h不崩，碱 性1h）
口崩片、外用片等
片剂的平均重量（g） 小于0.3
大于或等于0.3
重量差异限度（%） ±7.5 ±5
03 片剂（Tablets）
03 片剂（Tablets）
03 片剂（Tablets）
片剂组成
主药
填充剂（稀释剂）：60%～80%，淀粉、糊精、糖粉、微晶纤维素、预胶化淀粉、无机 盐（磷酸氢钙）、甘露醇等。 崩解剂（内加或外加）：5%～10%，干淀粉（含水8%以下）、1%～6%CMS-Na、L-HPC、 交联CMC-Na、PVPP、泡腾剂等 矫味剂、着色剂：着色剂0.05%、香精等
口服固体制剂
分类不介绍
固体剂型的制备工艺流程图
概述
01
散剂
02 颗粒剂
03 片剂
分类
04 胶囊剂
05
丸剂
063 膜剂、贴膏剂
01 散剂（Powders）
概述：系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。
工艺流程 粉碎
药物
筛分
混合
分剂量
质量检查
包装
辅料
散剂
01 散剂（Powders）
04 胶囊剂（Capsules）
工艺流程
04 胶囊剂（Capsules）
04 胶囊剂（Capsules）
04 胶囊剂（Capsules）
质量要求：
1、外观 胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内 容物应干燥、松紧适度、混合均匀。 2、水分 硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超过9.0%。（软胶囊未做规定， 一般不超过5%）。 3、装量差异 每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得 有一粒超出限度一倍（平均装量0.3g以下，装量差异限度为± 10.0%；0.3g或0.3g以上装 量差异限度为± 7.5%）。 4、崩解度与溶出度 胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解度、溶出度或释放度检 查，除另有规定外，应符合规定。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。
3）将对乙酰氨基酚分成三份，一份与扑尔敏混匀加红糊； 一份与咖啡因混匀加空白糊；一份与猪胆汁粉、维生素C混匀加 黄糊，分别制成软材，经14目尼龙筛制粒，于70℃干燥至水分在 3%以下。
4）将上述三种颗粒混匀，装入双色透明胶囊中，共制1000粒。
04 胶囊剂（Capsules）----软胶囊剂
约十八世纪三十年代，法国药剂师 Mothesh和 DuBlanc发明了软胶囊剂型。 基本到十九世纪，软 胶囊制备与技术正式提出和出现，那是平模式软胶囊机的发明并应用。
04 胶囊剂（Capsules）
分类：
(1)硬胶囊剂：系将一定量药物及适当的 辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末 或颗粒，填装于空心硬胶囊中制成。硬 胶囊呈圆筒形，由上下配套的两节紧密 套合而成，其大小用号码表示，可根据 药物剂量的大小而选用。
(2)软胶囊剂：系将一定量的药物（或药 材提取物）溶于适当液体辅料中，然后 封闭于软胶囊中而成的一种圆形或椭圆 形制剂。 但因制备方法不同，软胶囊剂 又可分两种：用压制法制成的，中间往 往有压缝，故称有缝胶丸；用滴制法制 成的，呈圆球形而无缝，则称无缝胶丸。
工序 ①隔离层 目的：形成不透水屏障，防止糖浆中水分浸入片心，增加片剂的硬度。 包衣物料：胶浆或胶糖浆，另加少量滑石粉。以10%～15%的明胶浆为主。 3-5层 ②粉衣层 目的：消除片剂棱角，使片面平整。 包衣物料：糖浆，滑石粉。15-18层 ③糖衣层 目的：增加衣层牢固性和甜度，使片剂表面光洁平整、细腻美观。 物料：糖浆。10-15层 ④有色糖衣层 目的：了片剂的美观和便于识别， 包有色糖衣层与包糖衣层的工序完全相同，区别仅在于在糖浆中添加了食用色素。每次加入的有色糖浆中色素的浓度 应由浅到深，以免产生花斑，一般约需包制8层～15层。 ⑤打光 目的：增加片剂的光泽和表面的疏水性。 用量：不超过3-5g/10000片（川蜡+2%二甲基硅油，过80目筛）
粘合剂（润湿剂）：水、乙醇、10%淀粉浆、2%～4%HPMC、2%～10%PVP、2%～5%CMC-Na、 EC、糖浆、明胶浆等。 润滑剂：滑石粉0.1～3%、硬脂酸镁0.1～1%、微粉硅胶0.1%～0.3%、氢化植物油、聚 乙二醇、十二烷基硫酸钠等。
03 片剂（Tablets）
缓控释制剂 概念：是指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到延长药效目的的制剂。 构成形式：骨架片、膜控片、渗透泵片、胃内滞留片、多层片 主要辅料：HPMC（30%）、海藻酸钠、EC、壳聚糖、聚乙烯醇等。
概述：是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂，一般可分为可溶性颗粒、混悬型 颗粒和泡腾性颗粒。可直接吞服亦可用温水冲服。
02 颗粒剂（Granules）
工艺流程：
主药 辅料
粉过 碎筛
粘合剂 或润湿剂
混
制干整
合
粒燥粒
质
包
分
量 检
剂
查
衣
量
颗粒剂
02 颗粒剂（Granules）
制粒方法：湿法制粒、干法制粒
质量要求：散剂中药物应为粉末，根据医疗需要及药物性质不同，其细度应有所区别。除 另有规定外，一般内服散剂应通过5～6号筛；用于消化道溃疡病应通过7号筛；儿科和外 用散剂应通过7号筛；眼用散剂则应通过9号筛。
01 粉碎
概述：借机械力将大块固体物质碎成规定细度的操作，或是借助其他方法将固体药物碎成 微粉的操作。 目的：增加药物表面积，促进溶解与吸收，提高生物利用度；便于调剂和服用；加速有效 成分的浸出或溶出；为制备多种剂型奠定基础。 方法：干法粉碎（水分＜5%。串油粉碎等）；湿法粉碎（胶体磨、水飞法）；低温粉碎； 超细粉碎等。
3、高速制粒 4、一步制粒：流化沸腾制粒、 喷雾干燥制粒
02 颗粒剂（Granules）
板蓝根颗粒
糊精