RS-YLQXCX-002 医疗器械购进控制程序......................................................... 64 RS-YLQXCX-003 医疗器械收货控制程序......................................................... 67 RS-YLQXCX-004 医疗器械验收控制程序......................................................... 70 RS-YLQXCX-005 医疗器械入库储存程序......................................................... 72 RS-YLQXCX-006 医疗器械销售程序................................................................. 74 RS-YLQXCX-007 医疗器械出库复核程序......................................................... 77 RS-YLQXCX-008 医疗器械运输程序................................................................. 79 RS-YLQXCX-009 医疗器械拆零和拼装发货操作程序...................................... 83 RS-YLQXCX-010 医疗器械退\换货操作程序.................................................... 85 RS-YLQXCX-011 医疗器械召回操作程序......................................................... 88 RS-YLQXCX-012 不合格医疗器械控制处理操作程序...................................... 93 RS-YLQXCX-013 有关记录和凭证管理程序 ..................................................... 96 RS-YLQXCX-014 售后服务质量控制管理程序.................................................. 99
器械经营质量管理规范》等法律法规。
3. 范围：适用于公司质管部、医疗器械经营部、仓储部等部门。 4. 责任：公司各部门对医疗器械的经营质量管理。 5. 内容： 1. 严格遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监 督管 理办法》等法鲁律法规，规范企业经营行为，在《经营许可证》 核 定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。 2. 企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的 法规 和行政规章，并贯彻执行。
5.
对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理。
5.7.6．保持库房环境清洁整齐，物品摆放有序，不准无关人员随
意进入库房，做好库房安保工作。
5.8.售后服务员质量职责 5．8.1.负责本公司所售产品的售后服务工作，履行“为客户服务” 、 “对客户负责”、“让客户满意”的宗旨。 5.8.2．本公司所经营产品均与厂商签订售后服务承诺书，以确保 产品质量，售后技术咨询、维护及时到位等优良服务。
号、效期、注册号、包装、标签、说明书、合格证以及有关要求的证
6
明文件进行逐一查验；
3.
验收不合格的医疗器械不得入库。
4.
验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标记。
5. 规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全 、批号
数量准确、结论明确、签章规范。
6. 购销员质量职责 1.负责公司经营范围内的医疗器械的采购销售工作。 5.6.2.对所 采购销售的医疗器械产品质量负具体责任。 5.6.3．负责医疗器 械供销客户合法资质的索取和质量信息及不良 反应信息的收集报告。 5.7.保管员质量职责
3. 从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化 程度，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业 道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理 部门培训考核合格后上岗。 4. 坚持“按需进货、择优采购”的原则选择医疗器械供货商， 对 供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体 系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产 (经 营 )许 可 证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格
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RS-YLQXZD-017 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 ............. 46 RS-YLQXZD-018 医疗器械追踪溯源管理制度......................... 52 RS-YLQXZD-019 质量管理制度执行情况考核管理制度 ................. 54 RS-YLQXZD-020 质量管理自查管理制度 ............................. 56 RS-YLQXCX-001 医疗器械资质审核程序......................................................... 61
文件名称：质量管理的规定制度
编
号
：
RS-YLQXZD-002
起草部门： 起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期： 批准日期：
执行日期：
版本号：2015：
变更记录：
变更原因：
1.目的：为了确保本公司经营的医疗器械质量，特建立医疗器械质量
管理的规定制度。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医 疗
5.8.3．定期走访客户，积极征询意见，保持信息沟通，提高服务
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质量。 5.8.4．对售后产品出现的质量问题，经质检部门确认后，由本公 司负责，由其他原因造成的问题，本公司积极协助予以解决。 5.8.5.与销售客户签订售后服务承诺书,公布售后服务电话。
甘肃驰善医疗器械有限公司
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RS-YLQXZD-001 质量管理的规定制度
3RBiblioteka -YLQXCX-015 客户质量投诉、事故调查和处理报告程序........................ 101 RS-YLQXCX-016 计算机系统的操作程序....................................................... 103 RS-YLQXCX-017 质量风险控制程序............................................................... 108
5.7.1.对医疗器械在库储存质量负主要责任。 5.7.2．凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质
量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收。
3.按医疗器械类别、批号、效期和属性分区储存，五距规范 ，合理
利用仓容，实行色标管理。
4.
正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货、帐帐相符。
3. 范围：适用于公司质量管理。 4. 责任：企业负责人对本制度负责。 5. 内容：
1. 企业负责人质量职责 1. 企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人; 2. 全面负责公司日常管理; 3. 为医疗器械经营质量管理提供必要地物质条件; 4. 保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责; 5. 确保企业按照医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械; 2. 质量负责人质量职责 1. 全面负责公司医疗器械经营质量管理工作; 2. 独立履行医疗器械经营管理质量职责; 3. 在公司内部对医疗器械质量管理行使裁决权; 4. 承担相应的医疗器械质量管理职责; 3. 内审员岗位职责 1. 负责企业质量管理体系文件的设计、编制和修订；
医疗器械质量管理 体系文件
公司名称：甘肃驰善医疗器械有限公司
目录
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RS-YLQXZZ001 质量管理职责 ...................................... 4 RS-YLQXZD-001 质量管理的规定制度................................ 8 RS-YLQXZD-002 疗器械供货商资格审核管理制度 ..................... 11 RS-YLQXZD-003 医疗器械采购管理制度............................. 13 RS-YLQXZD-004 医疗器械收货管理制度............................. 15 RS-YLQXZD-005 医疗器械验收管理制度............................. 17 RS-YLQXZD-006 医疗器械库房贮存管理制度......................... 19 RS-YLQXZD-007 医疗器械出库复核管理制度......................... 23 RS-YLQXZD-008 医疗器械销售管理制度............................. 25 RS-YLQXZD-009 医疗器械售后服务管理制度......................... 27 RS-YLQXZD-010 不合格医疗器械管理制度........................... 29 RS-YLQXZD-011 医疗器械退、换货管理制度......................... 31 RS-YLQXZD-012 医疗器不良事件监测和报告管理制度 ................. 33 RS-YLQXZD-013 医疗器械召回规定管理制度......................... 36 RS-YLQXZD-014 设施设备验证、校准和维护管理制度 ................. 40 RS-YLQXZD-015 卫生和人员健康状况管理制度....................... 42 RS-YLQXZD-016 质量管理培训及考核管理制度....................... 44