制药设计工艺基础题目：对乙酰氨基酚的生产工艺规程学生姓名：院（系）：制药与材料工程学院专业：化学制药指导老师：文件编号：VP-P-004（2008）-1对乙酰氨基酚的生产工艺规程起草人：- 起草日期：年月日审阅人：审阅日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质量保证部2份生产技术部2份设备部1份目录对乙酰氨基酚的生产工艺规程................................... 错误!未定义书签。

起草人：- 起草日期：年月日............ 错误!未定义书签。

审阅人：审阅日期：年月日............ 错误!未定义书签。

审核人：审核日期：年月日............ 错误!未定义书签。

批准人：批准日期：年月日............. 错误!未定义书签。

执行日期：年月日........................... 错误!未定义书签。

一. 产品简述................................................. 错误!未定义书签。

1．品名：对乙酰氨基苯酚；N-(4-羟基苯基)乙酰胺；对羟基苯基乙酰胺错误!未定义书签。

2. 曾用名：扑热息痛（APAP）；醋氨酚。

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3. 汉语拼音：duiyixiananjifen ............................ 错误!未定义书签。

4英文名：4-acetamino phenol; N-(4-hydroxyphenoyl)-acetamide; p-hyroxyphenylacetylamine。

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5. 结构式. 分子式. 分子量. CAS 、EINECS ................. 错误!未定义书签。

结构式：................................................. 错误!未定义书签。

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分子式：C8H9NO2 分子量： CAS：103-90-2 .............. 错误!未定义书签。

EINECS：203-157-5 ........................................ 错误!未定义书签。

6. 理化性质：从乙醇中得棱柱体结晶。

熔点为168～172℃，相对密度（21℃/4℃）。

能溶于乙醇、丙酮和热水，难溶于冷水，不溶于石油醚及苯。

无气味，味苦。

饱和水溶液PH值～。

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7. 批准文号：国药准字 H（东北制药六厂）.................. 错误!未定义书签。

8. 药理作用：通过抑制环氧化酶，选择性抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素的合成，导致外周血管扩张、出汗而达到解热的作用，其解热作用强度与阿司匹林相似；通过抑制前列腺素等的合成和释放，提高痛阈而起到镇痛作用，属于外周性镇痛药，作用较阿司匹林弱，仅对轻、中度疼痛有效。

本品无明显抗炎作用。

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9. 临床用途：对乙酰氨基酚通过抑制环氧化酶，选择性抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素的合成，导致外周血管扩张，出汗而达到解热的作用，其解热的作用强度与阿司匹林相似；通过抑制前列腺素等的合成和释放，提高痛阈而起到镇痛作用，属于外周性镇痛药，作用较阿司匹林弱，仅对轻、中度疼痛有效。

本品无明显抗炎作用。

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10. 包装规格：片剂，,；胶囊剂，咀嚼片80mg，，泡腾片；缓释片，，；分散片；溶液剂5ml;凝胶剂5g；糖浆剂15ml；颗粒剂1g。

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11. 贮藏条件：遮光、密封保存............................. 错误!未定义书签。

12. 有效期：5年......................................... 错误!未定义书签。

二．原辅料、包装材料规格、质量标注 ........................... 错误!未定义书签。

三．化学反应过程（副反应） ................................... 错误!未定义书签。

1．以对氨基苯酚和乙酸酐为原料， .......................... 错误!未定义书签。

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2. 副反应——较高温度时对氨基苯酚缩合 .................... 错误!未定义书签。

OH NH 2+O 2O NH O NH n+H 2O OH +NH 3HO 亚胺醌聚合物4,4-二羟基二苯胺 ...... 错误!未定义书签。

四．生产流程图（工艺及设备流程） ............................. 错误!未定义书签。

1.工艺流程简易图 ......................................... 错误!未定义书签。

2.设备流程图（略） ....................................... 错误!未定义书签。

五．生产工艺过程 ............................................. 错误!未定义书签。

1.原料配比 ............................................... 错误!未定义书签。

2.主要工艺条件及详细操作过程 ............................. 错误!未定义书签。

3.重点工艺控制点 ......................................... 错误!未定义书签。

4.反应条件与影响因素 ..................................... 错误!未定义书签。

a.反应终点要取样测定，也就是测定对氨基苯酚的剩余量加反应液的酸度。

只有保证对氨基苯酚的剩余量低于2%，才能确保对乙酰氨基酚成品的质量和收率。

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b．乙酰化时，为避免氧化等副反应的发生，反应前可先加入少量抗氧化剂(亚硫酸氢钠)。

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c.在精制时，为保证对乙酰氨基酚的质量要加入亚硫酸氢钠防氧化。

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5.异常现象的处理和有关注意事项........................... 错误!未定义书签。

六中间体质量标准和检验方法、中间产品内控质量标准............. 错误!未定义书签。

1.中间体和半合成品质量标准和检验方法..................... 错误!未定义书签。

2.中间产品内控质量标准：................................. 错误!未定义书签。

六．技术安全与防火........................................... 错误!未定义书签。

1.服装、设备、工作安全保护制度表......................... 错误!未定义书签。

2危险化学品的防护与救治................................. 错误!未定义书签。

3.易燃易爆原料的特征介绍................................. 错误!未定义书签。

a．易燃烧爆炸....................................... 错误!未定义书签。

在《易燃易爆化学物品消防安全监督管理品名表》中列举的压缩气体和液化气体，超过半数是易燃气体，易燃气体的主要危险特性就是易燃易爆，处于燃烧浓度范围之内的易燃气体，遇着火源都能着火或爆炸，有的甚至只需极微小能量就可燃爆。

易燃气体与易燃液体、固体相比，更容易燃烧，且燃烧速度快，一燃即尽。

简单成分组成的气体比复杂成分组成的气体易燃、燃速快、火焰温度高、着火爆炸危险性大。

氢气、一氧化碳、甲烷的爆炸极限的范围分别为：%~%、%~74%、%~15%。

同时，由于充装容器为压力容器，受热或在火场上受热辐射时还易发生物理性爆炸。

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b．扩散性........................................... 错误!未定义书签。

压缩气体和液化气体由于气体的分子间距大，相互作用力小，所以非常容易扩散，能自发地充满任何容器。

气体的扩散性受比重影响：比空气轻的气体在空气中可以无限制地扩散，易与空气形成爆炸性混合物；比空气重的气体扩散后，往往聚集在地表、沟渠、隧道、厂房死角等处，长时间不散，遇着火源发生燃烧或爆炸。

掌握气体的比重及其扩散性，对指导消防监督检查，评定火灾危险性大小，确定防火间距，选择通风口的位置都有实际意义。

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c．可缩性和膨胀性 .................................. 错误!未定义书签。

压缩气体和液化气体的热胀冷缩比液体、固体大得多，其体积随温度升降而胀缩。

因此容器（钢瓶）在储存、运输和使用过程中，要注意防火、防晒、隔热，在向容器（钢瓶）内充装气体时，要注意极限温度压力，严格控制充装，防止超装、超温、超压造成事故。

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d．静电性........................................... 错误!未定义书签。

压缩气体和液化气体从管口或破损处高速喷出时，由于强烈的摩擦作用，会产生静电。

带电性也是评定压缩气体和液化气体火灾危险性的参数之一，掌握其带电性有助于在实际消防监督检查中，指导检查设备接地、流速控制等防范措施是否落实。

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e．腐蚀毒害性....................................... 错误!未定义书签。

主要是一些含氢、硫元素的气体具有腐蚀作用。

如氢、氨、硫化氢等都能腐蚀设备，严重时可导致设备裂缝、漏气。

对这类气体的容器，要采取一定的防腐措施，要定期检验其耐压强度，以防万一。

压缩气体和液化气体，除了氧气和压缩空气外，大都具有一定的毒害性。