文件编码：PF0004封面页号：1/1版本号：1.1本文件所有权属于成都康弘药业集团股份有限公司。
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标题设备预防性维修管理程序文件批准签名：决定：我确认本文件符合现有规范，准予批准。
批准日期：签名：决定：我确认本文件合规合法，准予执行。
执行日期：版本号：1.1文件内容：一. 目的 (2)二.范围 (2)三.定义 (2)四.职责 (2)五.程序 (2)六.参考文献 (7)七.相关文件 (7)八.附录 (7)九.变更记载及原因 (8)发放范围：设备动力部、生产部、质量保证部起草人审核人审核人审核人审核人批准人部门设备动力部设备动力部生产部质量保证部质量保证部姓名王德凤王三林王科周子惠杨万政签名日期版本号：1.1一. 目的本程序旨在建立预防性维修管理程序，为了降低设备发生故障的概率，为设备可以持续生产出高质量的产品提供保证。
二.范围本程序适用于设备预防性维修的管理。
三.定义1.点检：是按照一定的标准、一定周期、对设备规定的部位进行检查，以便早期发现设备故障隐患，及时加以修理调整，使设备保持其规定功能的设备管理方法。
2.预防性维修：旨在保持现用的设备处于最佳状态的一项反复性工作，它包括清洁、调整、润滑、状态监测、性能检验以及更换接近失效的部分零件，以避免影响生产的大故障的产生。
3.维修：是指仪器使用过程中发生故障，或校准不合格时，需要对其进行调整、维修或更换相关部件，使仪器功能满足使用要求。
4.同等级别：是指拟使用润滑剂没有明确标明符合食用级要求，企业应进行评估以证明其与食品级相当。
5.润滑：用润滑剂减少两摩擦表面之间的摩擦和磨损或其他形式的表面破坏的措施。
四.职责1.质量保证部：负责本程序的起草。
2.相关部门：负责本程序的审核。
3.质量保证部经理：负责本程序的批准。
五.程序1.流程版本号：1.1预防性维修计划日常运作润滑点检运行预防性维修年度回顾图1 预防性维修管理流程图2.预防性维修计划2.1年度预防性维修计划2.1.1原则◆预防性维修的频率应根据用途（相同的设备由于用途不同，可能需要设定不同的维护频率）、经验、风险分析、供应商的建议等内容制定。
◆预防性维修计划应根据设备的关键程度和设备本身的特点制定。
◆预防性维修计划应由生产、质量、设备等相关部门制定，并经过相关部门审核、批准。
◆当出现未按照批准的预防性维修计划执行的情况时，应根据偏差或异常事件的处理流程进行适当的调查、评估并在必要时采取适当的纠正或预防性措施。
◆应定期对预防性维修进行回顾及评估，任何针对预防性维修计划内容的调整都需要经过批准。
◆新设备引进或在设备发生变更时都应进行适当的评估，根据评估结果制定或修改预防性维修计划。
2.1.2内容年度预防性维修计划主要包含设备信息、计划月份等内容，详见《年度设备预防性维修计划表》：◆设备信息：填写列入年度维修计划的设备名称（如压片机、包衣机等）、规格型号、设备编号、级别（A、B、C）和使用部门等。
◆计划月份：在每台设备对应的计划维修月份栏内填写其相应的维修类别即“小”（小维修）、版本号：1.1“中”（中维修）、“大”（大维修）。
2.2月度预防性维修计划1.1.1相关人员在当月根据《月度设备预防性维修计划表》、次月生产计划等制定次月的月度预防性维修计划。
1.1.2内容月度预防性维修计划应包含设备信息、维修计划、指导文件等内容，详见《月度设备预防性维修计划表》：◆设备信息：填写计划维修设备的名称（如压片机、充填机等）、规格型号、编号、使用部门等。
◆维修计划：填写计划维修的类别（小、中、大）、日期和项目等。
◆指导文件：说明指导文件的名称和编码。
3.日常运作3.1运行3.1.1设备运行日志应放置在设备的现场，每次使用后设备操作人员及时按时间顺序进行记录。
3.1.2设备的运行日志应包含有效运行时间、设备效率、生产（清场）产品名称、产品批号、产量等，详见《设备生产运行日志》：◆有效运行时间：由设备操作人以“→”的形式从表格的“0:00”开始划至对应运行时间栏，并在“→”两端标明开始与结束时间，并计算填写每班设备有效运行时间；◆设备效率=（有效运行时间/8）×100%。
3.1.3每页最后一班操作人统计此页中设备累计运行时间，设备总累计运行时间（上页的设备总累计运行时间与此页设备累计运行时间之和），并签名。
3.2润滑3.2.1原则◆设备使用及维护人员应定期对设备的润滑系统进行检查与保养。
◆润滑油必须使用食品级或同等级别润滑油。
◆如果润滑油发生变化，应事先得到确认。
◆不同种类牌号、不同生产厂家、新旧油应尽量避免混用。
◆根据设备的结构、设备运行需要以及产品质量要求，选择不同的润滑油。
版本号：1.1◆设备润滑油选用应考虑设备实际使用时的工作条件、设备生产厂家说明书的指定或推荐、润滑油生产厂家的规定或推荐等因素。
3.2.2设备部门应统计所有设备的润滑油使用情况，并建立润滑油选用表格（包括品名、用途），详见《设备润滑油选用表》的示例。
3.2.3润滑卡所有药品生产的关键设备都应根据设备的结构及供应商建议制定润滑卡，润滑卡主要包括设备编号、润滑点、润滑点名称、数量、润滑方法、用量、油品规格、润滑周期等内容，详见《设备润滑卡》的示例：◆润滑点：详细列出设备的每一个润滑点。
◆润滑点名称：如齿轮、滚动轴等。
◆数量：润滑点的数量，如齿轮10个则填写为10。
◆润滑方法：设备的润滑方法包含注油、喷涂、喷剂等方法，根据设备润滑点合理选择填写。
◆用量：此部分根据设备的润滑点及润滑方式，填写该润滑点的润滑油用量。
◆润滑周期：是指该润滑点的润滑频率，如90天、1年等，根据需求填写。
3.2.4润滑记录◆所有生产关键设备均应有润滑记录。
◆设备使用及维护人员应定期对设备的润滑点进行检查与保养，及时清除可能对产品质量造成污染的润滑油或其它污染物，并及时填写设备润滑记录。
◆设备润滑记录包含润滑部位、频率、操作人及日期等内容（以压片机为例，润滑部位示意图及润滑记录，详见《压片机润滑记录表》）。
3.3点检3.3.1所有生产关键设备均应有点检记录。
3.3.2设备日常点检记录包括设备名称、设备型号、设备编号、使用部门、安装地点、点检项目、点检周期（日、周、月）、日期等，详见《设备日常点检记录表》的示例。
3.3.3设备管理人员根据各设备维护保养SOP、供应商建议等制定设备日常点检项目及周期（在相应栏内画“■”）。
3.3.4设备操作人员每次点检后及时填写记录。
版本号：1.13.3.5点检过程中发现的问题，如急需处理应通知维修人员，不急处理的问题则记录在案，留待计划检查处理。
3.3.6班组长于每月月底对《设备日常点检记录表》进行复核，设备管理员及制剂车间主任于每月月底对《设备日常点检记录表》进行审核。
3.4预防性维修3.4.1原则◆设备预防性维修应严格按照年度预防性维修计划及月度预防性维修计划执行。
◆设备维修涉及与物料接触的部分，维修后应及时对设备进行清洁，以保证再次使用时不会对产品质量造成影响。
◆设备维修项目根据设备的关键程度和设备本身的特点制定。
◆维修人员必须进行相应培训并具备维修资格。
◆小检修：1月对设备进行小范围的预防性维修。
◆中检修：6月对设备进行一次较大范围的预防性维修，同时检查1月预防性维修中的项目。
◆大检修：12月进行一次对设备整体范围的预防性维修，同时包含1月以及6月所实施的维护项目。
3.4.2预防性维修记录所有生产关键设备均应有预防性维修记录，记录应由设备维修人员及时填写，内容应包括设备基本信息、维修记录等，示例详见《设备预防性维修记录表》。
◆设备基本信息：包括设备名称、设备型号、设备编号、设备级别、安装地点、使用部门等。
◆维修记录：维修项目、维修完好标准、维修周期（1月、6月、12月）、上次维修日期、设备状态（运转、停止）、维修方法（目视、手触、听音、打诊、其他）、维修结果（正常、异常）、维修人、维修日期等。
3.4.3预防性维修台帐设备管理人员及时填写设备预防性维修的年度台帐，内容包括设备名称、设备编号、设备型号、设备级别、安装地点、使用部门、安装日期、生产厂家、维修日期（在相应日期表格内填写小、中、大）等，详见《年度设备预防性维修台帐》。
版本号：1.13.5故障维修3.5.1若设备出现故障，应立即停止运行，等待设备维修员维修。
3.5.2设备维修员在对设备进行维修时，应填写《设备维修记录》，详细描述设备发生故障的现象及原因、维修项目及内容、零部件更换情况、维修后试车验收结果等。
3.5.3设备维修完毕后进行试车，确保设备正常运行。
设备试车过程由质量监控员进行监控，并对试车验收结果进行确认。
4.年度回顾4.1设备管理人员定期对年度预防性维修工作进行统计分析，组织生产、质量、设备等相关部门人员进行讨论，得出改进措施，完成《年度设备预防性维修回顾报告》。
4.2《年度设备预防性维修回顾报告》内容应包括概述、预防性维修情况汇总、设备运行状况、设备故障维修汇总、改进等。
4.3次年的年度预防性维修计划及预防性维修项目的制定应参照上一年度的预防性维修年度回顾情况。
六.参考文献1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》2.《药品GMP指南-厂房设施与设备》3.《药品GMP指南-口服固体制剂》七.相关文件无。
八.附录1.附录一《设备润滑油选用表》2.附录二《设备润滑卡》3.附录三《压片机润滑记录表》4.附录四《设备日常点检记录表》5.附录五《设备预防性维修记录表》版本号：1.16.附录六《年度设备预防性维修回顾报告》7.PF0004F01《年设备预防性维修计划表》8.PF0004F02《年月设备预防性维修计划表》9.PF0004F03《设备生产运行日志》10.PF0004F04《年设备预防性维修台帐》11.PF0004F05《设备维修记录》九.变更记载及原因版本号执行日期变更原因、依据及详细变更内容1.0 2013.08.01 新建1.1 见封面1.维修周期由“6月、12月、48月”修订为“1月、6月、12月”。
2.修订附录相关页眉。
3.修订程序3.3.6相应内容，明确《设备日常点检记录表》的复核人员及审核人员。
版本号：1.1附录一《设备润滑油选用表》设备润滑油选用表序号品名用途01 Lubriplate Food GradeLubricants-5GL PAI食品级机械润滑油150号-5GL PAILFMO-900-AN压片机集中润滑02 Grease-NLGI-00 食品级润滑脂-NLGI-00 压片机安装冲模用03 ONDINA SHELL 68 食品级油-ONDINA SHELL 68 压片机集中润滑用04 SHELL OIL-OMALA 68 壳牌油-OMALA 68齿轮油压片机齿轮箱用05 SHELL OIL-OMALA 220 壳牌油L-OMALA 220 压片机齿轮箱用06 152811 OFSW-32 汽原油雾气专用油-152811 OFSW-32 包装设备气缸雾化器用07 HP-R 恒发HF（国产）高温脂铝塑灌装机热风辊08 Grease-NLGI-2 食品级润滑脂-NLGI-2 非固体制备罐安装机械密封09 Grease-NLGI-00 食品级润滑脂-NLGI-00 乳膏剂灌装机集中润滑10FINFOOD LUBE+TEFLON ART8374食品级润滑油栓剂灌装线冷却盘链条用11 ………………版本号：1.1附录二《设备润滑卡》设备润滑卡00001瓶装包装线设备润滑卡编号设备编号润滑点润滑点名称数量润滑方法用量油品规格润滑周期备注01 0001 理瓶机主减速箱 2 注油100ml ISOVG-320齿轮油1年02 灌装机齿轮10 喷剂30-50ml 齿轮喷剂90天03 输送链滚动轴9 注油1-2滴ISOVG-32齿轮油7天04 贴签机转轴12 注油1-2滴ISOVG-32齿轮油7天05 提升翻转机提升链 1 喷涂500ml 链条喷剂30天06 涡轮变速箱 2 换油上限ISOVG-320齿轮油1年……版本号：1.1附录三《压片机润滑记录表》压片机润滑记录表备注：A、每周用润滑脂喷枪给①进行润滑。