《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于
体外诊断试剂。
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上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器
械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体
外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。
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主要存在问题：
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国食药监市[2007]299号
• （四）申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收 申请，并提交以下材料：
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1．《药品经营许可证》申请表；
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2．《医疗器械经营企业许可证》申请表；
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3．工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件；
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4．拟办企业组织机构情况；
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5．拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明
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国食药监市[2007]299号
• （六）申办人在取得《药品经营许可证》后，应 根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在 规定时间内向发证部门申请《药品经营质量管理 规范》认证。发证部门应根据《药品管理法实施 条例》第十三条规定组织对其进行认证，认证合 格的，发给《药品经营质量管理规范》认证证书; 认证不合格的，按有关认证管理规定处理。
主要存在问题：
•面积一般按建筑面积算； •仓库面积60平方米包括冷库所占面积。
2020/3/30
仓储设施设备配置
条款 第十一条
•应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不 得小于20立方米。 •冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的 设备； •备用发电机组或安装双路电路； •备用制冷机组。
国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊 断试剂按照药品管理。
国家局同时还要求，体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管 理规范》从事经营活动。
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（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：
• 1.血型、组织配型类试剂；ABO血型
• 2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；
条款 第四条
•验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销 售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
主要存在问题：
•验收、售后服务人员不具有检验学中专以上学历； •检查时不能提供相应的资格证书、学历证书原件； •岗位任职文件不明确； •人员职责分工不合理。
2020/3/30
人员配置与机构设置（五）
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办公营业场所和仓储设施设备配置
条款
第八条 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模 相适应，但不得少于100平方米 。 第九条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规 模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源； 诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房 内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。 第十条 住宅用房不得用做仓库。
条款 第五条
•质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培 训，考试合格，方可上岗。
主要存在问题：
•未参加培训； •省局认可企业内部组织的培训，但是培训内容、效果应达到要求 ； •GSP要求：质量管理人员要参加省局的质量管理人员上岗培训； 验收、养护、销售等岗位人员要参加市局的GSP上岗培训，所以企 业如果没有能力自己组织培训的，应参加药监部门的培训。
主要存在问题：
•法定代表人、企业负责人、质量管理人员对相关规定不熟悉。 •负责人不熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经 营诊断试剂的知识。 •法定代表人检查时未到场。
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人员配置与机构设置（二）
条款 第二条
•应有与经营规模相适应的质量管理人员， •质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权 。
主要存在问题：
•执业药师从事药品经营质量管理工作证明与实际不符或不对应； •企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种、管理要求及相关 法律法规要求不熟悉； •执业药师对GSP管理要求不熟悉，无法真正起到建立公司质量体 系，监督、指导、维护质量体系正常运行的作用。
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人员配置与机构设置（四）
内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
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4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，
或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》
。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
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国食药监市[2007]299号
• （三）药品监督管理部门自受理申请之日起30个 工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》第4 条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条 规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的 决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当 说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议 或者提起行政诉讼的权利。
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国家食品药品监督管理局 二○○七年五月二十三日
国食药监市[2007]299号
• 体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序
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开办体外诊断试剂经营企业（批发）按照以下程序办理《药品经
营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》：
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（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督
管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
； – 8-12条为办公营业场所和仓储设施设备配置； – 第13条为运输设施设备的要求； – 第14条为计算机管理信息系统； – 第15条为设施设备档案；
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人员配置与机构设置（一）
条款 第一条
•诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无 《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83 条规定的情形。 •负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律 、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
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质量管理体系文件（记录）
条款 第七条
•应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录及 相应表式。
主要存在问题：
•购进、验收、销售、出库等记录应在计算机信息管理系统中。 •项目不全； •不具备原始性； •不符合逻辑关系； •只体现了试剂的内容； •运输记录不能反映运输情况。
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质量管理体系文件（制度、职责、工作程序）
条款 第六条
•应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业 实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
主要存在问题：
•有两套制度（包括质量管理制度、职责、工作程序），一套器械 的，一套试剂的。 •负责起草的人（质量管理人员）对制度内容、企业管理要求不了 解；对质量体系、质量管理文件的组成不了解。 •质量管理制度的规定内容过于简单，未规定管理的控制要点等； 与法律法规的要求不一致或未体现法律法规的要求。 •质量管理职责与企业实际设置的人员、岗位、组织机构不对应、 空白或重叠。 •工作程序与制度要求、企业岗位人员配置、计算机信息管理系统 、硬件配置及企业实际的操作流程不一致。
主要存在问题：
•企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种、管理要求及相关 法律法规要求不熟悉； •执业药师对GSP管理要求不熟悉，无法真正起到建立公司质量体 系，监督、指导、维护质量体系正常运行的作用。 •管理职能与裁决权见制度部分。
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人员配置与机构设置（三）
条款 第三条
•质量管理人员2人。 •1人为执业药师，并在取得执业药师资格证书后从事药品经营质 量管理工作三年以上（含三年）； •1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事 检验相关工作3年以上工作经历。 •质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
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申请条件及检查条款
•申请条件：共9条。
•1-3条为人员配置与机构设置 ； •第4条为质量管理制度、职责、工作程序； •5-7条为办公营业场所和仓储设施设备配置； •第8条为计算机管理信息系统； •第9条为运输设施设备的要求。
•检查条款：共15条。
– 1-5条为人员配置与机构设置 ； – 6-7条为质量管理体系文件（制度、职责、工作程序及记录）
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关于印发体外诊断试剂经营企业（批发 ）验收标准和开办申请程序的通知
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国食药监市[2007]299号
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• 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
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为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《
药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营
什么是体外诊断试剂 ？
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗 器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或 系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状 态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、 细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、 质控品（物）等。
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1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理
的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药
品监督管理部门申请；
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2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更
正；
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3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工
作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部
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1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原
件、复印件及个人简历；
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2．执业药师资格证书原件、复印件；