医疗器械注册证的写法和标准
医疗器械注册证的演变
一、1995年以前（1989-1994）
在实行产品注册之前，对医疗器械产品认可的办法是鉴定管理，分为国家和省两级鉴定。

如国医械登字，X（省简称）医械登字，其效力与现在的产品注册证是等同的。

如皖医械登字
98年以前为老医药管理局批准注册，3个特点：
1、器监
2、分类和现在的颠倒，如1类器械是现在的3类，3类是现在的1类。

3、（1995-1996）开始实行注册管理，注册证编号：X1药器监X2字XX3第X4XX5XXX6 注册号为6位数。

X1 表示受理机构（国家、省、设区的市）
X2 表示注册形式（准、进、许）
准：适用于境内医疗器械
进：境外产品
许：港、澳、台产品
XX3表示批准注册年份（后两位）
X4表示产品管理类别
值得注意：产品管理类别为3、2、1（3表示1类，1表示3类）
XX5表示产品品种编码；但如X2为（试）XX5则为终止年份
XXX6表示注册流水号，为3位数字
如果X2为“进”“许”，则X4XX5XXX6统一为流水号（4位数）
如省批准：皖药器监(准)字95第326002号；鲁药器监（准）字（96）第326003号
国药器监（准）字95第126008号
国器监（进）字96第1027号举例：
国家医药管理局批准：国药器监（准）字（97）第125006号
二、98-2004年改名称为药品监督管理局
1、试字号出现的特点是过期时间
2、改为管械，123分类改为目前分类
3、升为7位
1997年以后（1997-1999.3）国家医药管理局令16号
X1药器监X2字XX3第X4XX5XXX6，但X4改为1、2、3类（1表示1类…）1999．4-2000．4（较少见）药器监改为药管械
X1药管械X2字XX3第X4XX5XXX6
如国药管械（试）字99第301009
2000．4以后XX3改为四位数年份，XXX6改为四位数流水号（国家药监局令16号）
X1药管械X2字XXXX3第X4XX5XXXX6
此时X2（进、许），也不再统一为流水号（X4XX5XXXX6）
举例：鲁药管械（试）字第200500195（2005年此证过期）
鲁药管械（准）字2003第2260015号
国药管械（许）字2001第2400027号
国药管械（进）字2002第2400815号
三、2004年后由食品药品监督管理局批准
1、改为食药监械
2、2004年8月9日后不再批准试字号产品
器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。

注册号的编排方式为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。

其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于境外医疗器械；
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为批准注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码；
××××6为注册流水号。

2004年8月9日以后国家食品药品监管局发放的注册证号（国家食药监局令16号）：X1食药监械X2字XXXX3第X4XX5XXXX6
其中X2注册形式为“准”“进”“许”一般没有“试”字，但也有例外，如在过渡期，药监局受理，食药监局审批，就可出现“试”字。