定
③初试结果中如有2粒或2粒以上不能完全崩解；或
在复试结果中有1粒或粒以上不能完全崩解，即判为
不符合规定。
4.5 硬胶囊的检验项目 三、稳定性试验检验项目
①检验项目性状、崩解时限、含量 ②不检验项目 鉴别：主要针对有效成分的定性检查，不会随着时间 延长而消失，故未选择。 装量差异：主要针对每囊含量符合标示量的程度，不会 随着时间的延长而改变，故未选择。 微生物限度：药品制剂，0个月全检微生物后，在规定的 内包装方式下，已经阻断了微生物生长所需要的空气、 水分等环境条件，不会随着时间的延长而改变，故未选 择。但是会在48个月时检验微生物。
涉及不规范生产的药用明胶和胶囊
生产企业安全系数高：青海明胶、 东宝生物。
一位78岁老人黄日新在北 京海淀区六郎庄建造了8间" 胶囊公寓"。每间长2.4米、 宽0.72米，里面只容一张单 胶囊公寓人床，床头可当凳
子，在一个小隔板上上网。
房内有灯、插头、电视插口
和宽带口，电磁炉、锅灶。 租金200~250元/月
和囊帽两节密切套合而成，是以明胶为主
要原料另加入适量的增塑剂、食用色素和
遮光剂、防腐剂等制成，空硬胶囊一般由
囊体
专门的工厂生产。
4.2 硬胶囊的尺寸
我国药用明胶硬胶囊标 准共分8个型号，分别是000、 00、0、1、2、3、4、5号， 其号数愈大，容积愈小。常 用规格是0、1、2、3号4种。
快克用的几号 胶囊？
枕式包装 按标准检验
按标准检验 快克复合膜
快克
原料
盐酸金刚烷胺： 抗病毒 对乙酰氨基酚（扑热息痛）：解热、镇痛 马来酸氯苯那敏（扑尔敏）： 抗过敏
咖啡因： 兴奋中枢、减轻嗜睡、头晕 人工牛黄：解热、镇惊
辅料
糊精 0井明胶空心胶囊
4.5 硬胶囊的检验项目
一、中间产品检验项目 ①、性状：淡黄色圆球形的干燥小丸。 ②、水分：不得过3.0% ③、含量 盐酸金刚烷胺 95.0~105.0% 对乙酰氨基酚 95.0~105.0%
1
胶囊剂的概念
2
胶囊剂的分类
3
胶囊剂的特点
4
胶硬囊胶剂囊的的特知点识来自1 胶囊剂的概念概念：指原料药物或适宜辅料充填 于空心胶囊或密封于软质囊材中制 成的固体制剂。
2 胶囊剂的分类
分类：胶囊剂可分为硬胶囊、软胶囊（胶丸)、缓 释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。
3 胶囊剂的特点
①可掩盖药物的不良臭味，提高药物的稳定性； ②药物吸收快，生物利用度高； ③可延缓药物的释放和定位释放。利用制剂新技术将难溶性药物制成固体分散
质监部培训之——
胶囊剂的相关知识
？
胶囊 说到
，大家会想到什么？
？
①、快克胶囊？ ②、毒胶囊事件？ ③、胶囊公寓？
快克 是一种药品，用于治疗普 通感冒或流行性感冒引起的发 热、头痛、鼻塞、咽痛等症状， 也可用于流行性感冒的预防和 治疗。
2012年4月15日央视<每周质量报 告>及<东方时空>报道部分明胶厂商 用皮革下脚料制造药用胶囊，药厂 采购上述胶囊产品涉及9个药厂生产 的13批次药品，涉及企业包括海外 制药、四川蜀中、修正药业、通化 金马等，致癌物质铬最高超标90倍。 报告表示，行业面临整顿，目前不
注：水温 37±1℃
吊篮
崩解时限测定仪
挡板
4.5 硬胶囊的检验项目
①供试品6粒，每粒均能在规定的时限内全部崩解，
判为符合规定。如有少量不能通过筛网，但已软化或
轻质上浮且无硬芯者，可作符合规定。
结
果
②初试结果，到规定时间限后如有1粒不能完全崩解
判
应另取6粒复试，各片在规定时限内均能全部崩解， 仍判为符合规定。
总结：供应好药，服务社会
药品与我们的生活息息相
关，药品的质量是老百姓最重 视的，现在我们作为质量人， 就要做好我们的本职工作，完 成我们的使命，“供给好药， 服务社会”！
谢观
答案：0井
4.3 硬胶囊的内容物
粉末
颗粒
小丸
4.4 快克生产工艺流程图
按标准检验
原辅料
按标准检验 纯化水
预处理 配料 制丸
成品 检验
干燥
中间产品检验
整粒、总混 胶囊填充
铝塑包装
按标准检验
空心胶囊
内包材
成品入库
密封，置阴凉 （不超过20℃）干燥处
留样
裹包、赋码、装箱 装盒
纸箱
小盒 说明书
按标准检验
4.5 硬胶囊的检验项目
二、成品检验项目 ①性状 ②鉴别（薄层色谱、化学反应） ③检查（装量差异、崩解时限、微生物限度） ④含量测定（盐酸金刚烷胺、对乙酰氨基酚
4.5 硬胶囊的检验项目
崩解时限：除另有规定外，取供试品6粒置于 崩解时限测定仪吊篮的玻璃管中 （若胶囊漂浮于水面，可以加挡 板），30分钟内全部崩解；如有1 粒不能完全崩解，应另取6粒复试， 均应符合规定。
体发挥速效作用，可制成缓释、控释、肠溶胶囊； ④将液体制剂固体化。硬胶囊剂还能实现在胶囊体上印刷品名和商标，使服用
者感到安全。生产工艺简单，服用方便，色泽鲜艳。
4.1 硬胶囊的知识
①硬胶囊剂是在胶壳内填充各种药物而制
囊帽
成的制剂，其制备过程分为空硬胶囊的制
备和药物的填充两个步骤。
②空硬胶囊呈圆筒形，由大小不同的囊体